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Uno studio sull'AK104 bispecifico PD-1/CTLA-4 nel linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario

17 ottobre 2022 aggiornato da: Akeso

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ib/II su AK104, un anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4, in soggetti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AK104, un anticorpo bispecifico anti-PD-1 e CTLA-4, in soggetti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario. Il soggetto riceverà AK104 450mg Q2W fino a tossicità inaccettabile, progressione confermata della malattia, revoca del consenso o per un massimo di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma a cellule T periferiche avanzato confermato istologicamente o citologicamente.
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 1 precedente trattamento sistemico per il tumore maligno primario e non candidata ad altri trattamenti curativi.
  • Il punteggio di idoneità fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0 o 1.
  • Adeguate funzioni degli organi
  • Metodi efficaci di contraccezione.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e di essere conforme al programma delle valutazioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di linfoma/leucemia a cellule T dell'adulto (ATLL).
  • Qualsiasi precedente esposizione ad agenti mirati PD-1/PD-L1、CTLA-4.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche entro 3 mesi prima dell'arruolamento, malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) o che richiede immunosoppressione correlata al trapianto.
  • Infezioni sistemiche gravi o infezioni locali nei 2 mesi precedenti lo screening.
  • Storia di cancro nei 5 anni prima dello screening., inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose in situ della pelle che sono stati asportati e risolti).
  • Avere un'allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi terapia biologica allo screening che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto se partecipa a questo studio.
  • Si è arruolato in qualsiasi altro studio nei 3 mesi precedenti lo screening o si è iscritto contemporaneamente a qualsiasi altro studio.
  • Ricevuto trapianto di organi allogenici o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
  • Soggetti che hanno ricevuto farmaci immunomodulatori nelle 4 settimane prima dello screening, tra cui timosina, interferone e interleuchina, et al.
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia, terapia mirata (eccetto TKI), immunoterapia entro 4 settimane prima dello screening e pazienti che hanno ricevuto farmaci TKI entro 2 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK104
AK104 450 mg EV ogni 2 settimane (Q2W)
Biologico: AK104
I soggetti riceveranno AK104 fino alla progressione della malattia o per un massimo di 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta obiettiva è definita come la percentuale di soggetti con CR o PR confermata secondo la classificazione Lugano 2014 per il linfoma, valutata dallo sperimentatore.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata della risposta è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con AK104 fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni
Concentrazioni osservate di AK104
Lasso di tempo: Dalla prima dose di AK104 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK104
Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica di AK104 includono le concentrazioni sieriche di AK104 a diversi intervalli di tempo dopo la somministrazione di AK104.
Dalla prima dose di AK104 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK104
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di AK104 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK104
L'immunogenicità di AK104 sarà valutata riassumendo il numero di soggetti che sviluppano anticorpi antidroga rilevabili (ADA).
Dalla prima dose di AK104 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK104
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD secondo la classificazione Lugano 2014 per il linfoma.
Fino a 2 anni
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK104
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi, contenenti test di laboratorio anomali clinicamente significativi, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Collaboratori

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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