Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálék-kiegészítés és a tüdőrehabilitáció hatása a szívelégtelenség és a COPD klinikai állapotára

2020. június 11. frissítette: Dulce González Islas, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

A táplálék-kiegészítés és a tüdőrehabilitáció szívelégtelenségben és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek klinikai állapotára gyakorolt ​​hatásának értékelése

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok a világon és hazánkban. A szívelégtelenség (HF) prevalenciája a fejlett országok felnőtt lakosságában 1-2%, a 70 év felettiek körében pedig akár 10%. A COPD tekintetében a becslések szerint 2030-ra a harmadik vezető halálok lesz a világon; a prevalencia Mexikóban 18,4%. Ezenkívül az INEGI adatai szerint ez az 5. halálok a 65 év felettiek körében.

A COPD-s betegek 50%-a szív- és érrendszeri okok miatt hal meg, és nagyobb a kockázata a szívelégtelenség kialakulásának, a kórházi visszafogadásnak és a halálozásnak.

A szívelégtelenségben és a COPD-vel egyidejűleg szenvedő alanyok olyan elváltozásokat mutatnak, mint pl. szisztémás gyulladás, az izomtömeg és a váz- és a légzőizmok erejének csökkenése, csökkent testmozgás-tolerancia és tüdőfunkció, ami fontos hatással van a klinikai állapotra, az életminőségre és a prognózisra.

A szívelégtelenség táplálkozási kezelésének célja a szív túlterhelésének csökkentése és a kardiovaszkuláris kockázat csökkentése. Másrészt a COPD-ben a tüdőfunkció javítására szolgál. Ez azonban nem elegendő a betegek fehérjetartalékainak fenntartásához a korábban érintett tényezők miatt. Ezért létfontosságú, hogy fontolóra vegyük az aminosavak kiegészítését, amelyek megakadályozzák és késleltetik a fehérjetartalékok elvesztését, valamint a klinikai állapot késését.

A β-hidroxi-β-metil-butirát (HMB) a leucin metabolitja, antikatabolikus és anabolikus hatással. A HMB javítja a fehérjék szintézisét, az izomtömeget, az erőt és az izomfunkciókat. A citrullint összefüggésbe hozták a megnövekedett izomtömeggel, a VO2-vel és a gyakorlati toleranciával.

Másrészt a tüdőrehabilitáció (RP) javította a terheléstűrő képességet, a váz- és légzőizmok tömegét és erejét, az életminőséget, csökkentette a kórházi kezelések számát és a mortalitást. Egyidejű szívelégtelenség és COPD esetén azonban nincsenek olyan irányelvek, amelyek meghatározzák az RP típusát, vagy azt, hogy van-e szinergikus hatás a táplálékkiegészítéssel és annak a klinikai állapotra gyakorolt ​​hatásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Szív elégtelenség

A szívelégtelenség (HF) bármely olyan szerkezeti vagy funkcionális rendellenesség összetett szindróma következménye, amely rontja a szív kitöltési vagy kilökődési képességét. (1, 2).

Krónikus obstruktív légúti betegség

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) progresszív, szisztémás és több szervből származó betegség, amely strukturális és funkcionális változásokkal jár, főként a tüdőben. Jellemzője a légáramlás progresszív korlátozása külső tényezők hatására, mint például a légáramlás szennyeződése, dohányzás, biomassza, amelyek krónikus gyulladással járnak. (3).

Járványtan

A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok világszerte (4); A szívelégtelenség előfordulási gyakorisága 1-2%-ról növekszik a fejlett országokban, és 10%-ra nő a 70 év felettieknél.

A COPD egy fontos globális terhelés, amely több mint 600 millió embert érint, ami világszerte az összes halálozási ok 5%-ának felel meg (5).

Krónikus obstruktív tüdőbetegség és szívelégtelenség

A COPD és a szívelégtelenség kapcsolatban állnak egymással, ugyanazokkal a kockázati tényezőkkel és patogén mechanizmusokkal rendelkeznek. Idővel növekednek, és több tényező miatt járványos betegségek. A szív- és érrendszeri betegségek alapvető szerepet töltenek be a COPD-ben, a halálozások 30-50%-a miattuk van; az egyik legfontosabb a HF. A COPD-s betegeknél háromszor nagyobb a szívelégtelenség kialakulásának kockázata (6), és közöttük a kórházi visszafogadás és a halálozás kockázata magasabb, mint a szívelégtelenségben szenvedőknél (7).

Táplálékkiegészítő

β-hidroxi-β-metil-butirát (HMB) A HMB egy leucin metabolit, egy elágazó láncú aminosav, és rendszeresen hatékony az izomfehérje pótlásában és az endogén szubtermelésben, amely az izmokban és a májban fordul elő. A változás első szakasza a leucin KIC-vé történő transzaminációján keresztül történik, amely az izomsejt mitokondriális és citoszoljában történik. A mitokondriumban a KIC izovaril-CoA-vá oxidálódik, majd más anyagcsere-folyamatok során 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim A-t (HMG-CoA) termel. A KIC körülbelül 90%-a izovaril CoA-vá oxidálódik a máj mitokondriális sejtjeiben, végül acetoacetáttá és acetil-CoA-vá. Míg az utolsó 10% HMB-vé oxidálódik a sejt citoszoljában (8-10).

Kiegészítés HMB-vel

A HMB táplálkozási szerepet fejleszt; a napi pótlás antikatabolikus hatással bír a fehérjeszintézisben, növeli az izomtömeget és csökkenti az izomkárosodást felnőtt korban.

Számos tanulmány értékeli az izolált vagy kombinált HMB-pótlás hatásait az izomműködésre, az erőre, a mortalitásra és a közömbös patológiákra (11). A közelmúltban Wu et al. a HMB-kezelés hatásának értékelése a testösszetételre és az izomerőre felnőttkorban 65 éves patológiás korban. A vizsgálat magában foglalja a HMB kiegészítését 3 mg-os adagokban legalább nyolc hétig az izomerő és funkcionalitás növelése érdekében (12). A Ca-HMB-vel történő kiegészítést rezisztencia gyakorlattal vagy anélkül 75 évesnél idősebbeknél Stout és munkatársai egy kísérleti tanulmányban értékelték, két fázist végeztek: az első (edzés nélkül) 3 g CaHMB-pótlást a placebóval szemben. a második pedig (ellenállási gyakorlattal) kiegészítéssel és anélkül. Megfigyelték, hogy a táplálékkiegészítés hosszú távon jobb előnyökkel jár, és edzés nélkül növeli a sovány tömeget, az erőt, a minőséget és a funkcionális izomzatot. Ebben a tanulmányban kimutatták, hogy nincs szinergikus hatás a kiegészítéssel kombinált gyakorlatokkal (10).

Citrullin-arginin A citrullin fő prekurzora a glutamin, amely az arginin de novo teljes szintézisének 60%-át teszi ki (13). A citrullin a portális keringésbe kerül, mivel az enterociták nem rendelkeznek szukcinát arginin szintázzal. A máj normál májműködésben egy mennyiséget felvesz és a szisztémás keringésbe kerül, végül a vese argininné alakítja (14). A kiegészítő egy erős tápanyag-gyógyszer, amely segít helyreállítani az arginin anyagcserét a különböző populációkban (14, 15).

A citrullint biztonságos táplálékkiegészítőnek tekintik (16), amelynek maximális fogyasztása napi 15 g, az arginin pedig 13 g/nap (17, 18). Egy egészséges egyén vérszintje 40 µmol/l (19). Az L citrullin hatékonyabban növeli az L arginin koncentrációját, mint az L-arginin kiegészítése; ez egy aminosav, a nitrogén-oxid (ON) szintézisének endogén prekurzora (20).

