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Los efectos del bloqueo PECS perioperatorio durante la cirugía mamaria robótica y la reconstrucción mamaria

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Yonsei University

Los efectos del bloqueo PECS perioperatorio en el control del dolor posoperatorio durante la cirugía mamaria robótica y la reconstrucción mamaria - Ensayo controlado aleatorizado doble ciego -

Los bloqueos del nervio pectoral (PECS blok) se utilizan en la analgesia postoperatoria después de la cirugía mamaria en la actualidad. Muchos estudios muestran que los bloqueos de los nervios pectorales son efectivos para reducir el dolor y el consumo de opioides en el postoperatorio de una mastectomía. Este estudio se planeó para evaluar la eficacia del bloqueo PECS intraoperatorio para la analgesia posoperatoria después de la cirugía mamaria con robot y la reconstrucción mamaria inmediata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesenta pacientes fueron asignados al azar en dos grupos mediante un proceso computarizado, cada uno con 30 pacientes. El grupo PECS (P) recibió anestesia general y bloqueo del nervio pectoral (bloqueo PECS) con ropivacaína al 025% después de la resección quirúrgica de la mama por parte del operador. El grupo control (C) solo recibió anestesia general.

Un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) proporciona fentanilo para el control del dolor posoperatorio.

El resultado primario mide la dosis total de consumo de fentanilo durante las 24 horas posoperatorias y el resultado secundario mide las puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20 años o más
  2. Programada para mastectomía con preservación del pezón asistida por robot con implante de gel inmediato o reconstrucción mamaria con expansor de tejido
  3. Estado físico I y III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  1. Operación de emergencia
  2. Reoperación
  3. Pacientes con alergia a los anestésicos locales
  4. Pacientes con coagulopatía
  5. Pacientes con anticoagulantes
  6. Pacientes que no pueden usar analgesia controlada por el paciente (PCA)
  7. Pacientes con obesidad mórbida [índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2]
  8. Pacientes con antecedentes de hipertensión no controlada (TA diastólica > 110 mmHg) o DM
  9. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva)
  10. Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, insuficiencia renal, alérgicos a medicamentos
  11. Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular (hemorragia cerebral, isquemia cerebral)
  12. Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica no controlada (TEPT, ansiedad, depresión)
  13. Pacientes que no pueden leer el formulario de consentimiento (ejemplos: analfabetos, extranjeros)
  14. Pacientes que retiran el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bloques PECS (P)
El grupo PECS (P) recibió anestesia general y bloqueo del nervio pectoral (bloqueo PECS) con ropivacaína al 025% después de la resección quirúrgica de la mama por parte del operador.
Procedimiento: bloqueo del nervio pectoral
Los pacientes recibieron anestesia general estandarizada. El bloqueo PECS se aplicó bajo visión utilizando una cánula de punta roma (27G, 30 mm) después de la resección quirúrgica de la mama por parte del operador. Se inyectó ropivacaína al 0,25% 10 ml en la fascia entre los músculos pectoral mayor y menor. Se inyectó ropivacaína al 0,25% 20ml en la fascia entre los músculos pectoral menor y serrato anterior a nivel de la tercera costilla. La reconstrucción mamaria se realiza después del bloqueo PECS
Sin intervención: Grupo de control (c)
solo recibió anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de consumo de fentanilo durante las 24h postoperatorias
Periodo de tiempo: después de 24 horas del postoperatorio
Para evaluar el efecto del bloqueo PECS sometidos a mastectomía con preservación del pezón asistida por robot (RANSM) con reconstrucción mamaria inmediata (IBR), se midió la dosis total acumulada de fentanilo durante las primeras 24 h postoperatorias
después de 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
una puntuación de calificación numérica en reposo
Periodo de tiempo: 0 hora después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
0 hora después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en reposo
Periodo de tiempo: 0,5 horas después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
0,5 horas después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en reposo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
1 hora después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en reposo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
2 horas después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en reposo
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
4 horas después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en reposo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
6 horas después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en reposo
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
8 horas después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en reposo
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
12 horas después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
24 horas después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en el movimiento
Periodo de tiempo: 0 hora después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
0 hora después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en el movimiento
Periodo de tiempo: 0,5 horas después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
0,5 horas después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en el movimiento
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
1 hora después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en el movimiento
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
2 horas después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en el movimiento
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
4 horas después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en el movimiento
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
6 horas después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en el movimiento
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
8 horas después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en el movimiento
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
12 horas después de la cirugía
una puntuación de calificación numérica en el movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Las medidas de resultado secundarias fueron el dolor posoperatorio utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Director de estudio: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2020-0430

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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