Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perioperačního bloku PECS během robotické chirurgie prsu a rekonstrukce prsu

15. listopadu 2021 aktualizováno: Yonsei University

Účinky perioperačního bloku PECS na kontrolu pooperační bolesti během robotické chirurgie prsu a rekonstrukce prsu – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie –

Bloky prsního nervu (PECS blok) se v dnešní době používají v pooperační analgezii po operaci prsu. Mnoho studií ukazuje, že blokády prsního nervu jsou účinné při snižování bolesti a pooperační konzumace opioidů podstupujících mastektomii. Tato studie byla naplánována k vyhodnocení účinnosti peroperační PECS blokády pro pooperační analgezii po robotické operaci prsu a okamžité rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin počítačovým procesem, každá zahrnovala 30 pacientů. Skupina PECS (P) dostala celkovou anestezii a blokádu prsního nervu (blok PECS) s 025% ropivakainem po chirurgické resekci prsu operátorem. Kontrolní skupina (C) dostávala pouze celkovou anestezii.

Zařízení pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA) poskytuje fentanyl pro kontrolu pooperační bolesti.

Primární výsledek měří celkovou dávku spotřeby fentanylu během pooperačních 24 hodin a sekundární výsledek měří skóre bolesti v klidu a pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 let nebo starší
  2. Naplánováno pro robotem asistovanou bradavku šetřící mastektomii s okamžitou rekonstrukcí gelového implantátu nebo tkáňového expandéru prsu
  3. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a III

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzový provoz
  2. Reoperace
  3. Pacienti s alergií na lokální anestetika
  4. Pacienti s koagulopatií
  5. Pacienti na antikoagulanciích
  6. Pacienti, kteří nemohou používat pacientem kontrolovanou analgezii (PCA)
  7. Pacienti s morbidní obezitou [body mass index (BMI) >35 kg/m2]
  8. Pacienti s anamnézou nekontrolované hypertenze (diastolický TK >110 mmHg) nebo DM
  9. Pacienti s anamnézou srdečního selhání (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání)
  10. Pacienti s anamnézou selhání jater, selhání ledvin, alergičtí na léky
  11. Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze (cerebrální krvácení, mozková ischemie)
  12. Pacienti s anamnézou nekontrolovaného psychiatrického onemocnění (PTSD, úzkost, deprese)
  13. Pacienti, kteří nemohou přečíst formulář souhlasu (příklady: negramotní, cizinci)
  14. Pacienti, kteří odvolají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PECS block(P).
Skupina PECS (P) dostala celkovou anestezii a blokádu prsního nervu (blok PECS) s 025% ropivakainem po chirurgické resekci prsu operátorem.
Postup: blok prsního nervu
Pacienti dostávali standardní celkovou anestezii. PECS bloky byly aplikovány pod viděním pomocí kanyly s tupým hrotem (27G, 30 mm) po chirurgické resekci prsu operátorem. 0,25 % ropivakainu 10 ml bylo injikováno do fascie mezi velkým a malým prsním svalem. 0,25% ropivakain 20 ml bylo injikováno do fascie mezi pectoralis minor a serratus anterior na úrovni třetího žebra. Rekonstrukce prsu se provádí po bloku PECS
Žádný zásah: Kontrolní (c) skupina
dostal pouze celkovou anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka spotřeby fentanylu během pooperačních 24h
Časové okno: po 24 hodinách po operaci
Pro vyhodnocení účinku PECS bloku podstupujícího roboticky asistovanou bradavku šetřící mastektomii (RANSM) s okamžitou rekonstrukcí prsu (IBR) byla měřena celková kumulativní dávka fentanylu po dobu prvních 24 hodin po operaci
po 24 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 0 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
0 hodin po operaci
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 0,5 hodiny po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
0,5 hodiny po operaci
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
1 hodinu po operaci
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
2 hodiny po operaci
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
4 hodiny po operaci
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 6 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
6 hodin po operaci
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 8 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
8 hodin po operaci
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 12 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
12 hodin po operaci
číselné hodnocení v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
24 hodin po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 0 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
0 hodin po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 0,5 hodiny po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
0,5 hodiny po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
1 hodinu po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
2 hodiny po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
4 hodiny po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 6 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
6 hodin po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 8 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
8 hodin po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 12 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
12 hodin po operaci
číselné hodnocení při pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační bolest pomocí číselného hodnocení (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sun Jun Bai, Ph.D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2020-0430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na blok prsního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit