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International Consortium for Multimodality Phänotyping in Adults With Non-compaction (NONCOMPACT)

22. April 2026 aktualisiert von: Koen Nieman, Stanford University
Die Non-Compaction-Kardiomyopathie (NCCM) ist eine heterogene, kaum verstandene Erkrankung, die durch eine prominente innere Schicht lockeren Myokardgewebes gekennzeichnet ist und mit Herzinsuffizienz, Schlaganfall, schweren Herzrhythmusstörungen und Tod einhergeht. Für eine wachsende Population, bei der NCCM diagnostiziert wird, ist eine bessere Risikostratifizierung erforderlich, um diese wirksamen Präventivmaßnahmen angemessen zuzuweisen (oder sicher zurückzuhalten). Ziel dieses internationalen Konsortiums ist es, die Versorgung von Patienten mit Non-Compaction-Kardiomyopathie zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass eine umfassende Analyse klinischer, genetischer, struktureller und funktioneller Informationen die Risikostratifizierung verbessern wird. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass eine detaillierte Strukturanalyse eine Unterscheidung zwischen pathologischen und gutartigen Mustern der Nichtverdichtung ermöglichen wird. In einer großen Kohorte erwachsener Patienten mit Verdacht auf NCCM werden wir eine eingehende Phänotypisierung durchführen, einschließlich klinischer Informationen, Stammbaumdaten, Genetik, Echokardiographie und MRT, und die Patienten bis zu 3 Jahre lang beobachten. Wir werden auf maschinellem Lernen basierende Analysen anwenden, um Vorhersagemodelle zu entwickeln und ihre Leistung mit derzeit verwendeten Modellen und Behandlungskriterien zu vergleichen. Zweitens werden wir bei einer Untergruppe von Patienten eine hochauflösende Herz-CT zur detaillierten strukturellen Charakterisierung der Myokardwand durchführen. Wir werden Assoziationen zwischen myokardialer Struktur und regionaler kontraktiler Funktion untersuchen, wie sie durch Echo und MRT beurteilt werden. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, eine strukturelle Signatur im Zusammenhang mit pathologischer Nichtverdichtung zu identifizieren und entwickelte Risikovorhersagemodelle zu verbessern. Die Entdeckung pathologischer struktureller Signaturen durch innovative bildgebende Verfahren in Bezug auf die myokardiale Kontraktilität wird unser Verständnis von NCCM erweitern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hypertrabekulation des linken Ventrikels, die die echobasierten Kriterien einer Non-Compaction-Kardiomyopathie erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Hypertrabekulation des linken Ventrikels, die die echobasierten Jenni-Kriterien von NCCM erfüllt
  • Klinische Herz-MRT-Untersuchung durchgeführt oder geplant

Ausschlusskriterien (allgemeine Kohorte):

  • Komplexe angeborene Erkrankung (einschließlich Transposition der großen Arterien, Fallot-Tetralogie, Trikuspidalatresie, Truncusarteriose, einzelner Ventrikel, hypoplastisches linkes Herz, Lungenatresie, doppelter RV), neuromuskuläre Störungen oder isolierte RV-Nichtverdichtung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kontraindikationen für die MRT, die gelten, wenn das klinische Herz-MRT zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung noch nicht durchgeführt wurde: Dauerschrittmacher/ICDs, MRT-Kontrastmittelallergie, signifikante Arrhythmie mit stark unregelmäßigen RR-Intervallen, schwere Dyspnoe mit Unfähigkeit, sich flach zu legen / Atemanhalten, Unfähigkeit, mit dem MRT-Techniker zu kommunizieren oder Anweisungen aus irgendeinem Grund zu befolgen (Psychose, Unruhe usw.), andere ortsspezifische Kontraindikationen für die klinische MRT des Herzens.

Ausschlusskriterien (Herz-CT-Untersuchung):

  • Alter <21 Jahre
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz oder anderweitig klinisch instabil
  • BMI>40 kg/m2
  • Schwangerschaft (oder kann nicht ausgeschlossen werden)
  • Bekannte Jodkontrastmittelallergie
  • Nierenfunktionsstörung: eGFR<45 ml/min
  • Schilddrüsenerkrankungen: toxischer multinodulärer Kropf, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multimodale Bildgebung
Patienten, die sich im Rahmen ihres klinischen Managements einer Echokardiographie und einer kardialen MRT unterzogen haben. Bei geeigneten Teilnehmern wird ein Herz-CT-Scan zu Forschungszwecken durchgeführt
Diagnosetest: Echokardiographie
Standard-Echokardiographie-Untersuchung, die als Teil des klinischen Managements durchgeführt wird.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Umfassende kardiale MRT-Standarduntersuchung des Herzens, die im Rahmen des klinischen Managements durchgeführt wird.
Diagnosetest: Computertomographie (CT)
EKG-getriggerter, kontrastverstärkter CT-Scan des Herzens, der zu Forschungszwecken bei geeigneten Studienteilnehmern durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von schweren embolischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Klinisches neuro/systemisches embolisches Ereignis durch Autopsie, Bildgebung oder fachärztliche Beurteilung
Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Auftreten schwerer arrhythmischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Plötzlicher Tod (abgebrochen), entsprechende ICD-Entladung oder VT/VF im EKG oder Rhythmus-/Geräteüberwachung
Bis 4 Jahre nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit schwerer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Tod durch Herzinsuffizienz, Herztransplantation oder mechanische Kreislaufunterstützung
Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Inzidenz von zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Schwere embolische, arrhythmische und Herzinsuffizienz-bedingte unerwünschte Ereignisse (wie oben beschrieben)
Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Inzidenz aller embolischen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Harte embolische Nebenwirkungen oder vorübergehende neurologische Ereignisse ohne objektiven Infarkt
Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Inzidenz aller arrhythmischen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Schwere arrhythmische unerwünschte Ereignisse oder Synkope ohne aufgezeichnete Arrhythmie
Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit schwerer Herzinsuffizienz oder Resynchronisationstherapie, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Häufigkeit von zusammengesetzten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Immatrikulation
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Embolien, Arrhythmien oder Herzinsuffizienz (wie oben beschrieben)
Bis 4 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56001
  • SSU00099737 (Andere Kennung: Advarra Single IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze werden auf einer öffentlichen Website in einem passwortgeschützten Bereich erstellt und gepflegt, wo die Nutzungshäufigkeit der Datensätze von Stanford und NHLBI überwacht werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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