Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets du bloc PECS périopératoire pendant la chirurgie mammaire robotique et la reconstruction mammaire

15 novembre 2021 mis à jour par: Yonsei University

Les effets du bloc PECS périopératoire sur le contrôle de la douleur postopératoire pendant la chirurgie mammaire robotique et la reconstruction mammaire - Essai contrôlé randomisé en double aveugle -

Les blocs nerveux pectoraux (PECS blok) sont utilisés dans l'analgésie postopératoire après une chirurgie mammaire de nos jours. De nombreuses études montrent que les blocs nerveux pectoraux sont efficaces pour réduire la douleur et la consommation postopératoire d'opioïdes subissant une mastectomie. Cette étude visait à évaluer l'efficacité du bloc PECS peropératoire pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie mammaire robotisée et une reconstruction mammaire immédiate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante patients ont été répartis au hasard en deux groupes par processus informatisé, comprenant chacun 30 patients. Le groupe PECS (P) a reçu une anesthésie générale et un bloc du nerf pectoral (bloc PECS) avec 025 % de ropivacaïne après résection chirurgicale du sein par l'opérateur. Le groupe témoin (C) n'a reçu qu'une anesthésie générale.

Un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) fournit du fentanyl pour le contrôle de la douleur postopératoire.

Le critère de jugement principal mesure la dose totale de consommation de fentanyl pendant les 24 heures postopératoires, et le critère de jugement secondaire mesure les scores de douleur au repos et au mouvement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 20 ans ou plus
  2. Prévue pour une mastectomie assistée par robot avec préservation du mamelon avec reconstruction mammaire immédiate par implant de gel ou extenseur tissulaire
  3. Statut physique I et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. Opération d'urgence
  2. Réopération
  3. Patients allergiques aux anesthésiques locaux
  4. Patients atteints de coagulopathie
  5. Patients sous anticoagulants
  6. Patients qui ne peuvent pas utiliser l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
  7. Patients souffrant d'obésité morbide [indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2]
  8. Patients ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée (TA diastolique > 110 mmHg) ou de diabète sucré
  9. Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (angor instable, insuffisance cardiaque congestive)
  10. Patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, allergiques aux médicaments
  11. Patients ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire (hémorragie cérébrale, ischémie cérébrale)
  12. Patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique non contrôlée (ESPT, anxiété, dépression)
  13. Patients ne pouvant pas lire le formulaire de consentement (exemples : analphabète, étranger)
  14. Patients qui retirent leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe bloc PECS (P)
Le groupe PECS (P) a reçu une anesthésie générale et un bloc du nerf pectoral (bloc PECS) avec 025 % de ropivacaïne après résection chirurgicale du sein par l'opérateur.
Procédure: bloc nerveux pectoral
Les patients ont reçu une anesthésie générale standardisée. Les blocs PECS ont été appliqués sous vision à l'aide d'une canule à pointe émoussée (27G, 30 mm) après résection chirurgicale du sein par l'opérateur. 10 ml de ropivacaïne à 0,25 % ont été injectés dans le fascia entre les muscles grand et petit pectoraux. 20 ml de ropivacaïne à 0,25 % ont été injectés dans le fascia entre le petit pectoral et le muscle dentelé antérieur au niveau de la troisième côte. La reconstruction mammaire est réalisée après le bloc PECS
Aucune intervention: Groupe témoin(c)
n'a reçu qu'une anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de consommation de fentanyl pendant les 24h postopératoires
Délai: après 24 heures de période postopératoire
Pour évaluer l'effet du bloc PECS subissant une mastectomie épargnant le mamelon assistée par robot (RANSM) avec reconstruction mammaire immédiate (IBR), la dose cumulée totale de fentanyl a été mesurée pendant les premières 24 heures postopératoires.
après 24 heures de période postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
un score d'évaluation numérique au repos
Délai: 0 heure après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
0 heure après la chirurgie
un score d'évaluation numérique au repos
Délai: 0,5 heure après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
0,5 heure après la chirurgie
un score d'évaluation numérique au repos
Délai: 1h après l'opération
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
1h après l'opération
un score d'évaluation numérique au repos
Délai: 2 heures après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
2 heures après la chirurgie
un score d'évaluation numérique au repos
Délai: 4 heures après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
4 heures après la chirurgie
un score d'évaluation numérique au repos
Délai: 6 heures après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
6 heures après la chirurgie
un score d'évaluation numérique au repos
Délai: 8 heures après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
8 heures après la chirurgie
un score d'évaluation numérique au repos
Délai: 12 heures après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
12 heures après la chirurgie
un score d'évaluation numérique au repos
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
24 heures après la chirurgie
un score d'évaluation numérique au mouvement
Délai: 0 heure après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
0 heure après la chirurgie
un score d'évaluation numérique au mouvement
Délai: 0,5 heure après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
0,5 heure après la chirurgie
un score d'évaluation numérique au mouvement
Délai: 1h après l'opération
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
1h après l'opération
un score d'évaluation numérique au mouvement
Délai: 2 heures après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
2 heures après la chirurgie
un score d'évaluation numérique au mouvement
Délai: 4 heures après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
4 heures après la chirurgie
un score d'évaluation numérique au mouvement
Délai: 6 heures après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
6 heures après la chirurgie
un score d'évaluation numérique au mouvement
Délai: 8 heures après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
8 heures après la chirurgie
un score d'évaluation numérique au mouvement
Délai: 12 heures après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
12 heures après la chirurgie
un score d'évaluation numérique au mouvement
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les critères de jugement secondaires étaient la douleur postopératoire à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS, 0-10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Première publication (Réel)

22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2020-0430

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur mammaire

Essais cliniques sur bloc nerveux pectoral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner