- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04425850
PRZYDATNOŚĆ tematu Iwermektyna i karagen w zapobieganiu zarażeniu Covid 19 (IVERCAR)
PRZYDATNOŚĆ tematu Iwermektyna i karagen w zapobieganiu zarażeniu Covid wśród zdrowych ludzi i personelu medycznego
Oszacowanie częstości występowania i zaraźliwości nieudokumentowanych nowych zakażeń koronawirusem ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia ogólnej częstości występowania i potencjału pandemicznego tej choroby.
Szacuje się, że 86% wszystkich infekcji było nieudokumentowanych [przedział wiarygodności 95% (CI): 82-90%] przed wprowadzeniem ograniczeń w podróżowaniu 23 stycznia 2020 r. Współczynnik transmisji zakażeń nieudokumentowanych na osobę wynosił 55% współczynnika przenoszenia zakażeń udokumentowanych (95% CI: 46-62%), jednak ze względu na większą ich liczbę zakażenia nieudokumentowane były źródłem 79% udokumentowanych przypadków.
Iwermektyna + Karagen, wykorzystując swoje działanie wirusobójcze, mają na celu ograniczenie zarażenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PRZEBIEG ZAKAŻENIA Oszacowanie rozpowszechnienia i zaraźliwości nieudokumentowanych nowych zakażeń koronawirusem ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia ogólnej częstości występowania i potencjału pandemicznego tej choroby.
Podjęto próbę obserwacji zgłoszonych infekcji w Chinach, w połączeniu z danymi dotyczącymi mobilności, sieciowym modelem dynamicznej metapopulacji i wnioskowaniem bayesowskim, aby wywnioskować krytyczne cechy epidemiologiczne związane z SARS-CoV-2, w tym odsetek nieudokumentowanych infekcji i ich zaraźliwość. Szybkie geograficzne rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2 wskazuje, że powstrzymanie tego wirusa będzie szczególnie trudne.
ROZPRZESTRZENIANIE SIĘ PRZEZ KROPLE W przypadku COVID-19 gruczoł ślinowy może być ważnym źródłem wirusa w ślinie i generować zakaźną ślinę w sposób ciągły.
Ekspresja ACE2 w mniejszych gruczołach ślinowych była wyższa niż w płucach, co sugeruje, że ślinianki są potencjalnym celem dla COVID-19.
Dodatni wskaźnik COVID-19 w ślinie pacjentów może sięgać 91,7%, a próbki śliny mogą również hodować żywego wirusa.
Oprócz ograniczeń w poruszaniu się ludzi, Światowa Organizacja Zdrowia i rządy zaleciły utrzymywanie międzyludzkiej odległości 1,5 lub 2 m (około 6 stóp) od siebie w celu zminimalizowania ryzyka zarażenia przez kropelki, które zwykle rozprzestrzeniają się wokół nas z nosa i ust. Jednak niedawno opublikowane badania potwierdzają hipotezę przenoszenia wirusa na odległość 2 m od osoby zakażonej. Naukowcy udowodnili wyższą stabilność aerozolową i powierzchniową SARS-COV-2 w porównaniu z SARS-COV-1 (wirus pozostaje żywy i zakaźny w aerozolu przez wiele godzin) oraz że przenoszenie SARS-CoV drogą powietrzną może zachodzić poza bliskimi odległościami Łączność. Rzeczywiście, istnieją uzasadnione dowody na możliwość przenoszenia SARS-COV-2 drogą powietrzną ze względu na jego utrzymywanie się w kropelkach aerozolu w żywotnej i zakaźnej formie. Na podstawie dostępnej wiedzy i obserwacji epidemiologicznych prawdopodobne jest, że małe cząsteczki zawierające wirusa mogą rozprzestrzeniać się w pomieszczeniach na odległość do 10 m od źródeł emisji, co stanowi rodzaj przenoszenia aerozolu. Badania terenowe przeprowadzone w szpitalach w Wuhan wykazały obecność RNA SARS-COV-2 w próbkach powietrza pobranych w szpitalach, a także w ich otoczeniu, co prowadzi do wniosku, że droga powietrzna musi być traktowana jako ważna droga rozprzestrzeniania się wirusa . Podobne wyniki odnotowano w analizach próbek powietrza pobranych w Szpitalu Uniwersyteckim w Nebrasce. 16 marca opublikowaliśmy dokument przedstawiający stanowisko, w którym podkreślono drogę powietrzną jako możliwy dodatkowy czynnik do interpretacji nietypowych ognisk COVID-19 w północnych Włoszech, uznawanych za jeden z najbardziej zanieczyszczonych obszarów w Europie i charakteryzujących się wysokim poziomem pyłu zawieszonego (PM). stężenia. Dostępne informacje na temat rozprzestrzeniania się SARS-COV-2 potwierdzają hipotezę o rozprzestrzenianiu się drogą powietrzną zainfekowanych kropelek z człowieka na człowieka na odległość większą niż dwa metry (6 stóp). Dystans międzyludzki wynoszący 2 m można rozsądnie uznać za skuteczną ochronę tylko wtedy, gdy wszyscy noszą maski na twarz podczas codziennych czynności.
STĘŻENIE IWERMEKTYNY W ŚLINIAKACH Stężenie iwermektyny badano w różnych tkankach, w różnych badaniach, zarówno na zwierzętach, jak iu ludzi. Stężenie w śliniankach okazało się odpowiednio akceptowalne.
DZIAŁANIE WIRUSOBÓJCZE KARAGENINY Iota Karagen ma szerokie zastosowanie w przemyśle gastronomicznym, kosmetycznym i farmaceutycznym.
Ostatnio udowodniono jego wewnętrzne działanie wirusobójcze na różne wirusy (opryszczka zwykła, japońskie zapalenie mózgu, rinowirus itp.).
Jego mechanizm działania polega na zapobieganiu adsorpcji wirusa do komórek gospodarza. Stosując oba leki miejscowo, 5 razy dziennie, na błony śluzowe nosa i jamy ustnej, staramy się ograniczyć zarażanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1802
- Hospital Eurnekian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Nie mniej niż 18 lat obojga płci
- Personel medyczny ze Szpitala Uniwersyteckiego Dr. Alberto Eurnekian Interzonal
- Brak objawów związanych z COVID-19
- Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik ocenianego produktu
- Wiek poniżej 18 lat
- Stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów) w ciągu ostatnich 30 dni.
- W ciąży lub karmiące.
- Pacjenci z innymi ostrymi chorobami zakaźnymi.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi i/lub niewyrównanymi chorobami przewlekłymi.
- Nie jest w stanie wykonać zadań administracyjnych zaproponowanych w badaniu.
- Zakażenie SARSCoV-2 potwierdzone metodą PCR lub szybkim testem autoryzowanym przez ANMAT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IVER+
Dorośli, obojga płci, bez ograniczeń wiekowych.
Otrzymają leki miejscowe, które należy stosować 5 razy dziennie.
Będą przestrzegać standardowych środków zapobiegawczych i używać środków ochrony indywidualnej zgodnie z sugestią OMS.
|
Miejscowe stosowanie w nosie i jamie ustnej
Inne nazwy:
|
|
IVER-
Dorośli, obojga płci, bez ograniczeń wiekowych Będą przestrzegać standardowych środków profilaktycznych i stosować wyłącznie zalecenia dotyczące środków ochrony indywidualnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zainfekowanych podmiotów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 po włączeniu do każdej grupy
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane inne niż wynikające z zarażenia lub postępu choroby
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów z każdej grupy są rejestrowane, inne niż wynikające z zarażenia lub progresji choroby
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harden EA, Falshaw R, Carnachan SM, Kern ER, Prichard MN. Virucidal activity of polysaccharide extracts from four algal species against herpes simplex virus. Antiviral Res. 2009 Sep;83(3):282-9. doi: 10.1016/j.antiviral.2009.06.007. Epub 2009 Jul 1.
- Carlucci MJ, Scolaro LA, Noseda MD, Cerezo AS, Damonte EB. Protective effect of a natural carrageenan on genital herpes simplex virus infection in mice. Antiviral Res. 2004 Nov;64(2):137-41. doi: 10.1016/j.antiviral.2004.07.001.
- Ashraf S, Prichard R. Ivermectin exhibits potent anti-mitotic activity. Vet Parasitol. 2016 Aug 15;226:1-4. doi: 10.1016/j.vetpar.2016.06.015. Epub 2016 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVERCAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... i inni współpracownicyRekrutacyjny