로봇 유방 수술 및 유방 재건 시 수술 전후 PECS 블록의 효과
2021년 11월 15일 업데이트: Yonsei University
수술 전후 PECS 블록이 로봇 유방 수술 및 유방 재건 시 수술 후 통증 조절에 미치는 영향 - 이중 맹검 무작위 통제 시험 -
가슴 신경 블록(PECS 블록)은 요즘 유방 수술 후 수술 후 진통제에 사용됩니다.
많은 연구에서 가슴 신경 차단이 유방 절제술을 받는 통증과 수술 후 오피오이드 소비를 줄이는 데 효과적이라는 것을 보여줍니다.
본 연구는 로봇 유방 수술 및 즉시 유방 재건술 후 수술 후 진통에 대한 수술 중 PECS 블록의 효능을 평가하기 위해 계획되었다.
연구 개요
상세 설명
60명의 환자가 전산화된 프로세스에 의해 각각 30명의 환자를 포함하는 두 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. PECS군(P)은 시술자에 의한 유방 절제술 후 전신마취와 025% ropivacaine으로 가슴신경차단(PECS block)을 시행받았다. 대조군(C)은 전신마취만 시행하였다.
PCA(Patient-controlled analgesia) 장치는 수술 후 통증 조절을 위해 펜타닐을 제공합니다.
1차 결과는 수술 후 24시간 동안 펜타닐 소비의 총 용량을 측정하고 2차 결과는 휴식 및 운동 시 통증 점수를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei Severance Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 즉각적인 젤 이식 또는 조직 확장기 유방 재건을 통한 로봇 보조 유두 보존 유방 절제술 예정
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 I 및 III
제외 기준:
- 비상 작동
- 재수술
- 국소마취 알레르기 환자
- 응고병증 환자
- 항응고제를 복용 중인 환자
- 환자 조절 진통제(PCA)를 사용할 수 없는 환자
- 병적 비만 환자[체질량 지수(BMI) >35 kg/m2]
- 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 >110mmHg) 또는 DM의 병력이 있는 환자
- 심부전 병력이 있는 환자(불안정 협심증, 울혈성 심부전)
- 간부전, 신부전, 약물알레르기 병력이 있는 환자
- 뇌혈관질환(뇌출혈, 뇌허혈) 병력이 있는 환자
- 조절되지 않는 정신질환(PTSD, 불안, 우울증) 병력이 있는 환자
- 동의서를 읽을 수 없는 환자(예: 문맹, 외국인)
- 동의를 철회한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PECS 블록(P) 그룹
PECS군(P)은 시술자에 의한 유방 절제술 후 전신마취와 025% ropivacaine으로 가슴신경차단(PECS block)을 시행받았다.
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환자들은 표준화된 전신 마취를 받았습니다.
시술자가 유방을 외과적으로 절제한 후 뭉툭한 팁 캐뉼라(27G, 30mm)를 사용하여 PECS 블록을 시야 아래에 적용했습니다.
0.25% ropivacaine 10ml를 대흉근과 소흉근 사이의 근막에 주입하였다.
0.25% ropivacaine 20ml를 세 번째 갈비뼈 높이에서 작은가슴근과 앞톱니근 사이의 근막에 주사했습니다.
PECS 차단 후 유방 재건술을 시행합니다.
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간섭 없음: 컨트롤(c) 그룹
전신마취만 받았다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 동안의 총 펜타닐 소비량
기간: 수술 후 24시간 후
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즉각적인 유방 재건(IBR)과 함께 로봇 보조 유두 보존 유방 절제술(RANSM)을 받는 PECS 블록의 효과를 평가하기 위해 수술 후 첫 24시간 동안 펜타닐의 총 누적 용량을 측정했습니다.
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수술 후 24시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미사용 숫자 등급 점수
기간: 수술 후 0시간
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 후 0시간
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미사용 숫자 등급 점수
기간: 수술 후 0.5시간
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 후 0.5시간
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미사용 숫자 등급 점수
기간: 수술 1시간 후
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 1시간 후
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미사용 숫자 등급 점수
기간: 수술 2시간 후
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 2시간 후
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미사용 숫자 등급 점수
기간: 수술 4시간 후
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 4시간 후
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미사용 숫자 등급 점수
기간: 수술 6시간 후
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 6시간 후
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미사용 숫자 등급 점수
기간: 수술 후 8시간
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 후 8시간
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미사용 숫자 등급 점수
기간: 수술 후 12시간
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 후 12시간
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미사용 숫자 등급 점수
기간: 수술 후 24시간
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 후 24시간
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이동 시 숫자 등급 점수
기간: 수술 후 0시간
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 후 0시간
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이동 시 숫자 등급 점수
기간: 수술 후 0.5시간
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 후 0.5시간
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이동 시 숫자 등급 점수
기간: 수술 1시간 후
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 1시간 후
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이동 시 숫자 등급 점수
기간: 수술 2시간 후
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 2시간 후
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이동 시 숫자 등급 점수
기간: 수술 4시간 후
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 4시간 후
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이동 시 숫자 등급 점수
기간: 수술 6시간 후
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 6시간 후
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이동 시 숫자 등급 점수
기간: 수술 후 8시간
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 후 8시간
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이동 시 숫자 등급 점수
기간: 수술 후 12시간
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 후 12시간
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이동 시 숫자 등급 점수
기간: 수술 후 24시간
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2차 결과 측정은 숫자 등급 점수를 사용한 수술 후 통증이었습니다(NRS, 0-10; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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