Un estudio de PD-1/CTLA-4 biespecífico AK104 en linfoma periférico de células T en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Pacientes con linfoma periférico de células T avanzado confirmado histológica o citológicamente.
• Enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 1 tratamiento sistémico previo para la neoplasia maligna primaria y no candidato a otros tratamientos curativos.
• La puntuación de aptitud física del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) es 0 o 1.
• Funciones adecuadas de los órganos.
• Métodos anticonceptivos efectivos.
• Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y para cumplir con el programa de evaluaciones del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes diagnosticados como linfoma/leucemia de células T del adulto (ATLL).
• Cualquier exposición previa a agentes de orientación PD-1/PD-L1, CTLA-4.
• Trasplante alogénico previo de células madre dentro de los 3 meses previos a la inscripción, enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH) o que requiera inmunosupresión relacionada con el trasplante.
• Infecciones sistémicas graves o infecciones locales durante los 2 meses previos a la selección.
• Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la selección, incluidos tumores sólidos y neoplasias hematológicas malignas (excepto carcinomas de células basales y de células escamosas in situ de la piel que hayan sido extirpados y resueltos).
• Tener una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier terapia biológica en la selección que supondría un riesgo inaceptable para el sujeto si participara en este estudio.
• Se ha inscrito en cualquier otro ensayo durante los 3 meses anteriores a la selección o se ha inscrito simultáneamente en cualquier otro ensayo.
• Recibió un alotrasplante de órganos o un alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
• Los sujetos que recibieron fármacos inmunomoduladores en las 4 semanas previas a la selección, incluidos timosina, interferón e interleucina, et al.
• Pacientes que recibieron radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida (excepto TKI), inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y pacientes que recibieron medicamentos TKI dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.