Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Consórcio Internacional para Fenotipagem Multimodal em Adultos com Não Compactação (NONCOMPACT)

22 de abril de 2026 atualizado por: Koen Nieman, Stanford University
A cardiomiopatia não compactada (NCCM) é uma doença heterogênea e mal compreendida, caracterizada por uma camada interna proeminente de tecido miocárdico frouxo e associada a insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, graves irregularidades do ritmo e morte. Para uma população crescente diagnosticada com NCCM, há necessidade de uma melhor estratificação de risco para alocar adequadamente (ou reter com segurança) essas medidas preventivas impactantes. O objetivo deste consórcio internacional é melhorar o atendimento de pacientes com cardiomiopatia não compactada. Nossa hipótese é que a análise abrangente de informações clínicas, genéticas, estruturais e funcionais melhorará a estratificação de risco. Além disso, levantamos a hipótese de que uma análise estrutural detalhada permitirá a diferenciação de padrões patológicos e benignos de não compactação. Em uma grande coorte de pacientes adultos com suspeita de CMNC, realizaremos fenotipagem detalhada, incluindo informações clínicas, dados de pedigree, genética, ecocardiografia e ressonância magnética, e acompanharemos os pacientes por até 3 anos. Aplicaremos análises baseadas em aprendizado de máquina para desenvolver modelos preditivos e comparar seu desempenho com modelos e critérios de tratamento usados ​​atualmente. Em segundo lugar, em um subconjunto de pacientes, realizaremos TC cardíaca de alta resolução para caracterização estrutural detalhada da parede miocárdica. Investigaremos associações entre a estrutura miocárdica e a função contrátil regional, avaliada por eco e ressonância magnética. O objetivo desta proposta é identificar uma assinatura estrutural associada à não compactação patológica e aprimorar os modelos de previsão de risco desenvolvidos. A descoberta de assinaturas estruturais patológicas por meio de técnicas de imagem inovadoras, em relação à contratilidade miocárdica, aumentará nossa compreensão da NCCM.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hipertrabeculação do ventrículo esquerdo preenchendo critérios baseados em eco de cardiomiopatia não compactada

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Hipertrabeculação do ventrículo esquerdo preenchendo os critérios de Jenni baseados em eco de NCCM
  • Exame clínico de ressonância magnética cardíaca realizado ou planejado

Critérios de exclusão (coorte geral):

  • Doença congênita complexa (incluindo transposição das grandes artérias, tetralogia de Fallot, atresia tricúspide, arteriose do truncus, ventrículo único, coração esquerdo hipoplásico, atresia pulmonar, dupla via de saída do VD), distúrbios neuromusculares ou VD isolado não compactado
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Contra-indicações para ressonância magnética, que se aplicam se a ressonância magnética cardíaca clínica ainda não tiver sido realizada no momento da inscrição no estudo: marca-passos/CDIs permanentes, alergia ao meio de contraste de ressonância magnética, arritmia significativa com intervalos RR altamente irregulares, dispneia grave com incapacidade de deitar /retenção da respiração, incapacidade de se comunicar com o técnico de ressonância magnética ou seguir comandos por qualquer motivo (psicose, agitação, etc.), outras contra-indicações específicas do local para ressonância magnética cardíaca do coração.

Critérios de Exclusão (exame de TC cardíaca):

  • Idade <21 anos
  • Insuficiência cardíaca descompensada ou clinicamente instável
  • IMC>40 kg/m2
  • Gravidez (ou não pode ser descartada)
  • Alergia conhecida ao meio de contraste de iodo
  • Disfunção renal: eGFR <45 ml/min
  • Doença da tireoide: bócio multinodular tóxico, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Imagem multimodalidade
Pacientes que foram submetidos a ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca como parte de seu manejo clínico Uma tomografia computadorizada cardíaca de pesquisa será realizada em participantes elegíveis
Teste de diagnostico: Ecocardiografia
Exame ecocardiográfico padrão realizado como parte do manejo clínico.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética (RM)
Exame de ressonância magnética cardíaca abrangente padrão do coração realizado como parte do manejo clínico.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada (TC)
Tomografia computadorizada do coração com contraste e disparada por ECG realizada para fins de pesquisa em participantes elegíveis do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos embólicos duros
Prazo: Até 4 anos após a inscrição
Evento clínico neuro/sistêmico embólico por autópsia, imagem ou avaliação especializada
Até 4 anos após a inscrição
Incidência de eventos adversos arrítmicos graves
Prazo: Até 4 anos após a inscrição
Morte súbita (abortada), descarga apropriada do CDI ou TV/FV no ECG ou monitoramento do ritmo/dispositivo
Até 4 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados à insuficiência cardíaca
Prazo: Até 4 anos após a inscrição
Morte por insuficiência cardíaca, transplante cardíaco ou suporte circulatório mecânico
Até 4 anos após a inscrição
Incidência de composto de eventos adversos graves
Prazo: Até 4 anos após a inscrição
Eventos adversos embólicos, arrítmicos e relacionados à insuficiência cardíaca (conforme descrito acima)
Até 4 anos após a inscrição
Incidência de todos os eventos adversos embólicos
Prazo: Até 4 anos após a inscrição
Eventos adversos embólicos duros ou evento neurológico transitório sem infarto objetivo
Até 4 anos após a inscrição
Incidência de todos os eventos adversos arrítmicos
Prazo: Até 4 anos após a inscrição
Eventos adversos arrítmicos graves ou síncope sem registro de arritmia
Até 4 anos após a inscrição
Incidência de todos os eventos adversos relacionados à insuficiência cardíaca
Prazo: Até 4 anos após a inscrição
Eventos adversos relacionados à insuficiência cardíaca ou terapia de ressincronização, internação hospitalar por insuficiência cardíaca
Até 4 anos após a inscrição
Incidência de composto de eventos adversos
Prazo: Até 4 anos após a inscrição
Todos os eventos adversos embólicos, arrítmicos ou relacionados à insuficiência cardíaca (conforme descrito acima)
Até 4 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 56001
  • SSU00099737 (Outro identificador: Advarra Single IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados não identificados serão criados e mantidos em um site público em uma área protegida por senha, onde a frequência de uso dos conjuntos de dados pode ser monitorada por Stanford e NHLBI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cardiomiopatia não compactada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever