- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04425850
Az ivermektin és a karragén HASZNOSSÁGA a Covid 19 fertőzés megelőzésére (IVERCAR)
Az ivermektin és a karragén HASZNOSSÁGA a COVID-fertőzés megelőzésére az egészséges emberek és az egészségügyi dolgozók körében
A nem dokumentált új koronavírus-fertőzések prevalenciájának és fertőzőképességének becslése kritikus fontosságú e betegség általános prevalenciájának és pandémiás lehetőségének megértéséhez.
Becslések szerint az összes fertőzés 86%-a nem volt dokumentálva [95%-os hiteles intervallum (CI: 82-90%)] a 2020. január 23-i utazási korlátozások előtt. Az egy főre jutó, nem dokumentált fertőzések átviteli aránya a dokumentált fertőzések átviteli arányának 55%-a volt (95% CI: 46-62%), ugyanakkor nagyobb számuk miatt a dokumentálatlan fertőzések a dokumentált esetek 79%-ának forrásai.
Az Ivermectin + Carrageenan, kihasználva virucid hatásukat, a fertőzés csökkentését célozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
FERTŐZÉS A nem dokumentált új koronavírus-fertőzések prevalenciájának és fertőzőképességének becslése kritikus fontosságú e betegség általános prevalenciájának és pandémiás lehetőségének megértéséhez.
Megkísérelték megfigyelni a Kínában jelentett fertőzéseket, mobilitási adatokkal, hálózatba kötött dinamikus metapopulációs modellel és Bayes-i következtetésekkel összefüggésben, hogy következtessenek a SARS-CoV-2-vel kapcsolatos kritikus epidemiológiai jellemzőkre, beleértve a nem dokumentált fertőzések hányadát és fertőzőképességét. A SARS-CoV-2 gyors földrajzi elterjedése azt jelzi, hogy a vírus megfékezése különösen nagy kihívást jelent majd.
CSEPPEK TERJEDÉSE A COVID-19 esetében a nyálmirigy fontos forrása lehet a nyálban lévő vírusnak, és tartósan fertőző nyálat termel.
Az ACE2 expressziója a kisebb nyálmirigyekben magasabb volt, mint a tüdőben, ami arra utal, hogy a nyálmirigyek a COVID-19 potenciális célpontjai.
A COVID-19 pozitív aránya a betegek nyálában elérheti a 91,7%-ot, és a nyálminták élő vírust is tenyészthetnek.
Az emberek mozgáskorlátozása mellett az Egészségügyi Világszervezet és a kormányok 1,5 vagy 2 m-es (kb. 6 láb) távolság betartását írták elő, hogy minimálisra csökkentsék a cseppecskék általi fertőzés kockázatát. terjedjen körülöttünk az orrból és a szájból. A közelmúltban publikált tanulmányok azonban alátámasztják azt a hipotézist, hogy a vírus a fertőzött személytől 2 m távolságra terjed. A kutatók bebizonyították, hogy a SARS-COV-2 nagyobb aeroszol- és felületi stabilitást mutat a SARS-COV-1-hez képest (a vírus aeroszolban órákig életképes és fertőzőképes marad), és hogy a SARS-CoV levegőben történő átvitele a közeli távolságon kívül is előfordulhat. kapcsolatokat. Valójában ésszerű bizonyítékok állnak rendelkezésre a SARS-COV-2 levegőben történő átvitelének lehetőségére, mivel az aeroszolcseppekké marad életképes és fertőző formában. A rendelkezésre álló ismeretek és epidemiológiai megfigyelések alapján valószínűsíthető, hogy a vírust tartalmazó kis részecskék beltéri környezetben, a kibocsátási forrásoktól akár 10 m távolságra is szétterjedhetnek, így egyfajta aeroszol átvitelt jelentenek. A vuhani kórházakban végzett helyszíni vizsgálatok kimutatták a SARS-COV-2 RNS jelenlétét a kórházakban és a környéken gyűjtött levegőmintákban, ami arra a következtetésre vezetett, hogy a levegőben lévő útvonalat a vírus terjedésének fontos útvonalának kell tekinteni. . Hasonló eredményekről számolnak be a Nebraska Egyetemi Kórházban vett levegőminták elemzései. Március 16-án közzétettünk egy állásfoglalást, amely a légi útvonalat hangsúlyozta, mint lehetséges további tényezőt az anomáliás COVID-19-járvány értelmezésében Észak-Olaszországban, amelyet Európa egyik legszennyezettebb területeként tartanak számon, és ahol magas a részecsketartalom (PM) koncentrációk. A SARS-COV-2 terjedéséről rendelkezésre álló információk alátámasztják azt a hipotézist, hogy a fertőzött cseppek levegőben terjednek emberről emberre két méternél (6 lábnál) nagyobb távolságból. A 2 m-es személyközi távolság ésszerűen csak akkor tekinthető hatékony védelemnek, ha a mindennapi tevékenység során mindenki arcmaszkot visel.
IVERMEKTIN KONCENTRÁCIÓ A NYÁLMIRIGYEKBEN Az ivermektin koncentrációját különböző szövetekben, különböző vizsgálatokban vizsgálták, állatokon és embereken egyaránt. A nyálmirigyek koncentrációja megfelelően elfogadhatónak bizonyult.
KARRAGÉN VÍRUKID HATÁSAI Iota A karragént széles körben használják a gasztronómiai, kozmetikai és gyógyszeriparban.
A közelmúltban számos víruson (herpes simplex, japán agyvelőgyulladás, rhinovírus stb.) igazolták belső virucid hatását.
Hatásmechanizmusa, hogy megakadályozza a vírus adszorpcióját a gazdasejtekhez. Mindkét gyógyszer napi 5-szöri, helyi, orr- és szájnyálkahártyán történő alkalmazásával igyekszünk csökkenteni a fertőzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1802
- Hospital Eurnekian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- Egyik nemnél sem fiatalabb 18 évnél
- A Dr. Alberto Eurnekian Interzonal University Hospital egészségügyi személyzete
- Nincsenek COVID-19-hez kapcsolódó tünetek
- Képes megérteni és írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgált termék bármely összetevőjével szemben
- 18 év alatti kor
- Immunszuppresszánsok (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is) használata az elmúlt 30 napban.
- Terhes vagy szoptató.
- Más akut fertőző betegségben szenvedő betegek.
- Autoimmun betegségben és/vagy dekompenzált krónikus betegségekben szenvedő betegek.
- Nem tudja teljesíteni a tanulmány által javasolt adminisztratív feladatokat.
- A SARSCoV-2 fertőzést PCR-rel vagy az ANMAT által engedélyezett gyorsteszttel igazolták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IVER+
Felnőttek, mindkét nem, nincs korhatár.
Helyi gyógyszert kapnak, napi 5 alkalommal.
Követik a szokásos profilaktikus intézkedéseket, és az OMS által javasolt PPE-t használnak.
|
Kombinált termék: Iota carragenan orrspray és Ivermectin szájcseppek (bukkális cseppként használják)
Helyi alkalmazás az orrban és a szájüregben
Más nevek:
|
|
IVER-
Felnőttek, mindkét nem, korhatár nélkül Csak a szokásos profilaktikus intézkedéseket követik, és csak PPE-javaslatokat alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzött alanyok száma
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknek COVID-19-tesztje pozitív volt az egyes karokba való felvétel után
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzésből vagy a betegség progressziójából eredően kívüli nemkívánatos események
Időkeret: 28 nap
|
Az egyes karok alanyai által jelentett nemkívánatos eseményeket nem a fertőzésből vagy a betegség progressziójából eredőeken kívül rögzítik
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harden EA, Falshaw R, Carnachan SM, Kern ER, Prichard MN. Virucidal activity of polysaccharide extracts from four algal species against herpes simplex virus. Antiviral Res. 2009 Sep;83(3):282-9. doi: 10.1016/j.antiviral.2009.06.007. Epub 2009 Jul 1.
- Carlucci MJ, Scolaro LA, Noseda MD, Cerezo AS, Damonte EB. Protective effect of a natural carrageenan on genital herpes simplex virus infection in mice. Antiviral Res. 2004 Nov;64(2):137-41. doi: 10.1016/j.antiviral.2004.07.001.
- Ashraf S, Prichard R. Ivermectin exhibits potent anti-mitotic activity. Vet Parasitol. 2016 Aug 15;226:1-4. doi: 10.1016/j.vetpar.2016.06.015. Epub 2016 Jun 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVERCAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .