A PD-1/CTLA-4 bispecifikus AK104 vizsgálata kiújult vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában
2022. október 17. frissítette: Akeso
Multicentrikus, nyílt, Ib/II. fázisú vizsgálat az AK104-ről, egy PD-1/CTLA-4 bispecifikus antitestről, kiújult vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő alanyokon
E vizsgálat célja az AK104 (egy anti-PD-1 és CTLA-4 bispecifikus antitest) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kiújult vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
Az alany AK104 450 mg Q2W-t kap az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség igazolt progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy legfeljebb 24 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek.
- Kiújult vagy refrakter betegség legalább 1 korábbi szisztémás kezelést követően az elsődleges rosszindulatú daganat miatt, és nem jelölt más gyógyító kezelésre.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai alkalmassági pontszáma 0 vagy 1.
- Megfelelő szervi funkciók
- Hatékony fogamzásgátlási módszerek.
- Képes írásos beleegyezés megadására és a protokoll értékelések ütemtervének betartására.
Kizárási kritériumok:
- Felnőtt T-sejtes limfómának/leukémiának (ATLL) diagnosztizált betegek.
- Bármilyen korábbi expozíció PD-1/PD-L1, CTLA-4 célzó ágensekkel.
- Korábbi allogén őssejt-transzplantáció a felvételt megelőző 3 hónapon belül, aktív graft vs host betegség (GVHD), vagy transzplantációval kapcsolatos immunszuppressziót igényel.
- Súlyos szisztémás fertőzések vagy helyi fertőzések a szűrést megelőző 2 hónapban.
- A szűrés előtti 5 év ráktörténete, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat (kivéve a kimetszett és megoldott bazális sejtes és in situ laphámsejtes bőrkarcinómákat).
- Ismert allergiája vagy túlérzékenysége bármely biológiai terápiával szemben a szűrés során, amely elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára, ha részt vesz ebben a vizsgálatban.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül bármely más vizsgálatban részt vett, vagy ezzel egyidejűleg bármely más vizsgálatban részt vett.
- Allogén szervátültetésben vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült.
- Azok az alanyok, akik 4 héttel a szűrés előtt immunmoduláló gyógyszereket kaptak, beleértve a timozint, az interferont és az interleukint stb.
- A szűrést megelőző 4 héten belül sugárkezelésben, kemoterápiában, célzott terápiában (kivéve TKI), immunterápiában részesült betegek, valamint a szűrést megelőző 2 héten belül TKI-gyógyszert kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AK104
AK104 450 mg IV 2 hetente (Q2W)
|
Az alanyok AK104-et kapnak a betegség progressziójáig, vagy legfeljebb 24 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az objektív választ az igazolt CR-ben vagy PR-ban szenvedő alanyok arányaként határozzuk meg a limfóma Lugano 2014-es osztályozása szerint, amelyet a vizsgáló értékel.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A válasz időtartama az objektív válasz első dokumentálásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A progressziómentes túlélés az AK104-kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Az AK104 megfigyelt koncentrációi
Időkeret: Az AK104 első adagjától az utolsó AK104 adag utáni 90 napig
|
Az AK104 PK értékelésének végpontjai közé tartozik az AK104 szérumkoncentrációja az AK104 beadása után különböző időpontokban.
|
Az AK104 első adagjától az utolsó AK104 adag utáni 90 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) alakulnak ki
Időkeret: Az AK104 első adagjától az utolsó AK104 adag utáni 90 napig
|
Az AK104 immunogenitását úgy értékeljük, hogy összegezzük azon alanyok számát, akiknél kimutatható antidrug antitestek (ADA-k) fejlődnek ki.
|
Az AK104 első adagjától az utolsó AK104 adag utáni 90 napig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A DCR a CR-ben, PR-ben vagy SD-ben szenvedő alanyok aránya a Lugano 2014 limfóma osztályozása szerint.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló alanyok száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az AK104 utolsó adagját követő 90 napig
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága, beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket és elektrokardiogram (EKG) eredményeket.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az AK104 utolsó adagját követő 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK104-203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .