Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní konsorcium pro multimodální fenotypování u dospělých bez zhutňování (NONCOMPACT)

22. dubna 2026 aktualizováno: Koen Nieman, Stanford University
Non-kompaktní kardiomyopatie (NCCM) je heterogenní, špatně pochopená porucha charakterizovaná výraznou vnitřní vrstvou uvolněné tkáně myokardu a spojená se srdečním selháním, mrtvicí, závažnými nepravidelnostmi rytmu a smrtí. Pro rostoucí populaci s diagnózou NCCM je potřeba lepší stratifikace rizik, aby bylo možné vhodně alokovat (nebo bezpečně odmítnout) tato účinná preventivní opatření. Cílem tohoto mezinárodního konsorcia je zlepšit péči o pacienty s nekompaktní kardiomyopatií. Předpokládáme, že komplexní analýza klinických, genetických, strukturálních a funkčních informací zlepší stratifikaci rizika. Kromě toho předpokládáme, že podrobná strukturální analýza umožní diferenciaci patologických a benigních vzorů nezhutnění. U velké kohorty dospělých pacientů s podezřením na NCCM provedeme hloubkovou fenotypizaci včetně klinických informací, údajů o původu, genetiky, echokardiografie a MRI a budeme pacienty sledovat po dobu až 3 let. Analytiku založenou na strojovém učení použijeme k vývoji prediktivních modelů a porovnáme jejich výkon s aktuálně používanými modely a léčebnými kritérii. Za druhé, u podskupiny pacientů provedeme CT srdce s vysokým rozlišením pro detailní strukturní charakterizaci stěny myokardu. Budeme zkoumat souvislosti mezi strukturou myokardu a regionální kontraktilní funkcí, jak je hodnoceno echem a MRI. Cílem tohoto návrhu je identifikovat strukturální signaturu spojenou s patologickým nezhutněním a zlepšit vyvinuté modely predikce rizik. Objev patologických strukturálních signatur prostřednictvím inovativních zobrazovacích technik ve vztahu ke kontraktilitě myokardu posune naše chápání NCCM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hypertrabekulací levé komory splňující echologická kritéria nekompaktní kardiomyopatie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Hypertrabekulace levé komory splňující echo-based Jenniho kritéria NCCM
  • Provedené nebo plánované klinické vyšetření srdce MRI

Kritéria vyloučení (obecná kohorta):

  • Komplexní vrozené onemocnění (včetně transpozice velkých tepen, Fallotovy tetralogie, trikuspidální atrézie, arteriózy truncus, jednoduché komory, hypoplastického levého srdce, plicní atrézie, dvojitého vývodu RV), neuromuskulární poruchy nebo izolované nezhutnění RV
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace MRI, které platí, pokud v době zařazení do studie ještě nebylo provedeno klinické MRI srdce: permanentní kardiostimulátory/ICD, alergie na MRI kontrastní látku, významná arytmie s vysoce nepravidelnými intervaly RR, těžká dušnost s neschopností ležet /zadržení dechu, neschopnost komunikovat s MRI technikem nebo plnit příkazy z jakéhokoli důvodu (psychóza, neklid atd.), další místně specifické kontraindikace klinické MRI srdce.

Kritéria vyloučení (kardiální CT vyšetření):

  • Věk <21 let
  • Dekompenzované srdeční selhání nebo jinak klinicky nestabilní
  • BMI>40 kg/m2
  • Těhotenství (nebo nelze vyloučit)
  • Známá alergie na jódovou kontrastní látku
  • Dysfunkce ledvin: eGFR<45 ml/min
  • Onemocnění štítné žlázy: toxická multinodulární struma, Gravesova choroba, Hashimotova tyreoiditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Multimodalitní zobrazování
Pacienti, kteří podstoupili echokardiografii a magnetickou rezonanci srdce jako součást jejich klinické péče U způsobilých účastníků bude provedeno výzkumné CT vyšetření srdce
Diagnostický test: Echokardiografie
Standardní echokardiografické vyšetření prováděné jako součást klinické péče.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Standardní komplexní srdeční MRI vyšetření srdce prováděné jako součást klinického managementu.
Diagnostický test: Počítačová tomografie (CT)
Kontrastní CT vyšetření srdce spouštěné EKG pro výzkumné účely u způsobilých účastníků studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tvrdých embolických nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4 roky po zápisu
Klinická neuro/systémová embolická příhoda pitvou, zobrazením nebo odborným hodnocením
Až 4 roky po zápisu
Výskyt tvrdých arytmických nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4 roky po zápisu
Náhlá smrt (přerušeno), odpovídající výboj ICD nebo VT/VF na EKG nebo monitorování rytmu/přístroje
Až 4 roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se selháním srdce
Časové okno: Až 4 roky po zápisu
Smrt na srdeční selhání, transplantace srdce nebo mechanická podpora oběhu
Až 4 roky po zápisu
Výskyt složených závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4 roky po zápisu
Nežádoucí účinky související s tvrdou embolií, arytmou a srdečním selháním (jak je popsáno výše)
Až 4 roky po zápisu
Výskyt všech embolických nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4 roky po zápisu
Tvrdé embolické nežádoucí příhody nebo přechodné neurologické příhody bez objektivního infarktu
Až 4 roky po zápisu
Výskyt všech arytmických nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4 roky po zápisu
Tvrdé arytmické nežádoucí příhody nebo synkopa bez zaznamenané arytmie
Až 4 roky po zápisu
Výskyt všech nežádoucích příhod souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: Až 4 roky po zápisu
Nežádoucí účinky související s těžkým srdečním selháním nebo resynchronizační terapie, přijetí do nemocnice se srdečním selháním
Až 4 roky po zápisu
Výskyt složených nežádoucích účinků
Časové okno: Až 4 roky po zápisu
Všechny nežádoucí příhody související s embolií, arytmou nebo srdečním selháním (jak je popsáno výše)
Až 4 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56001
  • SSU00099737 (Jiný identifikátor: Advarra Single IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované datové sady budou vytvořeny a udržovány na veřejných webových stránkách v heslem chráněné oblasti, kde může být frekvence používání datových sad monitorována Stanfordem a NHLBI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekompaktní kardiomyopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit