Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi Konzorcium Multimodalitás Fenotipizálás Felnőtteknél Nem tömörítéssel (NONCOMPACT)

2026. április 22. frissítette: Koen Nieman, Stanford University
A non-compaction cardiomyopathia (NCCM) egy heterogén, rosszul ismert rendellenesség, amelyet a laza szívizomszövet kiemelkedő belső rétege jellemez, és szívelégtelenséggel, stroke-kal, súlyos ritmuszavarokkal és halállal társul. Az NCCM-mel diagnosztizált növekvő populáció esetében jobb kockázati rétegződésre van szükség ahhoz, hogy ezeket a hatásos megelőző intézkedéseket megfelelően be lehessen osztani (vagy biztonságosan visszatartani). Ennek a nemzetközi konzorciumnak a célja, hogy javítsa a nem összenyomódó kardiomiopátiában szenvedő betegek ellátását. Feltételezzük, hogy a klinikai, genetikai, szerkezeti és funkcionális információk átfogó elemzése javítja a kockázati rétegződést. Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy a részletes szerkezeti elemzés lehetővé teszi a nem tömörödés kóros és jóindulatú mintáinak megkülönböztetését. Az NCCM-gyanús felnőtt betegek nagy csoportjában mélyreható fenotipizálást végzünk, beleértve a klinikai információkat, a törzskönyvi adatokat, a genetikát, az echokardiográfiát és az MRI-t, és akár 3 évig is követjük a betegeket. Gépi tanuláson alapuló elemzést alkalmazunk prediktív modellek kidolgozására, és összehasonlítjuk teljesítményüket a jelenleg használt modellekkel és kezelési kritériumokkal. Másodszor, a betegek egy részében nagy felbontású szív-CT-t végzünk a szívizom falának részletes szerkezeti jellemzésére. Megvizsgáljuk a szívizom szerkezete és a regionális kontraktilis funkció közötti összefüggéseket echo és MRI segítségével. Ennek a javaslatnak a célja a kóros nem tömörödéshez kapcsolódó strukturális jel azonosítása és a kifejlesztett kockázat-előrejelzési modellek javítása. A kóros szerkezeti jelek felfedezése innovatív képalkotó technikákon keresztül a szívizom kontraktilitásával kapcsolatban elősegíti az NCCM megértését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A bal kamra hipertrabekulációjában szenvedő betegek, akik megfelelnek a nem-kompaktációs kardiomiopátia echo-alapú kritériumainak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves
  • A bal kamra hipertrabekulációja, amely megfelel az NCCM echo-alapú Jenni kritériumainak
  • Elvégzett vagy tervezett klinikai szív MRI vizsgálat

Kizárási kritériumok (általános kohorsz):

  • Komplex veleszületett betegség (beleértve a transzpozíciós nagyartériákat, a Fallot-tetralógiát, a tricuspidalis atresia, a truncus arteriosis, az egykamra, a bal szív hipoplasztikus, a pulmonalis atresia, a kettős kimenetű RV), neuromuszkuláris rendellenességek vagy izolált RV nem-tömörödése
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Az MRI ellenjavallatai, amelyek akkor érvényesek, ha a klinikai szív MRI-t még nem végezték el a vizsgálatba való beiratkozáskor: állandó pacemakerek/ICD-k, MRI kontrasztanyag allergia, jelentős aritmia erősen szabálytalan RR-intervallumokkal, súlyos nehézlégzés fekvésképtelenséggel légzésvisszatartás, bármilyen okból (pszichózis, izgatottság stb.) képtelen kommunikálni az MRI technikussal vagy parancsokat követni, a szív klinikai MRI-jének egyéb helyspecifikus ellenjavallatai.

Kizárási kritériumok (szív CT vizsgálat):

  • Életkor <21 év
  • Dekompenzált szívelégtelenség vagy egyéb klinikailag instabil
  • BMI>40 kg/m2
  • Terhesség (vagy nem zárható ki)
  • Ismert jód kontrasztanyag allergia
  • Veseműködési zavar: eGFR<45 ml/perc
  • Pajzsmirigy betegség: toxikus multinoduláris golyva, Graves-kór, Hashimoto pajzsmirigygyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Multimodalitású képalkotás
Azok a betegek, akik klinikai kezelésük részeként echokardiográfián és szív MRI-n estek át. A jogosult résztvevőknél kutatási szív-CT-vizsgálatot végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Echokardiográfia
Standard echokardiográfiás vizsgálat a klinikai kezelés részeként.
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
A klinikai kezelés részeként elvégzett standard átfogó szív-MRI-vizsgálat a szívből.
Diagnosztikai vizsgálat: Számítógépes tomográfia (CT)
EKG-vezérelt, kontrasztanyagos szív CT-vizsgálat, amelyet kutatási célból végeztek a vizsgálatra jogosult résztvevők körében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kemény embóliás nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 4 év a beiratkozás után
Klinikai neuro/szisztémás emboliás esemény boncolás, képalkotó vagy szakorvosi értékelés alapján
Legfeljebb 4 év a beiratkozás után
Kemény aritmiás nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 4 év a beiratkozás után
Hirtelen halál (megszakítás), megfelelő ICD-kisülés vagy VT/VF EKG-n vagy ritmus/eszköz monitorozás
Legfeljebb 4 év a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemény szívelégtelenséghez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 4 év a beiratkozás után
Szívelégtelenség miatti halál, szívátültetés vagy mechanikus keringéstámogatás
Legfeljebb 4 év a beiratkozás után
A súlyos nemkívánatos események összetett előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 4 év a beiratkozás után
Kemény embóliával, aritmiával és szívelégtelenséggel kapcsolatos nemkívánatos események (a fent leírtak szerint)
Legfeljebb 4 év a beiratkozás után
Az összes embóliás nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 4 év a beiratkozás után
Kemény embóliás nemkívánatos események vagy átmeneti neurológiai esemény objektív infarktus nélkül
Legfeljebb 4 év a beiratkozás után
Az összes aritmiás nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 4 év a beiratkozás után
Kemény aritmiás nemkívánatos események vagy ájulás rögzített aritmia nélkül
Legfeljebb 4 év a beiratkozás után
A szívelégtelenséghez kapcsolódó összes nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 4 év a beiratkozás után
Kemény szívelégtelenséghez kapcsolódó nemkívánatos események vagy reszinkronizációs terápia, szívelégtelenség kórházi felvétele
Legfeljebb 4 év a beiratkozás után
A nemkívánatos események összetett előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 4 év a beiratkozás után
Minden embóliával, aritmiával vagy szívelégtelenséggel kapcsolatos nemkívánatos esemény (a fent leírtak szerint)
Legfeljebb 4 év a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 56001
  • SSU00099737 (Egyéb azonosító: Advarra Single IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli adatkészleteket egy nyilvános weboldalon, jelszóval védett területen hozzuk létre és karbantartjuk, ahol az adatkészletek használatának gyakoriságát a Stanford és az NHLBI nyomon követheti.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel