Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe Konsorcjum ds. Fenotypowania multimodalności u dorosłych z brakiem zagęszczenia (NONCOMPACT)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Koen Nieman, Stanford University
Kardiomiopatia bez zagęszczenia (NCCM) jest heterogennym, słabo poznanym zaburzeniem, charakteryzującym się wyraźną wewnętrzną warstwą luźnej tkanki mięśnia sercowego i związanym z niewydolnością serca, udarem, poważnymi zaburzeniami rytmu i zgonem. W przypadku rosnącej populacji, u której zdiagnozowano NCCM, istnieje potrzeba lepszej stratyfikacji ryzyka, aby odpowiednio przydzielić (lub bezpiecznie wstrzymać) te skuteczne środki zapobiegawcze. Celem tego międzynarodowego konsorcjum jest poprawa opieki nad pacjentami z kardiomiopatią niezagęszczoną. Stawiamy hipotezę, że kompleksowa analiza informacji klinicznych, genetycznych, strukturalnych i funkcjonalnych poprawi stratyfikację ryzyka. Ponadto stawiamy hipotezę, że szczegółowa analiza strukturalna pozwoli na rozróżnienie patologicznych i łagodnych wzorców braku zagęszczenia. W dużej kohorcie dorosłych pacjentów z podejrzeniem NCCM przeprowadzimy dogłębne fenotypowanie, w tym informacje kliniczne, dane rodowodowe, genetykę, echokardiografię i MRI, i będziemy obserwować pacjentów przez okres do 3 lat. Zastosujemy analitykę opartą na uczeniu maszynowym, aby opracować modele predykcyjne i porównać ich wydajność z obecnie używanymi modelami i kryteriami leczenia. Po drugie, w podgrupie pacjentów wykonamy tomografię komputerową serca o wysokiej rozdzielczości w celu szczegółowej charakterystyki strukturalnej ściany mięśnia sercowego. Zbadamy powiązania między strukturą mięśnia sercowego a regionalną funkcją skurczową, ocenianą za pomocą echa i MRI. Celem tej propozycji jest zidentyfikowanie sygnatury strukturalnej związanej z patologicznym brakiem zagęszczenia i ulepszenie opracowanych modeli przewidywania ryzyka. Odkrycie patologicznych sygnatur strukturalnych za pomocą innowacyjnych technik obrazowania, w odniesieniu do kurczliwości mięśnia sercowego, pogłębi naszą wiedzę na temat NCCM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Kadir Caliskan, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ricardo Budde, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Hirsch, MD, PhD
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-Pyo Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Whal Lee, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Wilson Tang, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Deborah Kwon, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Pod-śledczy:
          • Harold Litt, MD
        • Kontakt:
          • Anjali Owens, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy z hiperbeleczkowaniem lewej komory, spełniający na podstawie badania echokardiograficznego kryteria kardiomiopatii niezagęszczającej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Hipertrabekulacja lewej komory spełniająca kryteria echa Jenniego NCCM
  • Kliniczne badanie MRI serca wykonane lub planowane

Kryteria wykluczenia (kohorta ogólna):

  • Złożona wada wrodzona (m.in. transpozycja wielkich tętnic, tetralogia Fallota, atrezja trójdzielna, miażdżyca tułowia, pojedyncza komora, niedorozwój lewego serca, atrezja płuc, podwójne ujście RV), zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub izolowany brak zagęszczenia RV
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do MRI, które obowiązują, jeśli kliniczne MRI serca nie zostało jeszcze wykonane w momencie włączenia do badania: stałe stymulatory/ICD, alergia na środek kontrastowy MRI, znaczna arytmia z bardzo nieregularnymi odstępami RR, ciężka duszność z niemożnością położenia się płasko /wstrzymanie oddechu, niemożność komunikowania się z technikiem MRI lub wykonywania poleceń z jakiegokolwiek powodu (psychoza, pobudzenie itp.), inne specyficzne przeciwwskazania do klinicznego MRI serca.

Kryteria wykluczenia (badanie TK serca):

  • Wiek <21 lat
  • Zdekompensowana niewydolność serca lub inna niestabilność kliniczna
  • BMI>40kg/m2
  • Ciąża (lub nie można jej wykluczyć)
  • Znana alergia na jodowy środek kontrastowy
  • Dysfunkcja nerek: eGFR<45 ml/min
  • Choroby tarczycy: toksyczne wole wieloguzkowe, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy Hashimoto

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obrazowanie multimodalne
Pacjenci, którzy przeszli echokardiografię i MRI serca w ramach postępowania klinicznego U kwalifikujących się uczestników zostanie przeprowadzone badanie TK serca
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Standardowe badanie echokardiograficzne wykonywane w ramach postępowania klinicznego.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny (MRI)
Standardowe kompleksowe badanie MRI serca wykonywane w ramach postępowania klinicznego.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa (CT)
Wyzwalany przez EKG tomografia komputerowa serca ze wzmocnieniem kontrastowym wykonana w celach badawczych u kwalifikujących się uczestników badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych zatorowości twardej
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Kliniczne neuro/ogólnoustrojowe zdarzenie zatorowe na podstawie sekcji zwłok, obrazowania lub oceny specjalistycznej
Do 4 lat po rejestracji
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych arytmii
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Nagła śmierć (przerwana), odpowiednie wyładowanie ICD lub VT/VF w EKG lub monitorowanie rytmu/urządzenia
Do 4 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z twardą niewydolnością serca
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Śmierć z powodu niewydolności serca, przeszczep serca lub mechaniczne wspomaganie krążenia
Do 4 lat po rejestracji
Występowanie zespołu twardych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Zdarzenia niepożądane związane z twardą zatorowością, arytmią i niewydolnością serca (jak opisano powyżej)
Do 4 lat po rejestracji
Częstość występowania wszystkich zatorowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Twarde zatorowe zdarzenia niepożądane lub przejściowe zdarzenie neurologiczne bez obiektywnego zawału
Do 4 lat po rejestracji
Częstość występowania wszystkich arytmicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Twarde zdarzenia niepożądane arytmii lub omdlenie bez zarejestrowanej arytmii
Do 4 lat po rejestracji
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z niewydolnością serca lub terapia resynchronizująca, przyjęcie do szpitala z niewydolnością serca
Do 4 lat po rejestracji
Częstość występowania złożonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Wszystkie zdarzenia niepożądane zatorowe, arytmiczne lub związane z niewydolnością serca (jak opisano powyżej)
Do 4 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56001
  • SSU00099737 (Inny identyfikator: Advarra Single IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą tworzone i utrzymywane na publicznej stronie internetowej w obszarze chronionym hasłem, gdzie częstotliwość korzystania z zestawów danych może być monitorowana przez Stanford i NHLBI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia niezagęszczająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj