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Os efeitos do bloqueio PECS perioperatório durante cirurgia robótica de mama e reconstrução de mama

15 de novembro de 2021 atualizado por: Yonsei University

Os efeitos do bloqueio PECS perioperatório no controle da dor pós-operatória durante cirurgia robótica de mama e reconstrução de mama - Estudo duplo-cego randomizado controlado -

Os bloqueios do nervo peitoral (PECS blok) são usados ​​na analgesia pós-operatória após cirurgia de mama nos dias de hoje. Muitos estudos mostram que os bloqueios do nervo peitoral são eficazes para reduzir a dor e o consumo de opioides no pós-operatório de mastectomia. Este estudo foi planejado para avaliar a eficácia do bloqueio PECS intraoperatório para analgesia pós-operatória após cirurgia robótica de mama e reconstrução mamária imediata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sessenta pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos por processo computadorizado, cada um incluindo 30 pacientes. O grupo PECS (P) recebeu anestesia geral e bloqueio do nervo peitoral (bloqueio PECS) com ropivacaína a 025% após a ressecção cirúrgica da mama pelo operador. O grupo controle (C) recebeu apenas anestesia geral.

Um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) fornece fentanil para controle da dor pós-operatória.

O desfecho primário mede a dose total de consumo de fentanil durante as 24 horas pós-operatórias, e o desfecho secundário mede os escores de dor em repouso e movimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20 anos ou mais
  2. Programado para mastectomia poupadora de mamilo assistida por robô com implante imediato de gel ou reconstrução mamária com expansor de tecido
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I e III

Critério de exclusão:

  1. Operação de emergência
  2. Reoperação
  3. Pacientes com alergia a anestésicos locais
  4. Pacientes com coagulopatia
  5. Pacientes em uso de anticoagulantes
  6. Pacientes que não podem usar analgesia controlada pelo paciente (PCA)
  7. Pacientes com obesidade mórbida [índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2]
  8. Pacientes com história de hipertensão não controlada (PA diastólica >110mmHg) ou DM
  9. Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca (angina instável, insuficiência cardíaca congestiva)
  10. Pacientes com história de insuficiência hepática, insuficiência renal, alérgica a medicamentos
  11. Pacientes com história de doença cerebrovascular (hemorragia cerebral, isquemia cerebral)
  12. Pacientes com histórico de doença psiquiátrica não controlada (TEPT, ansiedade, depressão)
  13. Pacientes que não conseguem ler o termo de consentimento (exemplos: analfabetos, estrangeiros)
  14. Pacientes que retiram o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PECS bloco (P)
O grupo PECS (P) recebeu anestesia geral e bloqueio do nervo peitoral (bloqueio PECS) com ropivacaína a 025% após a ressecção cirúrgica da mama pelo operador.
Procedimento: bloqueio do nervo peitoral
Os pacientes receberam anestesia geral padronizada. O bloqueio PECS foi aplicado sob visão usando uma cânula de ponta romba (27G, 30 mm) após a ressecção cirúrgica da mama pelo operador. Ropivacaína a 0,25% 10ml foi injetada na fáscia entre os músculos peitoral maior e menor. Ropivacaína 0,25% 20ml foi injetada na fáscia entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior ao nível da terceira costela. A reconstrução da mama é realizada após o bloqueio do PECS
Sem intervenção: Grupo de controle(c)
recebeu apenas anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de consumo de fentanil durante as 24h de pós-operatório
Prazo: após 24 horas de pós-operatório
Para avaliar o efeito do bloqueio PECS submetido a mastectomia poupadora de mamilo assistida por robô (RANSM) com reconstrução mamária imediata (IBR), a dose cumulativa total de fentanil foi medida nas primeiras 24 horas de pós-operatório
após 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uma pontuação de classificação numérica em repouso
Prazo: 0 hora após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
0 hora após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em repouso
Prazo: 0,5 hora após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
0,5 hora após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em repouso
Prazo: 1 hora após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
1 hora após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em repouso
Prazo: 2 horas após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
2 horas após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em repouso
Prazo: 4 horas após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
4 horas após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em repouso
Prazo: 6 horas após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
6 horas após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em repouso
Prazo: 8 horas após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
8 horas após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em repouso
Prazo: 12 horas após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
12 horas após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em repouso
Prazo: 24 horas após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
24 horas após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em movimento
Prazo: 0 hora após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
0 hora após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em movimento
Prazo: 0,5 hora após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
0,5 hora após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em movimento
Prazo: 1 hora após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
1 hora após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em movimento
Prazo: 2 horas após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
2 horas após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em movimento
Prazo: 4 horas após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
4 horas após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em movimento
Prazo: 6 horas após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
6 horas após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em movimento
Prazo: 8 horas após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
8 horas após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em movimento
Prazo: 12 horas após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
12 horas após a cirurgia
uma pontuação de classificação numérica em movimento
Prazo: 24 horas após a cirurgia
As medidas de resultado secundário foram dor pós-operatória usando pontuação de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2020-0430

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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