Különböző kiegészítéssel végzett vizsgálatok az adhéziós sejtek és a leukocita aktiváció csökkenését, valamint az endothel funkció javulását mutatják (21). Emellett a hízottabb alanyoknál kisebb izomfáradtsággal, jobb VO2-vel és edzéstűrő képességgel hozták összefüggésbe. (22) Egy egészséges alanyokon végzett randomizált klinikai vizsgálatban (RCT), ahol szájon át citrullint kaptak, a nitrogén egyensúly 57%-os növekedését mutatták ki 12 óra alatt. után (17)

Tüdőrehabilitáció

A tüdőrehabilitáció és a fizikoterápia elengedhetetlen része a nem gyógyszeres kezelésnek, szívelégtelenség és COPD esetén az irányelvek kezelése tüdőrehabilitációt vagy fizikoterápiát javasol a terheléstűrés, a váz- és légúti izomműködés, valamint az életminőség javítása érdekében. a betegek (23, 24). Másrészt bebizonyosodott, hogy a tüdőrehabilitáció és a fizikoterápia előnyös a kórházi kezelések számában és a betegek mortalitásában.

Ancanfora és munkatársai egy randomizált klinikai vizsgálatban értékelték a kardiovaszkuláris edzés hatását szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A program rezisztencia- és hasizom gyakorlatokból áll, az egyes betegek klinikai jellemzőitől függően, ezeket négy hét követte, ami a túlterhelési tolerancia, az O2 maximális fogyasztás és a lélegeztetési küszöb javulását eredményezte (25). Hasonlóképpen, Keteyian és munkatársai is értékelték a bal kamra ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai edzésének eredményeként bekövetkező fiziológiai adaptációt. Szintén csökkentette a hatásokat és a biztonságot a klinikai eredményekben, 2-5 hétig tartó követése volt, ez olyan ellenállási gyakorlatokból áll, mint a gyaloglás és a statikus kerékpár 20-30 perces használata (23). Arra a következtetésre jutottak, hogy a gyakorlat biztonságos volt és javítja az egészségi állapotot, a mozgásképességet. O´connor és munkatársai a rendszeres aerob testmozgás (kerékpár, futópad) hatásait értékelték szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, plusz a szokásos gondozást, majd 30 hónapig, és megfigyelték, hogy a mortalitás és a kórházi kezelés csökken (26).

Ezen túlmenően, COPD-ben szenvedő betegeknél is tapasztaltak előnyeit; Petersen és munkatársai hét hét után kimutatták, hogy a hetente kétszer végzett ellenállási gyakorlatok javították a testmozgás toleranciáját és csökkentették a fehérjék gyors lebomlását (27). Mindazonáltal a szívelégtelenségben és a COPD-ben szenvedő betegeknek nincs olyan irányelve, amely meghatározná az edzés típusát és időtartamát, vagy azt, hogy van-e szinergikus hatás a táplálékkiegészítéssel, és ez a hatás a klinikai stádiumra.

Általános cél:

Felmérni a táplálékkiegészítés és a tüdőrehabilitáció hatását a szívelégtelenségben és a COPD-ben szenvedő betegek klinikai státuszára azokhoz az alanyokhoz képest, akik nem részesülnek táplálékkiegészítésben vagy tüdőrehabilitációban.

Konkrét célkitűzések

A tüdőrehabilitáció és -kiegészítés testösszetételre gyakorolt ​​hatásának értékelése COPD-s és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik nem gyógyszeres kezelésben részesülnek az irányadó kezelés alapján.

Felmérni a tüdőrehabilitáció és -kiegészítés hatását a terheléstűrő képességre COPD-s és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik nem gyógyszeres kezelésben részesülnek az irányadó kezelés alapján.

Felmérni a tüdőrehabilitáció és a kiegészítés pulmonális funkcióra gyakorolt ​​hatását COPD-s és HF-es betegekben, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik nem gyógyszeres kezelésben részesülnek az irányadó kezelés alapján.

Felmérni a tüdőrehabilitáció és -kiegészítés hatását az endothel funkcióra COPD-s és HF-es betegekben, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik nem gyógyszeres kezelésben részesülnek az irányadó kezelés alapján.

A tüdőrehabilitáció és -kiegészítés izomműködésre gyakorolt ​​hatásának értékelése COPD-s és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik nem gyógyszeres kezelésben részesülnek az irányadó kezelés alapján.

A tüdőrehabilitáció és -kiegészítés kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának értékelése COPD-s és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik nem gyógyszeres kezelésben részesülnek az irányadó kezelés alapján.

Értékelte a táplálék-kiegészítés és a tüdőrehabilitáció prognózisra gyakorolt ​​hatását COPD-s és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik nem gyógyszeres kezelésben részesülnek az irányadó kezelés alapján.

Hipotézis A szívelégtelenségben és COPD-ben szenvedő alanyok, akik táplálékkiegészítésben és tüdőrehabilitációban részesülnek, jobb klinikai státusszal rendelkeznek, mint azok, akik nem részesülnek táplálékkiegészítésben vagy tüdőrehabilitációban.

Módszertan

Tervezési tanulmány:

Randomizált klinikai vizsgálat

Tanulmányi népesség:

Szívelégtelenségben és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek diagnózisa Statisztikai elemzés

A leíró analízis gyakoriságaként és százalékként jelenik meg, ha kategorikus változók, és átlag és szórás, ha a változó folytonos normál eloszlással; ha nem, akkor mediánként és percentilisként (25-75) jelenti. A normalitáseloszlást Shapiro-Wilk teszttel értékeljük.

A vizsgálat elején mindkét csoportot összehasonlítjuk, hogy meghatározzuk a statisztikai szignifikancia különbségeket. Az X2 kategorikus változókban fut, és egy független t-study tesztet a folytonos változókban normál eloszlással, ha nem, akkor U de Mann Whitney-t futtatunk.

A csoportok közötti különbségek azonosítására a vizsgálattal együtt a varianciamértékek ismételt elemzése történik, ha a változó normális eloszlású. Ellenkező esetben Friedman teszteket végeznek. A McNemar kategorikus változókra készül. Ezen túlmenően a csoportok közötti változtatások a tanulói idő alatt normál eloszlással történnek; különben Wilcoxon kész lesz.

Alfa típusú hiba: statisztikai szignifikanciaként a p<0,05 értéket tekintette

Mintanagyság Egy egyszerű méretű tér, 100 beteg, csoportonként 25 alany szerepel, ha előzetes beleegyezést szereztek, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Eljárások Részvételi felhívás Minden olyan beteg, aki teljesíti a felvételi kritériumokat, meghívást kap a protokollra. Tájékoztatni kell őket a vizsgálatról, a kezelés lehetséges kockázatairól és előnyeiről, valamint arról, hogy a betegek úgy kívánják, hogy bármikor elhagyják a vizsgálatot. Azok, akik elfogadják a részvételt, felkerülnek egy listára, majd véletlenszerűen besorolják különböző kezelési csoportokba.

Hozzárendelés a kezelési csoportokhoz Az allokációs sorrend a http://www.randomization.com oldalon lesz generálva; ezért a betegek a következő csoportok egyikébe kerülnek besorolásra: 1) kontrollcsoport 2) tüdőrehabilitáció 3) rehabilitációs pulmonalis csoport plusz béta-hidroxi-béta-metil-vajsav (HMB) (4g) 4) tüdőrehabilitációs csoport plusz Citrullin (4g) ). A kardiológus, táplálkozási szakértő, gyógytornász vak lesz a csoportos kezelésekre.

Kiindulási értékelés Az első értékelés során a klinikai stádiumot hozzárendeljük, és a következő értékeléseket végezzük: tüdőfunkció, endoteliális funkció, terhelési tolerancia, funkcionális osztály, jelek és tünetek. antropometriai és testösszetételi mutatók elektromos bioimpedancia, biokémiai teszt, dietetika, markolat erőssége alapján Látogatás után Minden beteget, csoporttól függetlenül, három hónapig követnek nyomon. Kezdetben 6 héttel később, végül három hónaposan.

