Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty okołooperacyjnego bloku PECS podczas robotycznej chirurgii piersi i rekonstrukcji piersi

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wpływ okołooperacyjnej blokady PECS na kontrolę bólu pooperacyjnego podczas zrobotyzowanej operacji piersi i rekonstrukcji piersi — podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba —

Blokady nerwu piersiowego (PECS blok) stosowane są współcześnie w analgezji pooperacyjnej po operacjach piersi. Wiele badań pokazuje, że blokada nerwu piersiowego jest skuteczna w zmniejszaniu bólu i pooperacyjnym zużyciu opioidów poddawanych mastektomii. Celem tego badania była ocena skuteczności śródoperacyjnej blokady PECS w analgezji pooperacyjnej po operacji piersi przy użyciu robota i natychmiastowej rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup za pomocą procesu komputerowego, z których każda obejmowała 30 pacjentów. Grupa PECS (P) otrzymała znieczulenie ogólne i blokadę nerwu piersiowego (blok PECS) z 025% ropiwakainą po chirurgicznej resekcji piersi przez operatora. Grupa kontrolna (C) otrzymała jedynie znieczulenie ogólne.

Urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) zapewnia fentanyl do kontroli bólu pooperacyjnego.

Podstawowy wynik mierzy całkowitą dawkę fentanylu spożytą w ciągu 24 godzin po operacji, a drugorzędny wynik mierzy ocenę bólu w spoczynku i ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20 lat lub więcej
  2. Zaplanowana do mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe przy pomocy robota z natychmiastową rekonstrukcją piersi za pomocą implantu żelowego lub ekspandera tkankowego
  3. Stan fizyczny I i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja awaryjna
  2. Ponowna operacja
  3. Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające
  4. Pacjenci z koagulopatią
  5. Pacjenci na antykoagulantach
  6. Pacjenci, którzy nie mogą stosować analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
  7. Pacjenci z otyłością olbrzymią [wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2]
  8. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie (ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg) lub cukrzycą
  9. Pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie (niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca)
  10. Pacjenci z niewydolnością wątroby w wywiadzie, niewydolnością nerek, uczuleni na leki
  11. Pacjenci z chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie (krwotok mózgowy, niedokrwienie mózgu)
  12. Pacjenci z historią niekontrolowanej choroby psychicznej (PTSD, lęk, depresja)
  13. Pacjenci, którzy nie potrafią przeczytać formularza zgody (przykłady: analfabeta, cudzoziemiec)
  14. Pacjenci, którzy wycofali zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bloków PECS (P).
Grupa PECS (P) otrzymała znieczulenie ogólne i blokadę nerwu piersiowego (blok PECS) z 025% ropiwakainą po chirurgicznej resekcji piersi przez operatora.
Procedura: blokada nerwu piersiowego
Pacjenci otrzymywali wystandaryzowane znieczulenie ogólne. Blok PECS zastosowano pod kontrolą wzroku za pomocą kaniuli z tępą końcówką (27G, 30mm) po chirurgicznej resekcji piersi przez operatora. 0,25% ropiwakainy 10 ml wstrzyknięto w powięź między mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi. 0,25% ropiwakainy 20 ml wstrzyknięto w powięź między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim na wysokości trzeciego żebra. Rekonstrukcję piersi wykonuje się po bloku PECS
Brak interwencji: Grupa kontrolna (c).
dostał tylko znieczulenie ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka fentanylu w ciągu 24h po operacji
Ramy czasowe: po 24 godzinach okresu pooperacyjnego
Aby ocenić wpływ blokady PECS poddawanej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe przy pomocy robota (RANSM) z natychmiastową rekonstrukcją piersi (IBR), zmierzono całkowitą skumulowaną dawkę fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
po 24 godzinach okresu pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczny wynik oceny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 0 godzin po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
0 godzin po zabiegu
numeryczny wynik oceny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 0,5 godziny po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
0,5 godziny po zabiegu
numeryczny wynik oceny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
1 godzina po zabiegu
numeryczny wynik oceny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
2 godziny po zabiegu
numeryczny wynik oceny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
4 godziny po zabiegu
numeryczny wynik oceny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
6 godzin po zabiegu
numeryczny wynik oceny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
8 godzin po zabiegu
numeryczny wynik oceny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
12 godzin po zabiegu
numeryczny wynik oceny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
24 godziny po zabiegu
numeryczny wynik oceny w ruchu
Ramy czasowe: 0 godzin po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
0 godzin po zabiegu
numeryczny wynik oceny w ruchu
Ramy czasowe: 0,5 godziny po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
0,5 godziny po zabiegu
numeryczny wynik oceny w ruchu
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
1 godzina po zabiegu
numeryczny wynik oceny w ruchu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
2 godziny po zabiegu
numeryczny wynik oceny w ruchu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
4 godziny po zabiegu
numeryczny wynik oceny w ruchu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
6 godzin po zabiegu
numeryczny wynik oceny w ruchu
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
8 godzin po zabiegu
numeryczny wynik oceny w ruchu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
12 godzin po zabiegu
numeryczny wynik oceny w ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Drugorzędowymi miarami wyniku były ból pooperacyjny na podstawie liczbowej oceny punktowej (NRS, 0-10; 0=brak bólu i 10=najgorszy wyobrażalny ból)
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2020-0430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blokada nerwu piersiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj