Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen PECS-eston vaikutukset robottirintaleikkauksen ja rintojen rekonstruktion aikana

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University

Perioperatiivisen PECS-eston vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan robottirintaleikkauksen ja rintojen rekonstruktion aikana - kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus -

Pectoral hermoblokkia (PECS blokkia) käytetään nykyään rintaleikkauksen jälkeisessä postoperatiivisessa analgesiassa. Monet tutkimukset osoittavat, että rintahermon salpaus vähentää tehokkaasti kipua ja leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta rinnanpoistossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida intraoperatiivisen PECS-salpauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeiseen analgesiaan robottirintaleikkauksen ja välittömän rintojen rekonstruoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusikymmentä potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneistetun prosessin avulla, joista jokaisessa oli 30 potilasta. PECS-ryhmä (P) sai yleisanestesian ja rintahermon salpauksen (PECS-salpauksen) 025-prosenttisella ropivakaiinilla operaattorin suorittaman rinnan kirurgisen resektion jälkeen. Kontrolliryhmä(C) sai vain yleisanestesian.

Potilasohjattu analgesialaite (PCA) tarjoaa fentanyyliä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.

Ensisijainen tulos mittaa fentanyylin kokonaisannosta leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana, ja toissijainen tulos mittaa kipupisteitä levossa ja liikkeessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20 vuotta tai vanhempi
  2. Suunniteltu robottiavusteiseen nänniä säästävään rinnanpoistoleikkaukseen, jossa on välitön geeli-implantti tai kudoslaajentaja-rintarekonstruktio
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja III

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hätätoiminta
  2. Uudelleenoperaatio
  3. Potilaat, joilla on paikallispuudutusallergia
  4. Potilaat, joilla on koagulopatia
  5. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
  6. Potilaat, jotka eivät voi käyttää potilasohjattua analgesiaa (PCA)
  7. Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus [painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2]
  8. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon verenpainetauti (diastolinen verenpaine > 110 mmHg) tai DM
  9. Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta (epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  10. Potilaat, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa, allergisia lääkkeille
  11. Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö (aivoverenvuoto, aivoiskemia)
  12. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon psykiatrinen sairaus (PTSD, ahdistuneisuus, masennus)
  13. Potilaat, jotka eivät voi lukea suostumuslomaketta (esimerkkejä: lukutaidoton, ulkomaalainen)
  14. Potilaat, jotka peruuttavat suostumuksensa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PECS-lohko(P) -ryhmä
PECS-ryhmä (P) sai yleisanestesian ja rintahermon salpauksen (PECS-salpauksen) 025-prosenttisella ropivakaiinilla operaattorin suorittaman rinnan kirurgisen resektion jälkeen.
Menettely: rintahermotukos
Potilaat saivat standardoidun yleisanestesian. PECS-salpaus asetettiin näön alla käyttäen tylppäkärkistä kanyyliä (27G, 30 mm) operaattorin suorittaman rinnan kirurgisen resektion jälkeen. 0,25 % ropivakaiinia 10 ml ruiskutettiin rintalihasten väliseen faskiaan. 0,25 % ropivakaiinia 20 ml injektoitiin faskiaan pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten väliin kolmannen kylkiluun tasolla. Rintojen rekonstruktio tehdään PECS-katkon jälkeen
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (c).
sai vain yleisanestesian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kokonaiskulutus 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin leikkauksen jälkeen
Jotta voitaisiin arvioida PECS-salpauksen vaikutusta robottiavusteiseen nänniä säästävään mastektomiaan (RANSM) ja välittömään rintarekonstruktioon (IBR), fentanyylin kumulatiivinen kokonaisannos mitattiin ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin ajan.
24 tunnin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
numeerinen arvosana levossa
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
0 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen arvosana levossa
Aikaikkuna: 0,5 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
0,5 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen arvosana levossa
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
1 tunti leikkauksen jälkeen
numeerinen arvosana levossa
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
2 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen arvosana levossa
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
4 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen arvosana levossa
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
6 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen arvosana levossa
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
8 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen arvosana levossa
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen arvosana levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen pistemäärä liikkeestä
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
0 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen pistemäärä liikkeestä
Aikaikkuna: 0,5 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
0,5 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen pistemäärä liikkeestä
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
1 tunti leikkauksen jälkeen
numeerinen pistemäärä liikkeestä
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
2 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen pistemäärä liikkeestä
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
4 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen pistemäärä liikkeestä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
6 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen pistemäärä liikkeestä
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
8 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen pistemäärä liikkeestä
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
numeerinen pistemäärä liikkeestä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset olivat postoperatiivinen kipu käyttämällä numeerista pistemäärää (NRS, 0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2020-0430

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset rintahermotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa