Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный консорциум мультимодального фенотипирования у взрослых с отсутствием уплотнения (NONCOMPACT)

22 апреля 2026 г. обновлено: Koen Nieman, Stanford University
Некомпактная кардиомиопатия (НККМП) представляет собой гетерогенное, малоизученное заболевание, характеризующееся выраженным внутренним слоем рыхлой ткани миокарда и связанное с сердечной недостаточностью, инсультом, тяжелыми нарушениями ритма и смертью. Для растущей популяции с диагнозом NCCM требуется лучшая стратификация риска для надлежащего распределения (или безопасного отказа) от этих действенных профилактических мер. Целью этого международного консорциума является улучшение ухода за пациентами с некомпактной кардиомиопатией. Мы предполагаем, что всесторонний анализ клинической, генетической, структурной и функциональной информации улучшит стратификацию риска. Кроме того, мы предполагаем, что подробный структурный анализ позволит дифференцировать патологические и доброкачественные формы неуплотнения. В большой группе взрослых пациентов с подозрением на NCCM мы проведем углубленное фенотипирование, включая клиническую информацию, данные родословной, генетику, эхокардиографию и МРТ, и будем наблюдать за пациентами до 3 лет. Мы будем применять аналитику на основе машинного обучения для разработки прогностических моделей и сравнивать их эффективность с используемыми в настоящее время моделями и критериями лечения. Во-вторых, у части пациентов мы проведем КТ сердца с высоким разрешением для детальной структурной характеристики стенки миокарда. Мы будем исследовать ассоциации между структурой миокарда и регионарной сократительной функцией по данным эхокардиографии и МРТ. Целью этого предложения является выявление структурных признаков, связанных с патологическим отсутствием уплотнения, и улучшение разработанных моделей прогнозирования риска. Обнаружение патологических структурных признаков с помощью инновационных методов визуализации в отношении сократительной способности миокарда продвинет наше понимание NCCM.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гипертрабекуляцией левого желудочка, соответствующие эхо-критериям некомпактной кардиомиопатии

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Гипертрабекуляция левого желудочка, отвечающая эхо-критериям Дженни NCCM
  • Выполнено или запланировано клиническое МРТ-исследование сердца

Критерии исключения (общая когорта):

  • Сложный врожденный порок (включая транспозицию магистральных артерий, тетраду Фалло, атрезию трехстворчатого клапана, артериит ствола, единственный желудочек, гипоплазию левых отделов сердца, легочную атрезию, двойное отхождение ПЖ), нервно-мышечные расстройства или изолированное неуплотнение ПЖ
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Противопоказания к МРТ, которые применяются, если клиническая МРТ сердца еще не проводилась на момент включения в исследование: постоянные кардиостимуляторы/ИКД, аллергия на МРТ-контрастное вещество, значительная аритмия с очень нерегулярными интервалами RR, сильная одышка с неспособностью лежать / задержка дыхания, невозможность общаться с МРТ-лаборантом или выполнять команды по каким-либо причинам (психоз, возбуждение и др.), другие локальные противопоказания к проведению клинической МРТ сердца.

Критерии исключения (КТ сердца):

  • Возраст <21 года
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность или иная клиническая нестабильность
  • ИМТ>40 кг/м2
  • Беременность (или ее нельзя исключить)
  • Известная аллергия на йодсодержащее контрастное вещество
  • Нарушение функции почек: рСКФ<45 мл/мин.
  • Заболевания щитовидной железы: токсический многоузловой зоб, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мультимодальная визуализация
Пациенты, прошедшие эхокардиографию и МРТ сердца в рамках клинического ведения. Исследовательская компьютерная томография сердца будет выполнена у подходящих участников.
Диагностический тест: Эхокардиография
Стандартное эхокардиографическое исследование, проводимое как часть клинического ведения.
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Стандартное комплексное МРТ-исследование сердца, проводимое в рамках клинического ведения.
Диагностический тест: Компьютерная томография (КТ)
ЭКГ-триггерная компьютерная томография сердца с контрастным усилением, выполненная в исследовательских целях у подходящих участников исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых эмболических нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 лет после регистрации
Клиническая нейро/системная эмболия по данным аутопсии, визуализации или оценки специалиста
До 4 лет после регистрации
Частота тяжелых аритмических нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 лет после регистрации
Внезапная смерть (аборт), соответствующий разряд ИКД или ЖТ/ФЖ на ЭКГ или мониторинге ритма/устройства
До 4 лет после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с тяжелой сердечной недостаточностью
Временное ограничение: До 4 лет после регистрации
Смерть от сердечной недостаточности, трансплантация сердца или механическая поддержка кровообращения
До 4 лет после регистрации
Частота сочетания тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 лет после регистрации
Побочные эффекты, связанные с тяжелой эмболией, аритмией и сердечной недостаточностью (как описано выше)
До 4 лет после регистрации
Частота всех нежелательных явлений, связанных с эмболией
Временное ограничение: До 4 лет после регистрации
Твердые эмболические нежелательные явления или транзиторные неврологические явления без объективного инфаркта
До 4 лет после регистрации
Частота всех аритмических нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 лет после регистрации
Тяжелые аритмические нежелательные явления или обмороки без зарегистрированной аритмии
До 4 лет после регистрации
Частота всех нежелательных явлений, связанных с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: До 4 лет после регистрации
Нежелательные явления, связанные с тяжелой сердечной недостаточностью, или ресинхронизирующая терапия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности
До 4 лет после регистрации
Частота сочетания нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 лет после регистрации
Все нежелательные явления, связанные с эмболией, аритмией или сердечной недостаточностью (как описано выше)
До 4 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56001
  • SSU00099737 (Другой идентификатор: Advarra Single IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные наборы данных будут создаваться и храниться на общедоступном веб-сайте в защищенной паролем зоне, где Стэнфорд и NHLBI смогут отслеживать частоту использования наборов данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Некомпактная кардиомиопатия

Клинические исследования Эхокардиография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться