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Gli effetti del blocco PECS perioperatorio durante la chirurgia robotica del seno e la ricostruzione del seno

15 novembre 2021 aggiornato da: Yonsei University

Gli effetti del blocco PECS perioperatorio sul controllo del dolore postoperatorio durante la chirurgia robotica del seno e la ricostruzione del seno - Studio controllato randomizzato in doppio cieco -

I blocchi del nervo pettorale (PECS blok) sono utilizzati oggigiorno nell'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico al seno. Molti studi dimostrano che i blocchi del nervo pettorale sono efficaci per ridurre il dolore e il consumo postoperatorio di oppioidi sottoposti a mastectomia. Questo studio è stato pianificato per valutare l'efficacia del blocco PECS intraoperatorio per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia mammaria robotica e ricostruzione mammaria immediata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi mediante un processo computerizzato, ciascuno comprendente 30 pazienti. Il gruppo PECS (P) ha ricevuto anestesia generale e blocco del nervo pettorale (blocco PECS) con ropivacaina allo 025% dopo resezione chirurgica del seno da parte dell'operatore. Il gruppo di controllo (C) ha ricevuto solo l'anestesia generale.

Un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) fornisce fentanil per il controllo del dolore postoperatorio.

L'esito primario misura la dose totale di consumo di fentanil durante le 24 ore postoperatorie, mentre l'esito secondario misura i punteggi del dolore a riposo e in movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20 anni o più
  2. Programmato per mastectomia robotica con risparmio del capezzolo con impianto di gel immediato o ricostruzione mammaria con espansore tissutale
  3. Stato fisico I e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Operazione di emergenza
  2. Reoperazione
  3. Pazienti con allergia agli anestetici locali
  4. Pazienti con coagulopatia
  5. Pazienti in terapia anticoagulante
  6. Pazienti che non possono utilizzare l'analgesia controllata dal paziente (PCA)
  7. Pazienti con obesità patologica [indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2]
  8. Pazienti con anamnesi di ipertensione incontrollata (PA diastolica >110 mmHg) o DM
  9. Pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia)
  10. Pazienti con storia di insufficienza epatica, insufficienza renale, allergici ai farmaci
  11. Pazienti con storia di malattia cerebrovascolare (emorragia cerebrale, ischemia cerebrale)
  12. Pazienti con storia di malattia psichiatrica incontrollata (PTSD, ansia, depressione)
  13. Pazienti che non possono leggere il modulo di consenso (esempi: analfabeta, straniero)
  14. Pazienti che revocano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo blocco PECS (P).
Il gruppo PECS (P) ha ricevuto anestesia generale e blocco del nervo pettorale (blocco PECS) con ropivacaina allo 025% dopo resezione chirurgica del seno da parte dell'operatore.
Procedura: blocco del nervo pettorale
I pazienti hanno ricevuto anestesia generale standardizzata. Il blocco PECS è stato applicato sotto visione utilizzando una cannula a punta smussata (27G, 30 mm) dopo la resezione chirurgica del seno da parte dell'operatore. Lo 0,25% di ropivacaina 10 ml è stato iniettato nella fascia tra i muscoli pettorali maggiori e minori. Ropivacaina allo 0,25% 20 ml è stata iniettata nella fascia tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore a livello della terza costola. La ricostruzione del seno viene eseguita dopo il blocco PECS
Nessun intervento: Gruppo di controllo(c).
ricevuto solo anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di consumo di fentanil durante le 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: dopo 24 ore di periodo postoperatorio
Per valutare l'effetto del blocco PECS sottoposto a mastectomia con risparmio del capezzolo assistita da robot (RANSM) con ricostruzione mammaria immediata (IBR), è stata misurata la dose cumulativa totale di fentanil per le prime 24 ore postoperatorie
dopo 24 ore di periodo postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un punteggio di valutazione numerico a riposo
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
0 ore dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico a riposo
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
0,5 ore dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico a riposo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
1 ora dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico a riposo
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
2 ore dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico a riposo
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
4 ore dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico a riposo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
6 ore dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico a riposo
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
8 ore dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico a riposo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
12 ore dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
24 ore dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico al movimento
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
0 ore dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico al movimento
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
0,5 ore dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico al movimento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
1 ora dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico al movimento
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
2 ore dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico al movimento
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
4 ore dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico al movimento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
6 ore dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico al movimento
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
8 ore dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico al movimento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
12 ore dopo l'intervento
un punteggio di valutazione numerico al movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Le misure di esito secondarie erano il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio di valutazione numerico (NRS, 0-10; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-0430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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