Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace výživy a plicní rehabilitace na klinický stav srdečního selhání a CHOPN

11. června 2020 aktualizováno: Dulce González Islas, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Hodnocení vlivu suplementace výživy a plicní rehabilitace na klinický stav pacientů se srdečním selháním a chronickou obstrukční plicní nemocí

Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou hlavní příčinou úmrtí ve světě i u nás. Prevalence srdečního selhání (HF) je 1-2 % u dospělé populace ve vyspělých zemích, až 10 % u lidí ve věku 70 let. Pokud jde o CHOPN, odhaduje se, že do roku 2030 bude třetí nejčastější příčinou úmrtí na světě; prevalence v Mexiku je 18,4 %. Také podle údajů INEGI je 5. příčinou úmrtí u lidí starších 65 let.

50 % pacientů s CHOPN umírá na kardiovaskulární příčiny a je u nich vyšší riziko rozvoje srdečního selhání, opětovného přijetí do nemocnice a úmrtí.

Subjekty se srdečním selháním a CHOPN mají změny, jako je; systémový zánět, ztráta svalové hmoty a síly kosterního i dýchacího svalstva, snížená tolerance zátěže a plicní funkce, což má významný dopad na klinický stav, kvalitu života a prognózu.

Cílem nutriční léčby u SS je snížit přetížení srdce a snížit kardiovaskulární riziko. Na druhou stranu u CHOPN jde o zlepšení funkce plic. To však nestačí k udržení proteinových rezerv pacientů kvůli dříve ovlivněným faktorům. Proto je životně důležité uvažovat o suplementaci aminokyselinami, které zabraňují a oddalují ztrátu proteinových rezerv a také zpoždění klinického stavu.

β-hydroxy-β-methylbutyrát (HMB) je metabolit leucinu s antikatabolickým a anabolickým účinkem. HMB zlepšuje syntézu bílkovin, svalovou hmotu, sílu a svalovou funkčnost. Citrulin je spojován se zvýšenou svalovou hmotou, VO2 a tolerancí cvičení.

Na druhé straně plicní rehabilitace (RP) zlepšila toleranci zátěže, hmotu a sílu kosterního a dýchacího svalstva, kvalitu života, snížila počet hospitalizací a mortalitu. Při souběžném srdečním selhání a CHOPN však neexistují žádná doporučení, která by specifikovala typ RP nebo zda existuje synergický efekt s nutriční suplementací a její dopad na klinický stav.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání

Srdeční selhání (HF) je komplexní syndrom, který je důsledkem jakékoli strukturální nebo funkční abnormality, která zhoršuje kapacitu plnění nebo vypuzení srdce. (1, 2).

Chronická obstrukční plicní nemoc

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je progresivní, systémové a multiorganické onemocnění se strukturálními a funkčními změnami, převážně v plicích. Je charakterizována progresivním omezením proudění vzduchu jako reakce na vnější faktory, jako je kontaminace proudění vzduchu, kouření, biomasa, které jsou spojeny s chronickým zánětem. (3).

Epidemiologie

Kardiovaskulární onemocnění je celosvětově hlavní příčinou úmrtí (4); Prevalence srdečního selhání se pohybuje od 1 do 2 % ve vyspělých zemích a zvyšuje se na 10 % u osob starších 70 let.

CHOPN je významnou celosvětovou zátěží, která postihuje více než 600 milionů lidí, což odpovídá 5 % podílu na všech příčinách úmrtí na celém světě (5).

Chronická obstrukční plicní nemoc a srdeční selhání

CHOPN a HF jsou mezi nimi příbuzné, sdílejí stejné rizikové faktory a patogenní mechanismy. Rostou v čase a jsou epidemickými nemocemi kvůli mnoha faktorům. Kardiovaskulární onemocnění hraje u CHOPN zásadní roli, 30 až 50 % úmrtí je na ně; jedním z nejdůležitějších je HF. Pacienti s CHOPN mají třikrát vyšší riziko rozvoje srdečního selhání [6] a mezi nimi je riziko opětovného přijetí do nemocnice a úmrtí vyšší než u pacientů bez srdečního selhání [7].

Doplňky výživy

β-Hydroxy-β-methylbutyrát (HMB) HMB je metabolit leucinu, aminokyselina s rozvětveným řetězcem a pravidelně účinný při náhradě svalových proteinů a při subprodukci endogenů, ke kterým dochází ve svalech a játrech. První fází změny je transaminace leucinu na KIC, ke které dochází v mitochondriích a cytosolu svalové buňky. V mitochondriích KIC oxiduje na isovaril-CoA, následně dalšími metabolickými procesy vytváří 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA). Přibližně 90 % KIC oxiduje na isovaril CoA v jaterních mitochondriích, konečně acetoacetát a acetyl-CoA. Zatímco posledních 10 % oxiduje na HMB v buněčném cytosolu (8-10).

Suplementace s HMB

HMB rozvíjí nutriční roli; denní suplementace má antikatabolický účinek při syntéze bílkovin, zvyšuje svalovou hmotu a snižuje poškození svalů v dospělosti.

Několik studií hodnotí účinky suplementace HMB, izolované nebo kombinované na svalovou funkčnost, sílu, mortalitu a indiferentní patologické stavy (11). Nedávno v analýze pervitinu a systémovém přehledu randomizovaných klinických studií provedených Wu et al. zhodnotit vliv podávání HMB na tělesnou skladbu a svalovou sílu v dospělosti po 65 letech s patologiemi. Studie zahrnuje suplementaci HMB v dávkách 3 mg po dobu nejméně osmi týdnů ke zvýšení svalové síly a funkčnosti (12). Suplementaci Ca-HMB s odporovým cvičením nebo bez něj u starších než 75 let hodnotili Stout et al. v pilotní studii, provedli 2 fáze: první (bez cvičení) suplementaci 3 g CaHMB vs. a druhý (s odporovým cvičením) s a bez suplementace. Zjistili, že suplementace v dlouhodobém horizontu má lepší přínosy a zvyšuje svalovou hmotu, sílu, kvalitu a funkční svaly bez cvičení. V této studii prokázali, že při cvičení v kombinaci se suplementací nedochází k žádnému synergickému efektu (10).

Citrulin-arginin Hlavním prekurzorem citrulinu je glutamin, který představuje 60 % celkové syntézy argininu de novo (13). Citrulin se uvolňuje do portálního oběhu, protože enterocyty nemají sukcinát arginin syntázu. Játra při normální funkci jater absorbují jedno množství a přecházejí do systémové cirkulace a nakonec jsou ledvinami přeměněny na arginin (14). Suplementace je silný nutriční lék, který pomáhá obnovit metabolismus argininu v různých populacích (14, 15).

Citrulin je považován za bezpečný doplněk stravy (16) s maximální spotřebou 15 g/den a 13 g/den pro arginin (17, 18). Hladiny v krvi u zdravého jedince jsou 40 µmol/l (19). L citrulin zvyšuje koncentraci L argininu účinněji než suplementace L-argininu; jedná se o aminokyselinu, endogenní prekurzor syntézy oxidu dusičného (ON) (20).

Různé studie se suplementací ukazují snížení adhezních buněk a aktivace leukocytů, stejně jako zlepšení endoteliální funkce (21). Kromě toho u vřesovějších jedinců byla spojena s menší svalovou únavou, lepším VO2 a tolerancí cvičení. (22) V randomizované klinické studii (RCT) se zdravými jedinci, kde dostávali perorální suplementaci citrulinem, vykázali za 12 hodin zvýšení dusíkové bilance o 57 %. po (17)

Plicní rehabilitace

Plicní rehabilitace a fyzioterapie jsou základními složkami nefarmakologické léčby, u srdečního selhání a CHOPN léčba doporučenými postupy doporučuje plicní rehabilitaci nebo fyzioterapii, ke zlepšení tolerance zátěže, funkce kosterního a dýchacího svalstva, také kvality života pacientů (23, 24). Na druhé straně bylo prokázáno, že plicní rehabilitace a fyzioterapie mají přínos v počtu hospitalizací a mortalitě pacientů.

Ancanfora et al. v randomizované klinické studii hodnotí účinek kardiovaskulárního tréninku u pacientů se srdečním selháním. Program se skládá z odporových aktivit a cvičení břicha, v závislosti na klinických charakteristikách každého pacienta, po nich následovaly čtyři týdny, což vedlo ke zlepšení tolerance nadměrné zátěže, maximální spotřeby O2 a ventilačního prahu (25). Podobně Keteyian et al. hodnotili fyziologickou adaptaci vyplývající z fyzického tréninku u pacientů se srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory. Také snížené účinky a bezpečnost v klinických výsledcích, mělo sledování 2-5 týdnů, sestává z odporových cvičení, jako je chůze a použití statického kola po 20-30 minutách (23). Docházejí k závěru, že cvičení bylo bezpečné a zlepšuje zdravotní stav, pohybovou kapacitu. O´connor et al. hodnotili účinky pravidelného aerobního cvičení (kolo, běžecký pás) u pacientů se srdečním selháním plus obvyklá péče, po které následovalo 30 měsíců, pozorovali pokles mortality a hospitalizace (26).

Přínosy byly navíc pozorovány také u pacientů s CHOPN; Petersen et al. po sedmi týdnech ukazují, že odporová cvičení dvakrát týdně zlepšila toleranci cvičení a snížila rychlou degradaci proteinů (27). Pacienti se srdečním selháním a CHOPN však nemají žádná doporučení, která by specifikovala typ cvičení i dobu jeho trvání nebo zda existuje synergický efekt s nutričními doplňky a jaký je dopad na klinické stadium.

Obecný cíl:

Zhodnotit vliv suplementace výživy a plicní rehabilitace na klinický stav pacientů se srdečním selháním a CHOPN ve srovnání s těmi, kteří nedostávají nutriční suplementaci nebo plicní rehabilitaci.

Specifické cíle

Vyhodnotit účinek plicní rehabilitace a suplementace na složení těla u pacientů s CHOPN a HF ve srovnání s těmi subjekty, které dostávají nefarmakologickou léčbu založenou na doporučené léčbě.

Zhodnotit účinek plicní rehabilitace a suplementace na toleranci zátěže u pacientů s CHOPN a SS ve srovnání s těmi subjekty, které dostávají nefarmakologickou léčbu založenou na doporučené léčbě.

Zhodnotit vliv plicní rehabilitace a suplementace na plicní funkce u pacientů s CHOPN a HF ve srovnání s těmi subjekty, které dostávají nefarmakologickou léčbu založenou na doporučené léčbě.

Vyhodnotit účinek plicní rehabilitace a suplementace na endoteliální funkci u pacientů s CHOPN a SS ve srovnání s těmi subjekty, které dostávají nefarmakologickou léčbu na základě doporučené léčby.

Vyhodnotit účinek plicní rehabilitace a suplementace na svalovou funkci u pacientů s CHOPN a HF ve srovnání s těmi subjekty, které dostávají nefarmakologickou léčbu založenou na doporučené léčbě.

Zhodnotit účinek plicní rehabilitace a suplementace na kognitivní funkce u pacientů s CHOPN a SS ve srovnání s těmi subjekty, které dostávají nefarmakologickou léčbu založenou na doporučené léčbě.

Hodnotili vliv suplementace výživy a plicní rehabilitace na prognózu u pacientů s CHOPN a SS ve srovnání s těmi subjekty, které dostávají nefarmakologickou léčbu založenou na doporučené léčbě.

Hypotéza Subjekty se srdečním selháním a CHOPN, které dostávají nutriční suplementaci a plicní rehabilitaci, budou mít lepší klinický stav než osoby, které nedostávají nutriční suplementaci nebo plicní rehabilitaci.

Metodologie

Designová studie:

Randomizovaná klinická studie

Studijní populace:

Diagnostika pacientů se srdečním selháním a chronickou obstrukční plicní nemocí Statistická analýza

Deskriptivní analýza bude přítomna jako četnost a procento v případě kategorických proměnných a průměr a standardní odchylka, pokud je proměnná spojitá s normálním rozdělením; pokud ne, zobrazí se jako medián a percentily (25–75). Distribuce normality bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu.

Na začátku studie porovnáme obě skupiny, abychom určili rozdíly statistické významnosti. X2 poběží v kategorických proměnných a nezávislý t-study test v spojitých proměnných s normálním rozdělením, pokud ne, poběží U de Mann Whitney.

K identifikaci rozdílů mezi skupinami spolu se studií bude provedena opakovaná analýza měření rozptylu, pokud má proměnná normální rozdělení. Jinak budou provedeny Friedmanovy testy. McNemar bude vytvořen pro kategorické proměnné. Kromě toho budou změny mezi skupinami v průběhu času u studenta prováděny s normálním rozložením; jinak bude Wilcoxon hotový.

Chyba typu alfa: za statistickou významnost se považuje p<0,05

Velikost vzorku Jednoduchý prostor o velikosti 100 pacientů, 25 subjektů na skupinu bude zahrnut, pokud bude získán předchozí souhlas a budou splňovat kritéria pro zařazení.

Postupy Pozvánka k účasti Všichni pacienti, kteří splní kritéria pro zařazení, budou pozváni k protokolu. Musí být informováni o studii, možných rizicích a přínosech léčby a možnosti kdykoli studii opustit, pokud si to pacienti přejí. Ti, kteří přijmou účast, budou zapsáni do seznamu a poté randomizováni do různých skupin léčby.

Přidělování léčebným skupinám Sekvence přidělování bude vygenerována na stránce http://www.randomization.com; proto budou pacienti zařazeni do jedné z následujících skupin: 1) kontrolní skupina 2) plicní rehabilitace 3) rehabilitační plicní skupina plus beta-hydroxy beta-methyl butyric (HMB) (4g) 4) skupina plicní rehabilitace plus citrulin (4g ). Kardiolog, nutriční terapeut, fyzioterapeut bude zaslepený k léčbě přidělené skupiny.

Základní hodnocení Během prvního hodnocení bude přiřazeno klinické stadium a budou provedena další hodnocení: plicní funkce, endoteliální funkce, tolerance zátěže, funkční třída, známky a symptomy. antropometrické ukazatele a ukazatele tělesného složení podle elektrické bioimpedance, biochemického testu, dietetiky, síly úchopu Následující návštěvy Všichni pacienti, bez ohledu na skupinu, budou tři měsíce sledováni. Na začátku, o 6 týdnů později a nakonec ve třech měsících.

Sledování přežití bude po dvou letech zahájení léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dulce González-Islas, PhD
  • Telefonní číslo: 5514364002
  • E-mail: gzz.dulce@gmail.com

Studijní místa

    • Ciudad De México
      • Mexico City, Ciudad De México, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Dulce González-Islas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přijmou a podepsali souhlas se studií.
  • > 40 let
  • Pacienti s diagnózou srdečního selhání potvrzenou echokardiografickými kritérii podle doporučení Evropské kardiologické společnosti (2).
  • Pacienti se srdečním selháním ve funkční třídě I až III podle NYHA
  • Pacienti s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci podle doporučení GOLD s post-bronchodilatační spirometrií VEF1/FVC index <0,70 (50)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedávnými (< 3 měsíce) exacerbacemi
  • Terminální chronické renální onemocnění ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti s diagnózou rakoviny
  • Pacienti s omezením pohybu
  • Pacienti zařazení do jiného protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Subjektům v této skupině se dostane obvyklé péče, která zahrnuje nefarmakologická doporučení Evropské společnosti kardiologů 2006 (1) a průvodce CHOPN pro léčbu (6), obojí založené na omezení sodíku a tekutin.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pro plicní rehabilitaci
Pacientům v této skupině bude poskytnuta plicní rehabilitace specifikovaná rehabilitačními lékaři dle potřeb a kapacit každého jedince, kteří budou docházet třikrát týdně po dobu tří měsíců.
Doplněk výživy (HMB 4g) nebo Doplněk výživy (citrulin 3g) s plicní rehabilitací
EXPERIMENTÁLNÍ: Plicní rehabilitační skupina plus HMB (4 g)
Pacientům v této skupině bude poskytnuta plicní rehabilitace specifikovaná rehabilitačními lékaři dle potřeb a kapacit každého jedince, kteří budou docházet třikrát týdně po dobu tří měsíců. Dále dostanou suplementaci 4g citrulinu.
Doplněk výživy (HMB 4g) nebo Doplněk výživy (citrulin 3g) s plicní rehabilitací
EXPERIMENTÁLNÍ: Plicní rehabilitační skupina plus citrulin (3g)
Pacientům v této skupině bude poskytnuta plicní rehabilitace specifikovaná lékařem se specializací na rehabilitaci dle potřeb a kapacit každého jedince, který bude docházet třikrát týdně po dobu tří měsíců. Dále dostanou suplementaci 4g citrulinu.
Doplněk výživy (HMB 4g) nebo Doplněk výživy (citrulin 3g) s plicní rehabilitací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit vliv suplementace výživy a plicní rehabilitace na klinický stav
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po zahájení léčby, 12 týdnů 6 týdnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě hodnocená NYHA
Výchozí stav, 6 týdnů po zahájení léčby, 12 týdnů 6 týdnů po zahájení léčby
Hodnotil vliv suplementace výživy a plicní rehabilitace na hmotu kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po zahájení léčby, 12 týdnů 6 týdnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty ve hmotě kosterního svalstva hodnocená bioelektrickou impedancí
Výchozí stav, 6 týdnů po zahájení léčby, 12 týdnů 6 týdnů po zahájení léčby
Hodnotil vliv suplementace výživy a plicní rehabilitace na funkci plic
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po zahájení léčby, 12 týdnů 6 týdnů po zahájení léčby
Změna funkce plic oproti výchozí hodnotě hodnocená spirometrickým testem
Výchozí stav, 6 týdnů po zahájení léčby, 12 týdnů 6 týdnů po zahájení léčby
Zhodnotit vliv plicní rehabilitace a suplementace na svalovou funkci u pacientů s CHOPN a SS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po zahájení léčby, 12 týdnů 6 týdnů po zahájení léčby
Změna plicní funkce od výchozí hodnoty hodnocená pomocí dinamometrického testu
Výchozí stav, 6 týdnů po zahájení léčby, 12 týdnů 6 týdnů po zahájení léčby
Hodnotili vliv suplementace výživy a plicní rehabilitace na prognózu u pacientů s CHOPN a SS
Časové okno: Dva roky po zahájení léčby
sledování přežití
Dva roky po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Verdeja-Vendrell, M.Sc., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
  • Ředitel studie: Dulce González-Islas, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
  • Ředitel studie: Arturo Orea-Tejeda, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
  • Studijní židle: Martha E Quintero-Martínez, B.Sc, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
  • Studijní židle: Ilse C Pérez-García, B.Sc, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C68-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Doplňky výživy a plicní rehabilitace

Předplatit