Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PD-1/CTLA-4 bispecifického AK104 u recidivujícího nebo refrakterního periferního T-buněčného lymfomu

17. října 2022 aktualizováno: Akeso

Multicentrická, otevřená studie fáze Ib/II AK104, bispecifické protilátky PD-1/CTLA-4, u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem periferních T buněk

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AK104, bispecifické protilátky anti-PD-1 a CTLA-4, u subjektů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem periferních T buněk. Subjekt bude dostávat AK104 450 mg Q2W až do nepřijatelné toxicity, potvrzené progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo maximálně po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým periferním T-buněčným lymfomem.
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po alespoň 1 předchozí systémové léčbě primární malignity a není vhodné pro jinou kurativní léčbu.
  • Skóre fyzické zdatnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 nebo 1.
  • Přiměřené funkce orgánů
  • Účinné metody antikoncepce.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a být v souladu s harmonogramem hodnocení protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti diagnostikovaní jako dospělý T buněčný lymfom / leukémie (ATLL).
  • Jakákoli předchozí expozice PD-1/PD-L1、CTLA-4 zacíleným činidlům.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk během 3 měsíců před zařazením, aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo vyžadující imunosupresi související s transplantací.
  • Závažné systémové infekce nebo lokální infekce během 2 měsíců před screeningem.
  • Karcinom v anamnéze 5 let před screeningem, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazaliomů a in situ spinocelulárních karcinomů kůže, které byly vyříznuty a vyřešeny).
  • Mít známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou léčbu při screeningu, která by v případě účasti v této studii pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
  • Zaregistroval se do jakýchkoli jiných studií během 3 měsíců před screeningem nebo se současně zapsal do jakýchkoli jiných studií.
  • Přijatá alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • Subjekty, které dostávaly imunomodulační léky 4 týdny před screeningem, včetně thymosinu, interferonu a interleukinu, et al.
  • Pacienti, kteří dostávali radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii (kromě TKI), imunoterapii do 4 týdnů před screeningem a pacienti, kteří dostávali léky na TKI do 2 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK104
AK104 450 mg IV každé 2 týdny (Q2W)
Biologický: AK104
Subjekty budou dostávat AK104 až do progrese onemocnění nebo po dobu maximálně 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Objektivní odpověď je definována jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo PR podle Lugano 2014 klasifikace pro lymfom, hodnocený zkoušejícím.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby AK104 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Pozorované koncentrace AK104
Časové okno: Od první dávky AK104 do 90 dnů po poslední dávce AK104
Koncové body pro hodnocení PK AK104 zahrnují sérové ​​koncentrace AK104 v různých časových bodech po podání AK104.
Od první dávky AK104 do 90 dnů po poslední dávce AK104
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky AK104 do 90 dnů po poslední dávce AK104
Imunogenicita AK104 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivu (ADA).
Od první dávky AK104 do 90 dnů po poslední dávce AK104
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD podle Lugano 2014 klasifikace pro lymfom.
Až 2 roky
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AK104
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, včetně klinicky významných abnormálních laboratorních testů, vitálních funkcí a výsledků elektrokardiogramu (EKG).
Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AK104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Spolupracovníci

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na AK104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit