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非圧縮の成人における集学的表現型検査のための国際コンソーシアム (NONCOMPACT)

2026年4月22日 更新者：Koen Nieman、Stanford University
非圧縮型心筋症 (NCCM) は、緩い心筋組織の顕著な内層を特徴とし、心不全、脳卒中、重度のリズムの不規則性、および死に関連する、不均一でよく理解されていない障害です。 NCCM と診断された人口が増加しているため、これらの影響力のある予防措置を適切に割り当てる (または安全に差し控える) ためのより良いリスク層別化が必要です。 この国際コンソーシアムの目標は、非圧密性心筋症患者のケアを改善することです。 臨床的、遺伝的、構造的、および機能的情報の包括的な分析により、リスクの層別化が改善されるという仮説を立てています。 さらに、詳細な構造分析により、非圧縮の病理学的パターンと良性パターンの区別が可能になると仮定しています。 NCCMが疑われる成人患者の大規模なコホートにおいて、臨床情報、血統データ、遺伝学、心エコー検査、MRIを含む詳細な表現型検査を実施し、最大3年間患者を追跡します。 機械学習ベースの分析を適用して予測モデルを開発し、そのパフォーマンスを現在使用されているモデルおよび治療基準と比較します。 第二に、患者のサブセットでは、心筋壁の詳細な構造特性評価のために高解像度の心臓 CT を実行します。 心筋構造と局所収縮機能との関連を、エコーと MRI で評価して調査します。 この提案の目的は、病理学的な非圧縮に関連する構造的特徴を特定し、開発されたリスク予測モデルを改善することです。 心筋収縮性に関連する革新的なイメージング技術による病理学的構造的特徴の発見は、NCCMの理解を深めるでしょう。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-非圧縮心筋症のエコーベースの基準を満たす左心室の線維柱帯亢進症の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -NCCMのエコーベースのジェニー基準を満たす左心室のハイパートラベキュレーション
  • 実施または計画された臨床心臓MRI検査

除外基準（一般コホート）：

  • 複雑な先天性疾患（転位大動脈、ファロー四徴症、三尖弁閉鎖症、幹動脈症、単心室、形成不全の左心、肺動脈閉鎖症、二重出口RVを含む）、神経筋障害または孤立したRV非圧縮
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -研究登録時に臨床心臓MRIがまだ実施されていない場合に適用されるMRIの禁忌：永久ペースメーカー/ ICD、MRI造影剤アレルギー、非常に不規則なRR間隔を伴う重大な不整脈、横になることができない重度の呼吸困難/息止め、何らかの理由（精神病、動揺など）で MRI 技術者と通信できない、または指示に従えない、心臓の臨床 MRI に対するその他の部位固有の禁忌。

除外基準（心臓CT検査）：

  • 年齢 <21 歳
  • 非代償性心不全、または臨床的に不安定
  • BMI>40kg/m2
  • 妊娠（または除外できない）
  • -既知のヨウ素造影剤アレルギー
  • 腎機能障害：eGFR<45ml/分
  • 甲状腺疾患：中毒性多結節性甲状腺腫、バセドウ病、橋本病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
集学的イメージング
-臨床管理の一環として心エコー検査と心臓MRIを受けた患者 適格な参加者で研究心臓CTスキャンが実行されます
診断テスト：心エコー検査
臨床管理の一環として実施される標準的な心エコー検査。
診断テスト：磁気共鳴画像法 (MRI)
臨床管理の一環として実施される心臓の標準的な包括的な心臓 MRI 検査。
診断テスト：コンピュータ断層撮影（CT）
適格な研究参加者を対象に研究目的で実施された心電図による造影 CT スキャン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハード塞栓性有害事象の発生率
時間枠：入学後4年まで
-剖検、画像検査、または専門家の評価による臨床的な神経/全身塞栓イベント
入学後4年まで
ハードな不整脈の有害事象の発生率
時間枠：入学後4年まで
突然死（中止）、適切な ICD 退院または心電図またはリズム/機器モニタリングでの VT/VF
入学後4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハード心不全に関連する有害事象の発生率
時間枠：入学後4年まで
心不全による死亡、心臓移植または機械的循環補助
入学後4年まで
ハードな有害事象の複合発生率
時間枠：入学後4年まで
ハード塞栓、不整脈、および心不全関連の有害事象（上記のとおり）
入学後4年まで
すべての塞栓性有害事象の発生率
時間枠：入学後4年まで
客観的な梗塞を伴わない硬い塞栓性有害事象または一過性神経学的事象
入学後4年まで
すべての不整脈有害事象の発生率
時間枠：入学後4年まで
不整脈が記録されていないハードな不整脈性有害事象または失神
入学後4年まで
すべての心不全関連の有害事象の発生率
時間枠：入学後4年まで
ハード心不全関連の有害事象または再同期療法、心不全入院
入学後4年まで
複合有害事象の発生率
時間枠：入学後4年まで
塞栓性、不整脈または心不全に関連するすべての有害事象（上記のとおり）
入学後4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Koen Nieman, MD, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 56001
  • SSU00099737 (その他の識別子：Advarra Single IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、公開 Web サイトのパスワードで保護されたエリアで作成および維持され、データセットの使用頻度はスタンフォードと NHLBI によって監視されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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