A túlélést a kezelés megkezdése után két éven keresztül kell követni

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ciudad De México
      • Mexico City, Ciudad De México, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Dulce González-Islas
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik elfogadják és aláírták a vizsgálati hozzájárulást.
  • > 40 éves
  • Az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint echokardiográfiás kritériumokkal megerősített szívelégtelenségben szenvedő betegek (2).
  • Szívelégtelenségben szenvedő betegek a NYHA szerint I-III
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek a GOLD irányelvek szerint diagnosztizáltak, hörgőtágító spirometriát követően VEF1/FVC index <0,70 (50)

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban (<3 hónapos) exacerbációban szenvedő betegek
  • Terminális krónikus vesebetegség, kreatinin-clearance <30 ml/perc/1,73 m2
  • Rákos diagnózissal rendelkező betegek
  • Testmozgásban korlátozott betegek
  • Más vizsgálati protokollba bevont betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja az Európai Kardiológusok Társaságának 2006-os nem gyógyszeres ajánlásait (1) és a COPD kezelési útmutatóit (6), mindkettő a nátrium- és folyadékkorlátozáson alapul.
ACTIVE_COMPARATOR: Tüdőrehabilitációs csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szükségletei és képességei szerint rehabilitációs orvosok által meghatározott tüdőrehabilitációban részesülnek, aki három hónapon keresztül heti három alkalommal jár.
Táplálkozás-kiegészítés (HMB 4g) vagy táplálékkiegészítés (citrullin 3g) tüdőrehabilitációval
KÍSÉRLETI: Tüdőrehabilitációs csoport plusz HMB (4g)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szükségletei és képességei szerint rehabilitációs orvosok által meghatározott tüdőrehabilitációban részesülnek, aki három hónapon keresztül heti három alkalommal jár. Ezenkívül 4 g citrullin-kiegészítést kapnak.
Táplálkozás-kiegészítés (HMB 4g) vagy táplálékkiegészítés (citrullin 3g) tüdőrehabilitációval
KÍSÉRLETI: Tüdőrehabilitációs csoport plusz citrullin (3g)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a rehabilitációra szakosodott orvos által meghatározott tüdőrehabilitációban részesülnek az egyén szükségletei és képességei szerint, aki három hónapon keresztül heti három alkalommal jár. Ezenkívül 4 g citrullin-kiegészítést kapnak.
Táplálkozás-kiegészítés (HMB 4g) vagy táplálékkiegészítés (citrullin 3g) tüdőrehabilitációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a táplálék-kiegészítés és a tüdőrehabilitáció hatását a klinikai állapotra
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel 6 héttel a kezelés megkezdése után
Változás a kiindulási értékhez képest a NYHA által értékelt funkcionális osztályban
Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel 6 héttel a kezelés megkezdése után
Értékelte a táplálékkiegészítés és a tüdőrehabilitáció hatását a vázizomzatra
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel 6 héttel a kezelés megkezdése után
Változás az alapvonalhoz képest a vázizomzatban, bioelektromos impedanciával értékelve
Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel 6 héttel a kezelés megkezdése után
Értékelte a táplálék-kiegészítés és a tüdőrehabilitáció hatását a tüdőfunkcióra
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel 6 héttel a kezelés megkezdése után
A tüdőfunkció változása a kiindulási értékhez képest spirometriás teszttel értékelve
Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel 6 héttel a kezelés megkezdése után
A tüdőrehabilitáció és -kiegészítés hatásának értékelése az izomműködésre COPD és HF betegekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel 6 héttel a kezelés megkezdése után
A tüdőfunkció változása a kiindulási értékhez képest dinamometriás teszttel értékelve
Kiindulási állapot, 6 héttel a kezelés megkezdése után, 12 héttel 6 héttel a kezelés megkezdése után
Értékelte a táplálékkiegészítés és a tüdőrehabilitáció prognózisra gyakorolt ​​hatását COPD-s és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Két évvel a kezelés megkezdése után
túlélési nyomon követés
Két évvel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie Verdeja-Vendrell, M.Sc., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
  • Tanulmányi igazgató: Dulce González-Islas, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
  • Tanulmányi igazgató: Arturo Orea-Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
  • Tanulmányi szék: Martha E Quintero-Martínez, B.Sc, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
  • Tanulmányi szék: Ilse C Pérez-García, B.Sc, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C68-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel