A perioperatív PECS-blokk hatása robot emlőműtét és emlőrekonstrukció során
2021. november 15. frissítette: Yonsei University
A perioperatív PECS-blokk hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra robotos emlősebészet és emlőrekonstrukció során – Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A mellideg-blokkokat (PECS blokk) napjainkban emlőműtétek utáni posztoperatív fájdalomcsillapításban alkalmazzák.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a mellkasi idegblokkok hatékonyan csökkentik a fájdalmat és a posztoperatív opioidfogyasztást mastectomia alatt.
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az intraoperatív PECS blokk hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapításban robot emlőműtét és azonnali emlőrekonstrukció után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hatvan beteget véletlenszerűen két csoportba osztottak számítógépes eljárással, mindegyikben 30 beteg volt. A PECS-csoport (P) általános érzéstelenítést és mellkasi idegblokkot (PECS-blokkot) kapott 025%-os ropivakainnal az emlő operátor általi műtéti eltávolítása után. A (C) kontrollcsoport csak általános érzéstelenítésben részesült.
A páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) készülék fentanilt biztosít a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz.
Az elsődleges eredmény a posztoperatív 24 óra fentanilfogyasztásának teljes dózisát méri, a másodlagos eredmény pedig a nyugalmi és mozgási fájdalom pontszámait méri.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb
- Robot-asszisztált mellbimbókímélő mastectomiára tervezett azonnali gél implantátummal vagy szövettágító emlőrekonstrukcióval
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. és III
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzeti művelet
- Újraoperáció
- Helyi érzéstelenítő allergiában szenvedő betegek
- Coagulopathiában szenvedő betegek
- Antikoagulánsokat szedő betegek
- Betegek, akik nem használhatják a páciens által irányított fájdalomcsillapítást (PCA)
- Morbid elhízásban szenvedő betegek [testtömegindex (BMI) >35 kg/m2]
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm) vagy DM
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség szerepel (instabil angina, pangásos szívelégtelenség)
- Májelégtelenségben, veseelégtelenségben szenvedő, gyógyszerre allergiás betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében cerebrovaszkuláris betegség (agyvérzés, agyi ischaemia) szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan pszichiátriai betegség szerepel (PTSD, szorongás, depresszió)
- Betegek, akik nem tudják elolvasni a beleegyező nyilatkozatot (például: írástudatlan, külföldi)
- Betegek, akik visszavonják a hozzájárulásukat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PECS blokk(P) csoport
A PECS-csoport (P) általános érzéstelenítést és mellkasi idegblokkot (PECS-blokkot) kapott 025%-os ropivakainnal az emlő operátor általi műtéti eltávolítása után.
|
A betegek standardizált általános érzéstelenítést kaptak.
A PECS blokkot látás alatt, tompa hegyű kanül segítségével (27G, 30 mm) alkalmaztuk a kezelő által végzett műtéti mellreszekció után.
0,25%-os ropivakaint 10 ml-ben fecskendeztünk a mellizom nagy és kis izomzata közötti fasciába.
20 ml 0,25%-os ropivakaint fecskendeztünk a mellizom mellizom és a serratus anterior közötti fasciába a harmadik borda szintjén.
Az emlő rekonstrukciója PECS blokk után történik
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll(c) csoport
csak általános érzéstelenítésben részesült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fentanil teljes fogyasztása a posztoperatív 24 órában
Időkeret: 24 órás posztoperatív időszak után
|
Az azonnali emlőrekonstrukcióval (IBR) végrehajtott, robot által támogatott mellbimbókímélő mastectomián (RANSM) átesett PECS-blokk hatásának értékelésére a fentanil teljes kumulatív dózisát mérték az első posztoperatív 24 órában.
|
24 órás posztoperatív időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
numerikus értékelési pontszám nyugalmi állapotban
Időkeret: 0 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
0 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám nyugalmi állapotban
Időkeret: 0,5 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
0,5 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám nyugalmi állapotban
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
1 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám nyugalmi állapotban
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
2 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám nyugalmi állapotban
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
4 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám nyugalmi állapotban
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
6 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám nyugalmi állapotban
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
8 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám nyugalmi állapotban
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
12 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám nyugalmi állapotban
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
24 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám a mozgásnál
Időkeret: 0 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
0 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám a mozgásnál
Időkeret: 0,5 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
0,5 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám a mozgásnál
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
1 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám a mozgásnál
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
2 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám a mozgásnál
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
4 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám a mozgásnál
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
6 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám a mozgásnál
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
8 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám a mozgásnál
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
12 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési pontszám a mozgásnál
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési pontszámok voltak (NRS, 0-10; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2020-0430
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .