Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonalt konsortium for multimodalitetsfenotyping hos voksne med ikke-komprimering (NONCOMPACT)

22. april 2026 oppdatert av: Koen Nieman, Stanford University
Ikke-komprimeringskardiomyopati (NCCM) er en heterogen, dårlig forstått lidelse karakterisert ved et fremtredende indre lag av løst myokardvev, og assosiert med hjertesvikt, hjerneslag, alvorlige rytmeforstyrrelser og død. For en voksende befolkning diagnostisert med NCCM er det behov for bedre risikostratifisering for å allokere (eller trygt holde tilbake) disse virkningsfulle forebyggende tiltakene. Målet med dette internasjonale konsortiet er å forbedre omsorgen for pasienter med ikke-kompakterende kardiomyopati. Vi antar at omfattende analyse av klinisk, genetisk, strukturell og funksjonell informasjon vil forbedre risikostratifiseringen. I tillegg antar vi at detaljert strukturell analyse vil tillate differensiering av patologiske og godartede mønstre for ikke-komprimering. I et stort kohort av voksne pasienter med mistenkt NCCM vil vi utføre dyptgående fenotyping, inkludert klinisk informasjon, stamtavledata, genetikk, ekkokardiografi og MR, og følge pasienter i opptil 3 år. Vi vil bruke maskinlæringsbaserte analyser for å utvikle prediktive modeller og sammenligne deres ytelse med nåværende brukte modeller og behandlingskriterier. For det andre vil vi i en undergruppe av pasienter utføre høyoppløselig hjerte-CT for detaljert strukturell karakterisering av myokardveggen. Vi vil undersøke assosiasjoner mellom myokardstruktur og regional kontraktil funksjon, vurdert ved ekko og MR. Målet med dette forslaget er å identifisere en strukturell signatur forbundet med patologisk ikke-komprimering og forbedre utviklede risikoprediksjonsmodeller. Oppdagelse av patologiske strukturelle signaturer gjennom innovative bildeteknikker, i forhold til myokardial kontraktilitet, vil fremme vår forståelse av NCCM.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hypertrabekulering av venstre ventrikkel som oppfyller ekkobaserte kriterier for ikke-komprimeringskardiomyopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Hypertrabekulering av venstre ventrikkel som oppfyller de ekkobaserte Jenni-kriteriene til NCCM
  • Klinisk hjerte-MR-undersøkelse utført eller planlagt

Ekskluderingskriterier (generell kohort):

  • Kompleks medfødt sykdom (inkludert transponering av store arterier, tetralogi av Fallot, tricuspid atresi, truncus arteriosis, enkelt ventrikkel, hypoplastisk venstre hjerte, pulmonal atresi, dobbelt-utløp RV), nevromuskulære lidelser eller isolert RV ikke-komprimering
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for MR, som gjelder dersom den kliniske hjerte-MR ennå ikke er utført ved studieopptaket: permanente pacemakere/ICDer, MR-kontrastmiddelallergi, signifikant arytmi med svært uregelmessige RR-intervaller, alvorlig dyspné med manglende evne til å legge seg flat. /pustestopp, manglende evne til å kommunisere med MR-tekniker eller følge kommandoer av en eller annen grunn (psykose, agitasjon osv.), andre stedsspesifikke kontraindikasjoner mot klinisk MR av hjertet.

Eksklusjonskriterier (hjerte-CT-undersøkelse):

  • Alder <21 år
  • Dekompensert hjertesvikt, eller på annen måte klinisk ustabil
  • BMI>40 kg/m2
  • Graviditet (eller kan ikke utelukkes)
  • Kjent jodkontrastmiddelallergi
  • Nyresvikt: eGFR<45 ml/min
  • Skjoldbruskkjertelsykdom: giftig multinodulær struma, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multimodalitetsavbildning
Pasienter som har gjennomgått ekkokardiografi og hjerte-MR som en del av deres kliniske behandling. En forskningshjerte-CT-skanning vil bli utført av kvalifiserte deltakere
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Standard ekkokardiografiundersøkelse utført som en del av klinisk behandling.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Standard omfattende hjerte-MR-undersøkelse av hjertet utført som en del av klinisk behandling.
Diagnostisk test: Computertomografi (CT)
EKG-utløst, kontrastforsterket CT-skanning av hjertet utført for forskningsformål hos kvalifiserte studiedeltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av harde emboliske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 år etter innmelding
Klinisk nevro/systemisk embolisk hendelse ved obduksjon, bildediagnostikk eller spesialistvurdering
Inntil 4 år etter innmelding
Forekomst av harde arytmiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 år etter innmelding
Plutselig død (avbrutt), passende ICD-utladning eller VT/VF på EKG eller rytme/enhetsovervåking
Inntil 4 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hard hjertesvikt relaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 år etter innmelding
Hjertesvikt død, hjertetransplantasjon eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
Inntil 4 år etter innmelding
Forekomst av sammensatt av harde uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 år etter innmelding
Harde emboliske, arytmiske og hjertesviktrelaterte bivirkninger (som beskrevet ovenfor)
Inntil 4 år etter innmelding
Forekomst av alle emboliske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 år etter innmelding
Harde emboliske bivirkninger eller forbigående nevrologisk hendelse uten objektivt infarkt
Inntil 4 år etter innmelding
Forekomst av alle arytmiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 år etter innmelding
Harde arytmiske bivirkninger eller synkope uten registrert arytmi
Inntil 4 år etter innmelding
Forekomst av alle hjertesviktrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 år etter innmelding
Hard hjertesviktrelaterte bivirkninger eller resynkroniseringsterapi, hjertesvikt sykehusinnleggelse
Inntil 4 år etter innmelding
Forekomst av sammensatte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 år etter innmelding
Alle emboliske, arytmiske eller hjertesviktrelaterte bivirkninger (som beskrevet ovenfor)
Inntil 4 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56001
  • SSU00099737 (Annen identifikator: Advarra Single IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett vil bli opprettet og vedlikeholdt på en offentlig nettside i et passordbeskyttet område, hvor bruksfrekvensen av datasettene kan overvåkes av Stanford og NHLBI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-komprimering kardiomyopati

Kliniske studier på Ekkokardiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere