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Une étude sur l'AK104 bispécifique PD-1/CTLA-4 dans le lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire

17 octobre 2022 mis à jour par: Akeso

Une étude multicentrique, ouverte, de phase Ib/II sur AK104, un anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4, chez des sujets atteints de lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK104, un anticorps bispécifique anti-PD-1 et CTLA-4, chez des sujets atteints de lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire. Le sujet recevra AK104 450 mg Q2W jusqu'à toxicité inacceptable, progression confirmée de la maladie, retrait du consentement ou pendant un maximum de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome T périphérique avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie récidivante ou réfractaire après au moins 1 traitement systémique antérieur pour la tumeur maligne primitive et non candidate à d'autres traitements curatifs.
  • Le score de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 ou 1.
  • Fonctions organiques adéquates
  • Méthodes efficaces de contraception.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au calendrier des évaluations du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués comme lymphome / leucémie à cellules T adultes (ATLL).
  • Toute exposition antérieure aux agents de ciblage PD-1/PD-L1、CTLA-4.
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches dans les 3 mois précédant l'inscription, maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD) ou nécessitant une immunosuppression liée à la greffe.
  • Infections systémiques graves ou infections locales au cours des 2 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes (sauf les carcinomes basocellulaires et épidermoïdes in situ de la peau qui ont été excisés et résolus).
  • Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à toute thérapie biologique lors du dépistage qui poserait un risque inacceptable pour le sujet s'il participait à cette étude.
  • S'est inscrit à d'autres essais au cours des 3 mois précédant le dépistage ou s'est inscrit simultanément à d'autres essais.
  • A reçu une allogreffe d'organe ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Les sujets qui ont reçu des médicaments immunomodulateurs dans les 4 semaines précédant le dépistage, y compris la thymosine, l'interféron et l'interleukine, et al.
  • Patients ayant reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie ciblée (sauf TKI), une immunothérapie dans les 4 semaines précédant le dépistage et les patients ayant reçu des médicaments TKI dans les 2 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK104
AK104 450 mg IV toutes les 2 semaines (Q2W)
Biologique: AK104
Les sujets recevront AK104 jusqu'à la progression de la maladie ou pendant un maximum de 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La réponse objective est définie comme la proportion de sujets avec une RC ou une RP confirmée selon la classification de Lugano 2014 pour le lymphome, évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La durée de la réponse est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par AK104 et la première documentation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Concentrations observées d'AK104
Délai: De la première dose d'AK104 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104
Les paramètres d'évaluation de la pharmacocinétique de l'AK104 comprennent les concentrations sériques d'AK104 à différents moments après l'administration d'AK104.
De la première dose d'AK104 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104
Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: De la première dose d'AK104 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104
L'immunogénicité de l'AK104 sera évaluée en résumant le nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA).
De la première dose d'AK104 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD selon la classification de Lugano 2014 pour le lymphome.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104
L'incidence et la gravité des événements indésirables, contenant des tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, des signes vitaux et des résultats d'électrocardiogramme (ECG).
À partir du moment du consentement éclairé signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Collaborateurs

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK104-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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