- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425850
UTILIDAD de Tópico Ivermectina y Carragenina para Prevenir Contagio de Covid 19 (IVERCAR)
UTILIDAD del Tópico Ivermectina y Carragenina para Prevenir Contagio de Covid entre Personas Sanas y Personal de Salud
La estimación de la prevalencia y el contagio de las nuevas infecciones por coronavirus no documentadas es fundamental para comprender la prevalencia general y el potencial pandémico de esta enfermedad.
Se estima que el 86 % de todas las infecciones no estaban documentadas [intervalo creíble (IC) del 95 %: 82-90 %] antes de las restricciones de viaje del 23 de enero de 2020. La tasa de transmisión de infecciones no documentadas por persona fue del 55 % de la tasa de transmisión de infecciones documentadas (IC 95 %: 46-62 %), pero, debido a su mayor número, las infecciones no documentadas fueron la fuente del 79 % de los casos documentados.
Ivermectina + Carragenina, aprovechando sus efectos virucidas, tienen como objetivo reducir el contagio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
CURSO DE CONTAGIO La estimación de la prevalencia y la contagiosidad de las nuevas infecciones por coronavirus no documentadas es fundamental para comprender la prevalencia general y el potencial pandémico de esta enfermedad.
Se han intentado observaciones de infecciones notificadas dentro de China, junto con datos de movilidad, un modelo de metapoblación dinámico en red e inferencia bayesiana, para inferir características epidemiológicas críticas asociadas con el SARS-CoV-2, incluida la fracción de infecciones no documentadas y su contagiosidad. La rápida propagación geográfica del SARS-CoV-2 indica que la contención de este virus será particularmente desafiante.
DISEMINACIÓN POR GOTAS Para COVID-19, la glándula salival podría ser una fuente importante del virus en la saliva y generaría saliva infecciosa de manera sostenida.
La expresión de ACE2 en las glándulas salivales menores fue mayor que en los pulmones, lo que sugiere que las glándulas salivales son un objetivo potencial para COVID-19.
La tasa positiva de COVID-19 en la saliva de los pacientes puede alcanzar el 91,7 %, y las muestras de saliva también pueden cultivar el virus vivo.
Además de las restricciones de movilidad de las personas, la Organización Mundial de la Salud y los Gobiernos han prescrito mantener una distancia interpersonal de 1,5 o 2 m (unos 6 pies) entre sí para minimizar el riesgo de contagio a través de las gotitas que solemos diseminar a nuestro alrededor por la nariz y la boca. Sin embargo, estudios publicados recientemente respaldan la hipótesis de la transmisión del virus a una distancia de 2 m de una persona infectada. Los investigadores han demostrado la mayor estabilidad en aerosol y en la superficie del SARS-COV-2 en comparación con el SARS-COV-1 (el virus permanece viable e infeccioso en aerosol durante horas) y que la transmisión del SARS-CoV por el aire puede ocurrir además de a corta distancia. contactos. De hecho, existe evidencia razonable sobre la posibilidad de transmisión aérea del SARS-COV-2 debido a su persistencia en gotitas de aerosol en una forma viable e infecciosa. Sobre la base de los conocimientos disponibles y las observaciones epidemiológicas, es plausible que pequeñas partículas que contienen el virus puedan difundirse en ambientes interiores cubriendo distancias de hasta 10 m desde las fuentes de emisión, lo que representa un tipo de transmisión por aerosol. Los estudios de campo realizados dentro de los hospitales de Wuhan mostraron la presencia de ARN del SARS-COV-2 en muestras de aire recolectadas en los hospitales y también en los alrededores, lo que llevó a la conclusión de que la ruta aérea debe considerarse una vía importante para la difusión viral. . Se informan hallazgos similares en los análisis de muestras de aire recolectadas en el Hospital Universitario de Nebraska. El 16 de marzo, publicamos un documento de posición que enfatiza la ruta aérea como un posible factor adicional para interpretar los brotes anómalos de COVID-19 en el norte de Italia, clasificada como una de las áreas más contaminadas de Europa y caracterizada por un alto contenido de partículas (PM). concentraciones La información disponible sobre la propagación del SARS-COV-2 respalda la hipótesis de la difusión aérea de gotitas infectadas de persona a persona a una distancia superior a dos metros (6 pies). La distancia interpersonal de 2 m puede considerarse razonablemente como una protección efectiva solo si todos usan máscaras faciales en las actividades de la vida diaria.
CONCENTRACIÓN DE IVERMECTINA EN GLÁNDULAS SALIVALES La concentración de ivermectina fue probada en diferentes tejidos, en diferentes estudios, tanto en animales como en seres humanos. La concentración en glándulas salivales resultó ser adecuadamente aceptable.
EFECTOS VIRUCIDALES DE LA CARRAGENINA La carragenina Iota es ampliamente utilizada en la industria gastronómica, cosmética y farmacológica.
Recientemente, se han probado sus efectos virucidas intrínsecos sobre una variedad de virus (herpes simplex, encefalitis japonesa, rinovirus, etc.).
Su mecanismo de acción es impedir la adsorción del virus a las células huésped. Mediante la aplicación tópica de ambos fármacos, 5 veces al día, en mucosas nasales y orales, intentamos reducir el contagio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Buenos Aires, Argentina, 1802
- Hospital Eurnekian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- No menor de 18 años de cualquier sexo
- Personal de salud del Hospital Universitario Interzonal Dr. Alberto Eurnekian
- Sin síntomas relacionados con COVID-19
- Capaz de entender y dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente del producto bajo evaluación
- Edad menor de 18 años
- Uso de inmunosupresores (incluyendo corticosteroides sistémicos) en los últimos 30 días.
- Embarazada o amamantando.
- Pacientes con otras enfermedades infecciosas agudas.
- Pacientes con enfermedad autoinmune y/o enfermedades crónicas descompensadas.
- Incapaz de cumplir con las tareas administrativas propuestas por el estudio.
- Infección por SARSCoV-2 confirmada por PCR o prueba rápida autorizada por ANMAT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
IVER+
Adultos, ambos sexos, sin límite de edad.
Se les proporcionará medicación tópica, a utilizar 5 veces al día.
Seguirán las medidas profilácticas estándar y usarán EPP como lo sugiere la OMS.
|
Aplicación tópica en nariz y cavidad bucal
Otros nombres:
|
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IVER-
Adultos, ambos sexos, sin límite de edad. Seguirán las medidas profilácticas estándar y utilizarán sugerencias de EPP, únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos infectados
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de participantes que dieron positivo por COVID-19 después de la inclusión en cada brazo
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos distintos de los resultantes del contagio o la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se registran los eventos adversos informados por los sujetos de cada brazo distintos de los resultantes del contagio o la progresión de la enfermedad.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harden EA, Falshaw R, Carnachan SM, Kern ER, Prichard MN. Virucidal activity of polysaccharide extracts from four algal species against herpes simplex virus. Antiviral Res. 2009 Sep;83(3):282-9. doi: 10.1016/j.antiviral.2009.06.007. Epub 2009 Jul 1.
- Carlucci MJ, Scolaro LA, Noseda MD, Cerezo AS, Damonte EB. Protective effect of a natural carrageenan on genital herpes simplex virus infection in mice. Antiviral Res. 2004 Nov;64(2):137-41. doi: 10.1016/j.antiviral.2004.07.001.
- Ashraf S, Prichard R. Ivermectin exhibits potent anti-mitotic activity. Vet Parasitol. 2016 Aug 15;226:1-4. doi: 10.1016/j.vetpar.2016.06.015. Epub 2016 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- IVERCAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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