Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt konsortium for multimodalitetsfænotypning hos voksne med ikke-komprimering (NONCOMPACT)

22. april 2026 opdateret af: Koen Nieman, Stanford University
Non-compaction cardiomyopati (NCCM) er en heterogen, dårligt forstået lidelse karakteriseret ved et fremtrædende indre lag af løst myokardievæv og forbundet med hjertesvigt, slagtilfælde, alvorlige rytmeforstyrrelser og død. For en voksende befolkning diagnosticeret med NCCM er der behov for bedre risikostratificering for at allokere (eller sikkert tilbageholde) disse virkningsfulde forebyggende foranstaltninger. Målet med dette internationale konsortium er at forbedre behandlingen af ​​patienter med ikke-komprimerende kardiomyopati. Vi antager, at omfattende analyse af klinisk, genetisk, strukturel og funktionel information vil forbedre risikostratificeringen. Derudover antager vi, at detaljeret strukturel analyse vil give mulighed for differentiering af patologiske og godartede mønstre for ikke-komprimering. I en stor kohorte af voksne patienter med mistanke om NCCM vil vi udføre dybdegående fænotypning, herunder klinisk information, stamtavledata, genetik, ekkokardiografi og MR og følge patienter i op til 3 år. Vi vil anvende maskinlæringsbaserede analyser til at udvikle prædiktive modeller og sammenligne deres ydeevne med aktuelt anvendte modeller og behandlingskriterier. For det andet vil vi i en undergruppe af patienter udføre hjerte-CT med høj opløsning for detaljeret strukturel karakterisering af myokardievæggen. Vi vil undersøge sammenhænge mellem myokardiestruktur og regional kontraktil funktion, vurderet ved ekko og MR. Formålet med dette forslag er at identificere en strukturel signatur forbundet med patologisk ikke-komprimering og forbedre udviklede risikoforudsigelsesmodeller. Opdagelse af patologiske strukturelle signaturer gennem innovative billeddannelsesteknikker, i forhold til myokardiekontraktilitet, vil fremme vores forståelse af NCCM.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hypertrabekulation af venstre ventrikel, der opfylder ekko-baserede kriterier for ikke-komprimering kardiomyopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Hypertrabekulation af venstre ventrikel, der opfylder de ekkobaserede Jenni-kriterier for NCCM
  • Klinisk hjerte-MR-undersøgelse udført eller planlagt

Eksklusionskriterier (generel kohorte):

  • Kompleks medfødt sygdom (herunder transposition af store arterier, tetralogi af Fallot, tricuspid atresi, truncus arteriosis, enkelt ventrikel, hypoplastisk venstre hjerte, pulmonal atresi, dobbelt-outlet RV), neuromuskulære lidelser eller isoleret RV ikke-komprimering
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til MR, som gælder, hvis den kliniske hjerte-MR endnu ikke er udført på tidspunktet for studieindskrivningen: permanente pacemakere/ICD'er, MR-kontrastmiddelallergi, signifikant arytmi med meget uregelmæssige RR-intervaller, svær dyspnø med manglende evne til at lægge fladt. /åndestop, manglende evne til at kommunikere med MR-teknikeren eller følge kommandoer af en eller anden grund (psykose, agitation osv.), andre stedsspecifikke kontraindikationer til klinisk MR af hjertet.

Eksklusionskriterier (hjerte-CT-undersøgelse):

  • Alder <21 år
  • Dekompenseret hjertesvigt, eller på anden måde klinisk ustabil
  • BMI>40 kg/m2
  • Graviditet (eller kan ikke udelukkes)
  • Kendt jodkontrastmiddelallergi
  • Nyre dysfunktion: eGFR<45 ml/min
  • Skjoldbruskkirtelsygdom: giftig multinodulær struma, Graves' sygdom, Hashimotos thyroiditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multimodal billeddannelse
Patienter, der har gennemgået ekkokardiografi og hjerte-MR som en del af deres kliniske behandling. Der vil blive udført en forskningshjerte-CT-scanning af kvalificerede deltagere
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Standard ekkokardiografiundersøgelse udført som en del af klinisk ledelse.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Standard omfattende hjerte-MRI-undersøgelse af hjertet udført som en del af klinisk behandling.
Diagnostisk test: Computertomografi (CT)
EKG-udløst, kontrastforstærket CT-scanning af hjertet udført til forskningsformål hos kvalificerede undersøgelsesdeltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hårde emboliske bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år efter indskrivning
Klinisk neuro/systemisk embolisk hændelse ved obduktion, billeddannelse eller specialistvurdering
Op til 4 år efter indskrivning
Forekomst af hårde arytmiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år efter indskrivning
Pludselig død (afbrudt), passende ICD-udledning eller VT/VF på EKG eller rytme/enhedsmonitorering
Op til 4 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hårdt hjertesvigt relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år efter indskrivning
Hjertesvigt død, hjertetransplantation eller mekanisk kredsløbsstøtte
Op til 4 år efter indskrivning
Forekomst af sammensat af hårde bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år efter indskrivning
Hårde emboliske, arytmiske og hjertesvigtrelaterede bivirkninger (som beskrevet ovenfor)
Op til 4 år efter indskrivning
Forekomst af alle emboliske bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år efter indskrivning
Hårde emboliske bivirkninger eller forbigående neurologisk hændelse uden objektivt infarkt
Op til 4 år efter indskrivning
Forekomst af alle arytmiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år efter indskrivning
Hårde arytmiske bivirkninger eller synkope uden registreret arytmi
Op til 4 år efter indskrivning
Forekomst af alle hjertesvigt-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år efter indskrivning
Hårdt hjertesvigt relaterede bivirkninger eller resynkroniseringsterapi, hjertesvigt hospitalsindlæggelse
Op til 4 år efter indskrivning
Forekomst af sammensat uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 år efter indskrivning
Alle emboliske, arytmiske eller hjertesvigtrelaterede bivirkninger (som beskrevet ovenfor)
Op til 4 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56001
  • SSU00099737 (Anden identifikator: Advarra Single IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede datasæt vil blive oprettet og vedligeholdt på en offentlig hjemmeside i et password-beskyttet område, hvor hyppigheden af ​​brugen af ​​datasættene kan overvåges af Stanford og NHLBI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-komprimerende kardiomyopati

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner