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재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종에서 PD-1/CTLA-4 이중특이성 AK104에 대한 연구

2022년 10월 17일 업데이트: Akeso

재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 PD-1/CTLA-4 이중특이성 항체인 AK104에 대한 다기관 공개 표지 Ib/II상 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자에서 항 PD-1 및 CTLA-4 이중특이성 항체인 AK104의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 피험자는 허용할 수 없는 독성, 확인된 질병 진행, 동의 철회까지 또는 최대 24개월 동안 AK104 450mg Q2W를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 말초 T 세포 림프종 환자.
  • 원발성 악성종양에 대한 최소 1회의 사전 전신 치료 후 재발 또는 불응성 질환이며 다른 근치적 치료의 후보가 아닙니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 체력 점수는 0 또는 1입니다.
  • 적절한 장기 기능
  • 효과적인 피임 방법.
  • 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 평가 일정을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 성인 T 세포 림프종/백혈병(ATLL)으로 진단된 환자.
  • PD-1/PD-L1, CTLA-4 표적 제제에 대한 이전 노출.
  • 등록 전 3개월 이내의 이전 동종이계 줄기 세포 이식, 활성 이식편 대 숙주 질환(GVHD) 또는 이식 관련 면역 억제가 필요한 경우.
  • 스크리닝 전 2개월 동안 심각한 전신 감염 또는 국소 감염.
  • 고형 종양 및 혈액학적 악성종양을 포함하는 스크리닝 전 5년 동안의 암 이력(절제 및 해결된 피부의 기저 세포 및 상피 편평 세포 암종은 제외).
  • 이 연구에 참여하는 경우 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 스크리닝 시 생물학적 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 다른 시험에 등록했거나 다른 시험에 동시에 등록했습니다.
  • 동종장기이식 또는 동종조혈모세포이식을 받았다.
  • thymosin, interferon 및 interleukin 등을 포함하여 스크리닝 전 4주 동안 면역 조절 약물을 투여받은 피험자.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법(TKI 제외), 면역 요법을 받은 환자 및 스크리닝 전 2주 이내에 TKI 약물을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AK104
AK104 450mg IV 매 2주(Q2W)
생물학적: AK104
피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 24개월 동안 AK104를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
객관적 반응은 조사자가 평가한 림프종에 대한 Lugano 2014 분류에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년
반응 기간은 객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
무진행 생존 기간은 AK104 치료 시작부터 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
AK104의 관찰된 농도
기간: AK104의 첫 투여부터 AK104의 마지막 투여 후 90일까지
AK104의 PK 평가를 위한 종점은 AK104 투여 후 상이한 시점에서 AK104의 혈청 농도를 포함합니다.
AK104의 첫 투여부터 AK104의 마지막 투여 후 90일까지
검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: AK104의 첫 투여부터 AK104의 마지막 투여 후 90일까지
AK104의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수를 요약하여 평가할 것입니다.
AK104의 첫 투여부터 AK104의 마지막 투여 후 90일까지
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
DCR은 림프종에 대한 Lugano 2014 분류에 따라 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
유해 사례(AE)를 경험한 대상체의 수
기간: 동의서에 서명한 시점부터 AK104의 마지막 투여 후 90일까지
임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 심전도(ECG) 결과를 포함하는 유해 사례의 발생률 및 중증도.
동의서에 서명한 시점부터 AK104의 마지막 투여 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akeso

협력자

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK104-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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