Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van peri-operatieve PECS-blokkering tijdens borstchirurgie en borstreconstructie

15 november 2021 bijgewerkt door: Yonsei University

De effecten van peri-operatieve PECS-blokkering op postoperatieve pijnbestrijding tijdens borstoperaties met robots en borstreconstructie - dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie -

Pectorale zenuwblokkades (PECS blok) worden tegenwoordig gebruikt bij postoperatieve analgesie na borstoperaties. Veel onderzoeken tonen aan dat borstzenuwblokkades effectief zijn voor het verminderen van pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie bij borstamputatie. Deze studie was gepland om de werkzaamheid van intraoperatieve PECS-blokkade voor postoperatieve analgesie na robotborstchirurgie en onmiddellijke borstreconstructie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen door middel van een geautomatiseerd proces, elk met 30 patiënten. PECS-groep (P) kreeg algemene anesthesie en borstzenuwblok (PECS-blok) met 025% ropivacaïne na chirurgische resectie van de borst door de operator. Controlegroep (C) kreeg alleen algemene anesthesie.

Een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA) levert fentanyl voor postoperatieve pijnbestrijding.

De primaire uitkomstmaat meet de totale dosis fentanylconsumptie gedurende de postoperatieve 24 uur en de secundaire uitkomstmaat meet pijnscores in rust en beweging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20 jaar of ouder
  2. Gepland voor robotondersteunde tepelsparende borstamputatie met onmiddellijk gelimplantaat of borstreconstructie met weefselvergroter
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en III

Uitsluitingscriteria:

  1. Nood operatie
  2. Heroperatie
  3. Patiënten met allergie voor plaatselijke verdoving
  4. Patiënten met coagulopathie
  5. Patiënten op antistollingsmiddelen
  6. Patiënten die geen patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) kunnen gebruiken
  7. Patiënten met morbide obesitas [body mass index (BMI) >35 kg/m2]
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >110 mmHg) of DM
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen (instabiele angina pectoris, congestief hartfalen)
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van leverfalen, nierfalen, allergisch voor medicijnen
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (hersenbloeding, cerebrale ischemie)
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen (PTSS, angst, depressie)
  13. Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen (voorbeelden: analfabeet, buitenlander)
  14. Patiënten die de toestemming intrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PECS-blok(P)-groep
PECS-groep (P) kreeg algemene anesthesie en borstzenuwblok (PECS-blok) met 025% ropivacaïne na chirurgische resectie van de borst door de operator.
Procedure: pectorale zenuwblokkade
Patiënten kregen gestandaardiseerde algemene anesthesie. PECS-blok werd onder het gezichtsvermogen aangebracht met behulp van een canule met afgestompte punt (27G, 30 mm) na chirurgische resectie van de borst door de operator. 0,25% ropivacaïne 10 ml werd geïnjecteerd in de fascia tussen de pectoralis major en minor spieren. 0,25% ropivacaïne 20 ml werd geïnjecteerd in de fascia tussen pectoralis minor en serratus anterior-spieren ter hoogte van de derde rib. Borstreconstructie wordt uitgevoerd na PECS-blok
Geen tussenkomst: Controle(c) groep
kreeg alleen algehele anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis fentanylconsumptie tijdens de postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: na 24 uur postoperatieve periode
Om het effect te evalueren van een PECS-blok dat een robotondersteunde tepelsparende borstamputatie (RANSM) met onmiddellijke borstreconstructie (IBR) onderging, werd de totale cumulatieve dosis fentanyl gemeten gedurende de eerste postoperatieve 24 uur
na 24 uur postoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een numerieke beoordelingsscore in rust
Tijdsspanne: 0 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
0 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore in rust
Tijdsspanne: 0,5 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
0,5 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore in rust
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
1 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore in rust
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
2 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore in rust
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
4 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore in rust
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
6 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore in rust
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
8 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore in rust
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
12 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore in rust
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
24 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore bij beweging
Tijdsspanne: 0 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
0 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore bij beweging
Tijdsspanne: 0,5 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
0,5 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore bij beweging
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
1 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore bij beweging
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
2 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore bij beweging
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
4 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore bij beweging
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
6 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore bij beweging
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
8 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore bij beweging
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
12 uur na de operatie
een numerieke beoordelingsscore bij beweging
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Secundaire uitkomstmaten waren postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS, 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn).
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2020-0430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op pectorale zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren