Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты периоперационной блокады PECS во время роботизированной хирургии груди и реконструкции груди

15 ноября 2021 г. обновлено: Yonsei University

Влияние периоперационной блокады PECS на послеоперационный контроль боли во время роботизированной хирургии груди и реконструкции груди - Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование -

Блокады грудных нервов (PECS-блок) в настоящее время используются для послеоперационного обезболивания после операций на груди. Многие исследования показывают, что блокада грудного нерва эффективна для уменьшения боли и послеоперационного потребления опиоидов при мастэктомии. Это исследование было запланировано для оценки эффективности интраоперационной блокады PECS для послеоперационного обезболивания после операции на груди с помощью робота и немедленной реконструкции груди.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С помощью компьютеризированного процесса 60 пациентов были случайным образом распределены на две группы по 30 человек в каждой. Группа PECS (P) получила общую анестезию и блокаду грудного нерва (блок PECS) 025% ропивакаином после хирургической резекции груди оператором. Контрольная группа (С) получала только общую анестезию.

Устройство контролируемой пациентом анальгезии (PCA) обеспечивает фентанил для послеоперационного обезболивания.

Первичный результат измеряет общую дозу потребления фентанила в течение 24 часов после операции, а вторичный результат измеряет оценку боли в покое и при движении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 20 лет и старше
  2. Запланирована роботизированная мастэктомия с сохранением сосков с немедленной реконструкцией груди гелевым имплантатом или тканевым экспандером.
  3. Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I и III

Критерий исключения:

  1. Аварийная операция
  2. Повторная операция
  3. Пациенты с аллергией на местные анестетики
  4. Пациенты с коагулопатией
  5. Пациенты на антикоагулянтах
  6. Пациенты, которые не могут использовать контролируемую пациентом анальгезию (PCA)
  7. Пациенты с морбидным ожирением [индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2]
  8. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (диастолическое АД >110 мм рт.ст.) или сахарным диабетом в анамнезе.
  9. Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе (нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность)
  10. Пациенты с историей печеночной недостаточности, почечной недостаточности, аллергией на лекарства
  11. Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе (кровоизлияние в мозг, ишемия головного мозга)
  12. Пациенты с неконтролируемым психическим заболеванием в анамнезе (ПТСР, тревога, депрессия)
  13. Пациенты, которые не могут прочитать форму согласия (примеры: неграмотные, иностранцы)
  14. Пациенты, которые отзывают согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок PECS(P) группа
Группа PECS (P) получила общую анестезию и блокаду грудного нерва (блок PECS) 025% ропивакаином после хирургической резекции груди оператором.
Процедура: блокада грудного нерва
Пациенты получали стандартизированную общую анестезию. Блок PECS применялся под контролем зрения с помощью канюли с затупленным концом (27G, 30 мм) после хирургической резекции груди оператором. В фасцию между большой и малой грудными мышцами вводили 0,25% ропивакаина по 10 мл. В фасцию между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами на уровне третьего ребра вводили 20 мл 0,25% ропивакаина. Реконструкция груди выполняется после блока PECS
Без вмешательства: Контрольная(с) группа
только под общим наркозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная доза потребления фентанила в течение послеоперационных 24 часов
Временное ограничение: через 24 часа послеоперационный период
Для оценки эффекта блока PECS при проведении роботизированной мастэктомии с сохранением сосков (RANSM) с немедленной реконструкцией молочной железы (IBR) была измерена общая кумулятивная доза фентанила в течение первых 24 часов после операции.
через 24 часа послеоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
числовой рейтинг в состоянии покоя
Временное ограничение: 0 час после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
0 час после операции
числовой рейтинг в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 0,5 часа после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Через 0,5 часа после операции
числовой рейтинг в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Через 1 час после операции
числовой рейтинг в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Через 2 часа после операции
числовой рейтинг в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Через 4 часа после операции
числовой рейтинг в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Через 6 часов после операции
числовой рейтинг в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Через 8 часов после операции
числовой рейтинг в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Через 12 часов после операции
числовой рейтинг в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Через 24 часа после операции
числовой рейтинг в движении
Временное ограничение: 0 час после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
0 час после операции
числовой рейтинг в движении
Временное ограничение: Через 0,5 часа после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Через 0,5 часа после операции
числовой рейтинг в движении
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Через 1 час после операции
числовой рейтинг в движении
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Через 2 часа после операции
числовой рейтинг в движении
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Через 4 часа после операции
числовой рейтинг в движении
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Через 6 часов после операции
числовой рейтинг в движении
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Через 8 часов после операции
числовой рейтинг в движении
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Через 12 часов после операции
числовой рейтинг в движении
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Вторичными показателями исхода были послеоперационная боль с использованием числовой оценки (NRS, 0-10; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2020-0430

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования блокада грудного нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться