ロボット乳房手術および乳房再建中の周術期 PECS ブロックの影響
2021年11月15日 更新者：Yonsei University
周術期PECSブロックがロボット乳房手術および乳房再建術中の術後疼痛管理に及ぼす効果 -二重盲検ランダム化比較試験-
胸部神経ブロック（PECS blok）は、現在、乳房手術後の術後鎮痛に使用されています。
胸部神経ブロックが乳房切除術後の痛みと術後のオピオイド消費を軽減するのに効果的であることを多くの研究が示しています。
この研究は、ロボット乳房手術および即時乳房再建後の術後鎮痛に対する術中 PECS ブロックの有効性を評価するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
60 人の患者は、コンピューター処理によって 30 人の患者を含む 2 つのグループに無作為に割り当てられました。 PECS群(P)は術者による乳房切除術後、全身麻酔と025%ロピバカインによる胸部神経ブロック(PECSブロック)を受けた。 対照群(C)には全身麻酔のみを投与した。
患者制御鎮痛（PCA）装置は、術後の痛みを制御するためにフェンタニルを提供します。
一次評価項目は術後 24 時間のフェンタニル摂取量の総量を測定し、二次評価項目は安静時および運動時の疼痛スコアを測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yonsei Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 即時ゲルインプラントまたはティッシュエキスパンダーによる乳房再建を伴うロボット支援による乳頭温存乳房切除術の予定
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I および III
除外基準:
- 緊急運用
- 再手術
- 局所麻酔薬アレルギーのある患者
- 凝固障害のある患者
- 抗凝固薬を服用している患者
- 患者管理鎮痛法(PCA)が使用できない患者
- 病的肥満患者[体格指数（BMI）＞35 kg/m2]
- コントロールされていない高血圧症（拡張期血圧＞110mmHg）またはDMの病歴のある患者
- 心不全の既往歴のある患者（不安定狭心症、うっ血性心不全）
- 肝不全、腎不全、薬剤アレルギーの既往歴のある患者
- 脳血管疾患（脳出血、脳虚血）の既往歴のある患者
- コントロール不能な精神疾患（PTSD、不安、うつ病）の病歴のある患者
- 同意書が読めない患者様（例：文盲、外国人）
- 同意を撤回した患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PECSブロック(P)グループ
PECS群(P)は術者による乳房切除術後、全身麻酔と025%ロピバカインによる胸部神経ブロック(PECSブロック)を受けた。
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患者は標準化された全身麻酔を受けた。
術者による乳房の外科的切除後、鈍端カニューレ(27G、30mm)を使用して視覚下でPECSブロックを適用した。
０．２５％ロピバカイン１０ｍｌを大胸筋と小胸筋の間の筋膜に注射した。
０．２５％ロピバカイン２０ｍｌを、第３肋骨レベルの小胸筋と前鋸筋の間の筋膜に注射した。
胸部再建はPECSブロック後に行われます
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介入なし：対照(c)グループ
全身麻酔のみを受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間のフェンタニル摂取総量
時間枠：術後24時間後
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即時乳房再建（IBR）を伴うロボット支援乳頭温存乳房切除術（RANSM）を受けたPECSブロックの効果を評価するために、術後最初の24時間のフェンタニルの総累積用量が測定されました。
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術後24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時の数値評価スコア
時間枠：手術後0時間
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術後0時間
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安静時の数値評価スコア
時間枠：手術から0.5時間後
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から0.5時間後
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安静時の数値評価スコア
時間枠：手術から1時間後
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から1時間後
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安静時の数値評価スコア
時間枠：手術から2時間後
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から2時間後
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安静時の数値評価スコア
時間枠：手術から4時間後
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から4時間後
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安静時の数値評価スコア
時間枠：手術から6時間後
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から6時間後
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安静時の数値評価スコア
時間枠：手術から8時間後
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から8時間後
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安静時の数値評価スコア
時間枠：手術から12時間後
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から12時間後
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安静時の数値評価スコア
時間枠：手術から24時間後
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から24時間後
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動作時の数値評価スコア
時間枠：手術後0時間
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術後0時間
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動作時の数値評価スコア
時間枠：手術から0.5時間後
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から0.5時間後
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動作時の数値評価スコア
時間枠：手術から1時間後
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から1時間後
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動作時の数値評価スコア
時間枠：手術から2時間後
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から2時間後
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動作時の数値評価スコア
時間枠：手術から4時間後
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から4時間後
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動作時の数値評価スコア
時間枠：手術から6時間後
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から6時間後
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動作時の数値評価スコア
時間枠：手術から8時間後
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から8時間後
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動作時の数値評価スコア
時間枠：手術から12時間後
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から12時間後
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動作時の数値評価スコア
時間枠：手術から24時間後
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二次評価項目は、数値評価スコアを使用した術後の痛みでした (NRS、0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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手術から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sun Jun Bai, Ph.D、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (実際)
2021年10月10日
研究の完了 (実際)
2021年10月10日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月19日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
胸神経ブロックの臨床試験
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