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Eine Studie über PD-1/CTLA-4 bispezifisches AK104 bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Akeso

Eine multizentrische, offene Phase-Ib/II-Studie zu AK104, einem bispezifischen PD-1/CTLA-4-Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK104, einem bispezifischen Anti-PD-1- und CTLA-4-Antikörper, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom. Der Proband erhält AK104 450 mg Q2W bis inakzeptable Toxizität, bestätigter Krankheitsverlauf, Widerruf der Einwilligung oder für maximal 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem peripherem T-Zell-Lymphom.
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 1 vorangegangener systemischer Behandlung der primären Malignität und kein Kandidat für andere kurative Behandlungen.
  • Der körperliche Fitness-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktionen
  • Wirksame Verhütungsmethoden.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan für Protokollbewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose adultes T-Zell-Lymphom/Leukämie (ATLL).
  • Jegliche frühere Exposition gegenüber PD-1/PD-L1、CTLA-4 Targeting Agents.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) oder Erfordernis einer transplantationsbedingten Immunsuppression.
  • Schwerwiegende systemische Infektionen oder lokale Infektionen während der 2 Monate vor dem Screening.
  • Krebsvorgeschichte in 5 Jahren vor dem Screening., einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (außer Basalzell- und In-situ-Plattenepithelkarzinomen der Haut, die exzidiert und behoben wurden).
  • Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine biologische Therapie beim Screening haben, die ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde, wenn er an dieser Studie teilnimmt.
  • Hat sich in den 3 Monaten vor dem Screening in andere Studien eingeschrieben oder gleichzeitig in andere Studien eingeschrieben.
  • Erhaltene allogene Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  • Personen, die 4 Wochen vor dem Screening immunmodulatorische Medikamente erhielten, einschließlich Thymosin, Interferon und Interleukin, et al.
  • Patienten, die Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie (außer TKI), Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben, und Patienten, die TKI-Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK104
AK104 450 mg i.v. alle 2 Wochen (Q2W)
Biologisch: AK104
Die Probanden erhalten AK104 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder für maximal 24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das objektive Ansprechen ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß der Lugano 2014-Klassifikation für Lymphome, beurteilt durch den Prüfarzt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit AK104 bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Beobachtete Konzentrationen von AK104
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von AK104 umfassen Serumkonzentrationen von AK104 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK104.
Von der ersten Dosis von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104
Die Immunogenität von AK104 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Antidrug-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Von der ersten Dosis von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder SD gemäß der Klassifikation von Lugano 2014 für Lymphome.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse.
Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Mitarbeiter

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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