Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av perioperativ PECS-blokkering under robotbrystkirurgi og brystrekonstruksjon

15. november 2021 oppdatert av: Yonsei University

Effektene av perioperativ PECS-blokkering på postoperativ smertekontroll under robotbrystkirurgi og brystrekonstruksjon - Dobbeltblind randomisert kontrollert forsøk -

Brystnerveblokker (PECS blok) brukes i postoperativ analgesi etter brystkirurgi i dag. Mange studier viser at nerveblokker i brystet er effektivt for å redusere smerte og postoperativt opioidforbruk under mastektomi. Denne studien var planlagt for å evaluere effekten av intraoperativ PECS-blokk for postoperativ analgesi etter robotbrystkirurgi og umiddelbar brystrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seksti pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av datastyrt prosess, hver inkluderte 30 pasienter. PECS-gruppen (P) fikk generell anestesi og nerveblokk i brystet (PECS-blokk) med 025 % ropivakain etter kirurgisk reseksjon av brystet av operatør. Kontrollgruppe (C) fikk kun generell anestesi.

En pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet gir fentanyl for postoperativ smertekontroll.

Det primære utfallet måler total dose av fentanylforbruk i løpet av de postoperative 24 timene, og sekundært utfall måler smerteskår ved hvile og bevegelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20 år eller eldre
  2. Planlagt for robotassistert brystvortesparende mastektomi med umiddelbar gelimplantat eller vevsekspanderende brystrekonstruksjon
  3. American Society of Anesthesiologists(ASA) fysisk status I og III

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødoperasjon
  2. Reoperasjon
  3. Pasienter med lokalbedøvelsesallergi
  4. Pasienter med koagulopati
  5. Pasienter på antikoagulantia
  6. Pasienter som ikke kan bruke pasientkontrollert analgesi (PCA)
  7. Pasienter med sykelig overvekt [kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2]
  8. Pasienter med anamnese med ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >110 mmHg) eller DM
  9. Pasienter med hjertesvikt i anamnesen (ustabil angina, kongestiv hjertesvikt)
  10. Pasienter med tidligere leversvikt, nyresvikt, allergiske mot medisin
  11. Pasienter som har hatt cerebrovaskulær sykdom (hjerneblødning, cerebral iskemi)
  12. Pasienter med ukontrollert psykiatrisk sykdom (PTSD, angst, depresjon)
  13. Pasienter som ikke kan lese samtykkeskjemaet (eksempler: analfabeter, utlendinger)
  14. Pasienter som trekker tilbake samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PECS blokk(P) gruppe
PECS-gruppen (P) fikk generell anestesi og nerveblokk i brystet (PECS-blokk) med 025 % ropivakain etter kirurgisk reseksjon av brystet av operatør.
Fremgangsmåte: pectoral nerveblokk
Pasientene fikk standardisert generell anestesi. PECS-blokk ble påført under syn ved bruk av stump spiss kanyle (27G, 30 mm) etter kirurgisk reseksjon av bryst av operatør. 0,25 % ropivakain 10 ml ble injisert i fascia mellom pectoralis major og minor muskler. 0,25 % ropivakain 20 ml ble injisert i fascia mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler på nivå med tredje ribben. Brystrekonstruksjon utføres etter PECS-blokkering
Ingen inngripen: Kontroll(c) gruppe
fikk kun generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dose av fentanylforbruk i løpet av postoperative 24 timer
Tidsramme: etter 24 timer postoperativ periode
For å evaluere effekten av PECS-blokk som gjennomgår robotassistert brystvortesparende mastektomi (RANSM) med umiddelbar brystrekonstruksjon (IBR), ble total kumulativ dose av fentanyl målt for den første postoperative 24 timer
etter 24 timer postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 0 time etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
0 time etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 0,5 time etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
0,5 time etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
1 time etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
2 timer etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
4 timer etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
6 timer etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
8 timer etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
12 timer etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore i hvile
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
24 timer etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore ved bevegelse
Tidsramme: 0 time etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
0 time etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore ved bevegelse
Tidsramme: 0,5 time etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
0,5 time etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore ved bevegelse
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
1 time etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore ved bevegelse
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
2 timer etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore ved bevegelse
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
4 timer etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore ved bevegelse
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
6 timer etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore ved bevegelse
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
8 timer etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore ved bevegelse
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
12 timer etter operasjonen
en numerisk vurderingsscore ved bevegelse
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Sekundære utfallsmål var postoperativ smerte ved bruk av numerisk vurderingsscore (NRS, 0-10; 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Studieleder: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2020-0430

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på pectoral nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere