Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PD-1/CTLA-4 bispecifik AK104 i recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom

17. oktober 2022 opdateret af: Akeso

Et multicenter, åbent, fase Ib/II-studie af AK104, et PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof, i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK104，et anti-PD-1 og CTLA-4 bispecifikt antistof hos personer med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom. Forsøgspersonen vil modtage AK104 450 mg Q2W indtil uacceptabel toksicitet, bekræftet sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller i maksimalt 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden perifert T-celle lymfom.
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter mindst 1 forudgående systemisk behandling for den primære malignitet og ikke en kandidat til andre helbredende behandlinger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk konditionsscore er 0 eller 1.
  • Tilstrækkelige organfunktioner
  • Effektive præventionsmetoder.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og være i overensstemmelse med tidsplanen for protokolvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som voksen T-celle lymfom/leukæmi (ATLL).
  • Enhver tidligere eksponering for PD-1/PD-L1, CTLA-4 målrettede midler.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation inden for 3 måneder før tilmelding, aktiv graft vs host sygdom (GVHD) eller som kræver transplantationsrelateret immunsuppression.
  • Alvorlige systemiske infektioner eller lokale infektioner i løbet af de 2 måneder før screening.
  • Anamnese med cancer i 5 år før screening., inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- og in situ pladecellekarcinomer i huden, der er blevet udskåret og løst).
  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver biologisk terapi ved screening, som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i denne undersøgelse.
  • Har tilmeldt sig andre forsøg i løbet af 3 måneder før screening eller samtidig tilmeldt andre forsøg.
  • Modtaget allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Forsøgspersoner, der modtog immunmodulerende lægemidler 4 uger før screening, inklusive thymosin, interferon og interleukin, et al.
  • Patienter, der modtog strålebehandling, kemoterapi, målrettet behandling (undtagen TKI), immunterapi inden for 4 uger før screening og patienter, der modtog TKI-lægemidler inden for 2 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK104
AK104 450mg IV hver anden uge (Q2W)
Biologisk: AK104
Forsøgspersonerne vil modtage AK104 indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv respons er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller PR i henhold til Lugano 2014-klassifikationen for lymfom, vurderet af investigator.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af respons er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart med AK104 til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Observerede koncentrationer af AK104
Tidsramme: Fra første dosis af AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK104
Endepunkterne for vurdering af PK af AK104 inkluderer serumkoncentrationer af AK104 på forskellige tidspunkter efter AK104 administration.
Fra første dosis af AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK104
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra første dosis af AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK104
AK104's immunogenicitet vil blive vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige antidrug-antistoffer (ADA'er).
Fra første dosis af AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK104
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD i henhold til Lugano 2014-klassifikationen for lymfom.
Op til 2 år
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke underskrevet til 90 dage efter den sidste dosis af AK104
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der indeholder klinisk signifikante abnorme laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) resultater.
Fra tidspunktet for informeret samtykke underskrevet til 90 dage efter den sidste dosis af AK104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Samarbejdspartnere

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AK104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner