- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04422158
Impact van Nuun-elektrolyttabletten op de hydratatiestatus bij actieve mannen en vrouwen
Impact van Nuun-elektrolyttabletten op de hydratatiestatus bij actieve mannen en vrouwen: enkelblind onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het handhaven van voldoende hydratatie is essentieel voor een optimale gezondheid en atletische prestaties. Wanneer mensen sporten (vooral in een warme omgeving), kunnen ze door zweten buitensporige hoeveelheden vocht verliezen, samen met noodzakelijke elektrolyten (bijv. Natrium, kalium, chloride). Bij uitdroging kunnen mensen zich traag voelen en verminderde fysieke prestaties ervaren.
Er zijn veel pogingen gedaan om de hydratatiestatus van actieve personen te verbeteren en te meten. Dit omvat meestal de inname van vloeistoffen voorafgaand aan activiteit (meestal gewoon water), evenals de inname van vloeistoffen tijdens de activiteit zelf (water, samen met een verdunde koolhydraat-/elektrolytdrank). Deze aanpak lijkt goed te werken; er blijft echter enige discussie over wat de beste vloeistof is om te consumeren, met name met betrekking tot het type macronutriënten en de specifieke elektrolytenmix.
In verband met het bovenstaande is het algemeen aanvaard dat het aanvullen van elektrolyten van belang is, zowel tijdens als na het sporten, om te helpen bij rehydratatie voor volgende periodes. Het gebruik van elektrolyten (met name natrium) wordt al tientallen jaren gebruikt om de hydratatie van atleten te bevorderen en heeft geleid tot de ontwikkeling van verschillende sportdranken, die ook kleine hoeveelheden koolhydraten bevatten. Een probleem met de inname van koolhydraten is echter dat sommige mensen gastro-intestinale (GI) klachten ervaren na inname van koolhydraten voor en tijdens een evenement, ondanks zeer goede fysieke prestatieresultaten. Vanwege deze GI-stoornis vertrouwen sommige individuen (met name recreatief actieve individuen die niet op hoog niveau concurreren) uitsluitend op water en zoeken ze naar een methode om de verloren elektrolyten in te nemen. Bovendien geven sommige personen de voorkeur aan zowel gewoon water als een elektrolytdrank tijdens hun trainings-/wedstrijdsessies en bij sommige activiteiten (bijv. Hardlopen, fietsen) is het dragen van meerdere flessen vloeistof moeilijk.
De oplossing voor bovenstaande problemen is voor veel sporters het gebruik van elektrolyttabletten. Deze kunnen in gewoon water worden gedropt en zullen oplossen in een gearomatiseerde elektrolytrijke drank. Ze zijn gemakkelijk te vervoeren en leveren de benodigde elektrolyten ter vervanging van de elektrolyten die verloren zijn gegaan door intensieve en/of langdurige inspanning.
Nuun-elektrolyttabletten bevatten slechts 2 gram koolhydraten en een combinatie van elektrolyten, geleverd tegen een relatief laag percentage van de dagelijkse hoeveelheid (ADH). De DV vertelt ons hoeveel een bepaalde voedingsstof in een portie van een voedingsproduct bijdraagt aan een dagelijkse voeding, gebaseerd op een standaarddieet van 2000 calorieën. Nuun-tabletten bevatten: calcium (13 mg, 1% ADH), natrium (300 mg, 13% ADH), kalium (150 mg, 3% ADH), magnesium (25 mg, 6% ADH) en chloride (40 mg, 2% ADH). Deze tabletten bevatten een klein percentage van de benodigde totale elektrolyten, maar voldoende hoeveelheden om verloren elektrolyten als gevolg van fysieke activiteit te vervangen.
Hoewel Nuun-tabletten in de handel verkrijgbaar zijn en positieve beoordelingen van eindgebruikers hebben gekregen, zijn er tot nu toe geen onderzoeken geweest om de impact van deze tabletten op de hydratatiestatus te evalueren. Daarom is het doel van deze studie om de impact van Nuun-elektrolyttabletten op de hydratatiestatus bij jonge en actieve mannen en vrouwen te bepalen. We zullen een vergelijkbare aanpak volgen als gebruikt door Maughan en collega's om de drankhydratatie-index te meten (de relatieve hoeveelheid urine die wordt uitgescheiden na consumptie van een drankje in vergelijking met water). Er wordt verondersteld dat Nuun-elektrolyttabletten zullen resulteren in een grotere hydratatiestatus in vergelijking met alleen water. Vanwege het feit dat atleten Nuun-tabletten in verschillende doseringen gebruiken, zullen we Nuun evalueren op zowel een enkele dosering als een dubbele dosering. We handhaven een niet-directionele hypothese met betrekking tot de mogelijke verschillen tussen de twee verschillende geteste doseringen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (niet zwaarlijvig)
- Verbruikt dagelijks 2 liter water
- 3 uur per week gesport gedurende de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwaarlijvig
- Zwanger of probeert zwanger te worden
- Tabak gebruiker
- Hartziekte
- Binnen 48 uur na het testbezoek alcohol geconsumeerd
- Cafeïne binnen 48 uur na testbezoek verbruikt
- Zware inspanning 24 uur voorafgaand aan het testbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nuun Enkele kracht
3 Nuun elektrolyttabletten worden opgelost in 1,4 liter water.
Proefpersonen drinken gedurende 30 minuten één liter van de bereide oplossing (250 ml elke 7,5 minuten).
|
Elke tabel bevat 2 gram koolhydraten en een combinatie van elektrolyten.
calcium (13 mg, 1% DV), natrium (300 mg, 13% DV), kalium (150 mg, 3% DV), magnesium (25 mg, 6% DV) en chloride (40 mg, 2% DV).
water
|
|
Experimenteel: Nuun Dubbele kracht
6 Nuun elektrolyttabletten worden opgelost in 1,4 liter water.
Proefpersonen drinken gedurende 30 minuten één liter van de bereide oplossing (250 ml elke 7,5 minuten).
|
Elke tabel bevat 2 gram koolhydraten en een combinatie van elektrolyten.
calcium (13 mg, 1% DV), natrium (300 mg, 13% DV), kalium (150 mg, 3% DV), magnesium (25 mg, 6% DV) en chloride (40 mg, 2% DV).
water
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Proefpersonen drinken gedurende 30 minuten één liter water (250 ml elke 7,5 minuten)
|
water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten
|
basislijn
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 uur na consumptie van drank
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten
|
4 uur na consumptie van drank
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Het volume van de urineproductie wordt gemeten
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Het volume van de urineproductie wordt gemeten
|
1 uur na interventie
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
Het volume van de urineproductie wordt gemeten
|
2 uur na interventie
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
Het volume van de urineproductie wordt gemeten
|
3 uur na interventie
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 4 uur na interventie
|
Het volume van de urineproductie wordt gemeten
|
4 uur na interventie
|
|
Urine massa
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
De urineproductie wordt gemeten met behulp van een weegschaal
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Urine massa
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
De urineproductie wordt gemeten met behulp van een weegschaal
|
1 uur na interventie
|
|
Urine massa
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
De urineproductie wordt gemeten met behulp van een weegschaal
|
2 uur na interventie
|
|
Urine massa
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
De urineproductie wordt gemeten met behulp van een weegschaal
|
3 uur na interventie
|
|
Urine massa
Tijdsspanne: 4 uur na interventie
|
De urineproductie wordt gemeten met behulp van een weegschaal
|
4 uur na interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De bloeddruk zal worden gemeten.
|
bij basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
De bloeddruk zal worden gemeten.
|
1 uur na interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
De bloeddruk zal worden gemeten.
|
2 uur na interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
De bloeddruk zal worden gemeten.
|
3 uur na interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur na interventie
|
De bloeddruk zal worden gemeten.
|
4 uur na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn
|
De hartslag wordt gemeten
|
basislijn
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
De hartslag wordt gemeten
|
1 uur na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
De hartslag wordt gemeten
|
2 uur na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
De hartslag wordt gemeten
|
3 uur na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 4 uur na interventie
|
De hartslag wordt gemeten
|
4 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-FY2020-327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nuun elektrolyttablet
-
Heronova PharmaceuticalsVoltooidCOVID-19 | CoronavirusbesmettingChina
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid
-
Philip Morris Products S.A.Voltooid
-
Sequel Pharmaceuticals, IncBeëindigd
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...Nog niet aan het wervenSpondylitis ankylopoeticaChina
-
Xgene Pharmaceutical GroupVoltooidAcute pijnVerenigde Staten
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdVoltooidGezondheid, subjectief | Interactie tussen voedsel en medicijnenTaiwan
-
AstraZenecaParexelVoltooidCoronaire hartziekte (CAD)Verenigd Koninkrijk
-
Korea Health Industry Development InstituteBeëindigdChronische subjectieve duizeligheidKorea, republiek van
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervend