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Die Auswirkungen der perioperativen PECS-Blockade während der robotergestützten Brustchirurgie und Brustrekonstruktion

15. November 2021 aktualisiert von: Yonsei University

Die Auswirkungen der perioperativen PECS-Blockade auf die postoperative Schmerzkontrolle während der robotergestützten Brustchirurgie und Brustrekonstruktion – doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie –

Brustnervenblockaden (PECS-Block) werden heutzutage zur postoperativen Analgesie nach Brustoperationen eingesetzt. Viele Studien zeigen, dass Blockaden des Brustnervs die Schmerzen und den postoperativen Opioidkonsum nach einer Mastektomie wirksam reduzieren. Diese Studie war geplant, um die Wirksamkeit der intraoperativen PECS-Blockade für die postoperative Analgesie nach einer Roboterbrustoperation und einer sofortigen Brustrekonstruktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten wurden durch ein computergestütztes Verfahren zufällig in zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten eingeteilt. Die PECS-Gruppe (P) erhielt nach chirurgischer Resektion der Brust durch den Operateur eine Vollnarkose und eine Brustnervenblockade (PECS-Blockade) mit 0,25 % Ropivacain. Kontrollgruppe (C) erhielt nur eine Vollnarkose.

Ein PCA-Gerät (Patient Controlled Analgesia) stellt Fentanyl zur postoperativen Schmerzkontrolle bereit.

Der primäre Endpunkt misst die Gesamtdosis des Fentanylkonsums während der postoperativen 24 Stunden und der sekundäre Endpunkt misst die Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 Jahre oder älter
  2. Geplant für eine robotergestützte Brustwarzen-erhaltende Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion mit Gelimplantat oder Gewebeexpander
  3. Physischer Status I und III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. Reoperation
  3. Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  4. Patienten mit Koagulopathie
  5. Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  6. Patienten, die keine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) anwenden können
  7. Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit [Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2]
  8. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) oder DM in der Vorgeschichte
  9. Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz)
  10. Patienten mit Leberversagen, Nierenversagen oder einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  11. Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte (Hirnblutung, zerebrale Ischämie)
  12. Patienten mit unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (PTBS, Angstzustände, Depressionen)
  13. Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht lesen können (Beispiele: Analphabeten, Ausländer)
  14. Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PECS-Block(P)-Gruppe
Die PECS-Gruppe (P) erhielt nach chirurgischer Resektion der Brust durch den Operateur eine Vollnarkose und eine Brustnervenblockade (PECS-Blockade) mit 0,25 % Ropivacain.
Verfahren: Blockade des Brustnervs
Die Patienten erhielten eine standardisierte Vollnarkose. Der PECS-Block wurde nach der chirurgischen Resektion der Brust durch den Operateur unter Sicht mit einer Kanüle mit abgestumpfter Spitze (27 G, 30 mm) angelegt. 0,25 % Ropivacain 10 ml wurden in die Faszie zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln injiziert. 0,25 % Ropivacain (20 ml) wurden in Höhe der dritten Rippe in die Faszie zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus Anterior injiziert. Die Brustrekonstruktion wird nach der PECS-Blockade durchgeführt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (c).
erhielt nur eine Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des Fentanylverbrauchs während der postoperativen 24 Stunden
Zeitfenster: nach 24 Stunden postoperativer Zeit
Um die Wirkung der PECS-Blockade bei einer robotergestützten nippelschonenden Mastektomie (RANSM) mit sofortiger Brustrekonstruktion (IBR) zu bewerten, wurde die kumulative Gesamtdosis von Fentanyl in den ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen
nach 24 Stunden postoperativer Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 0 Stunde nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
0 Stunde nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
0,5 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
1 Stunde nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
2 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
4 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
6 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
8 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
12 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl im Ruhezustand
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
24 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 0 Stunde nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
0 Stunde nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
0,5 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
1 Stunde nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
2 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
4 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
6 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
8 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
12 Stunden nach der Operation
eine numerische Bewertungspunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Sekundäre Ergebnismaße waren postoperative Schmerzen anhand eines numerischen Bewertungsscores (NRS, 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Studienleiter: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-0430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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