Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биспецифического AK104 PD-1/CTLA-4 при рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфоме

17 октября 2022 г. обновлено: Akeso

Многоцентровое открытое исследование фазы Ib/II AK104, биспецифического антитела к PD-1/CTLA-4, у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности AK104, биспецифического антитела против PD-1 и CTLA-4, у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой. Субъект будет получать AK104 по 450 мг каждые 2 недели до неприемлемой токсичности, подтвержденного прогрессирования заболевания, отзыва согласия или в течение максимум 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной распространенной периферической Т-клеточной лимфомой.
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание после как минимум 1 предшествующего системного лечения первичного злокачественного новообразования и не являющееся кандидатом на другие лечебные методы лечения.
  • Оценка физической подготовки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0 или 1.
  • Адекватные функции органов
  • Эффективные методы контрацепции.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график протокольных оценок.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом Т-клеточная лимфома/лейкемия взрослых (ATLL).
  • Любое предшествующее воздействие агентов, направленных на PD-1/PD-L1, CTLA-4.
  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 3 месяцев до зачисления, активная реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или необходимость иммуносупрессии, связанной с трансплантацией.
  • Серьезные системные инфекции или местные инфекции в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Рак в анамнезе за 5 лет до скрининга, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базальноклеточного и in situ плоскоклеточного рака кожи, которые были иссечены и рассосались).
  • Иметь известную аллергию или гиперчувствительность к какой-либо биологической терапии при скрининге, которые могут представлять неприемлемый риск для субъекта при участии в этом исследовании.
  • Участвовал в каких-либо других испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга или одновременно участвовал в любых других испытаниях.
  • Получил аллогенную трансплантацию органов или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  • Субъекты, получавшие иммуномодулирующие препараты за 4 недели до скрининга, в том числе тимозин, интерферон и интерлейкин и др.
  • Пациенты, получавшие лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию (кроме ИТК), иммунотерапию в течение 4 недель до скрининга, и пациенты, получавшие препараты ИТК в течение 2 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АК104
AK104 450 мг внутривенно каждые 2 недели (Q2W)
Биологический: АК104
Субъекты будут получать AK104 до прогрессирования заболевания или максимум 24 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
Объективный ответ определяется как доля субъектов с подтвержденным CR или PR в соответствии с классификацией Lugano 2014 для лимфом, оцененная исследователем.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность ответа определяется как время от первого документального подтверждения объективного ответа до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения AK104 до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет
Наблюдаемые концентрации AK104
Временное ограничение: От первой дозы AK104 до 90 дней после последней дозы AK104
Конечные точки для оценки ФК AK104 включают концентрации AK104 в сыворотке в разные моменты времени после введения AK104.
От первой дозы AK104 до 90 дней после последней дозы AK104
Количество субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: От первой дозы AK104 до 90 дней после последней дозы AK104
Иммуногенность AK104 будет оцениваться путем суммирования количества субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA).
От первой дозы AK104 до 90 дней после последней дозы AK104
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или SD в соответствии с классификацией Lugano 2014 для лимфомы.
До 2 лет
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия в течение 90 дней после последней дозы AK104
Частота и тяжесть нежелательных явлений, содержащих клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и результатов электрокардиограммы (ЭКГ).
С момента подписания информированного согласия в течение 90 дней после последней дозы AK104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Соавторы

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK104-203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Клинические исследования АК104

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться