Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwuswoistego PD-1/CTLA-4 AK104 w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku z obwodowych komórek T

17 października 2022 zaktualizowane przez: Akeso

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II dotyczące AK104, dwuswoistego przeciwciała PD-1/CTLA-4, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa AK104, bispecyficznego przeciwciała anty-PD-1 i CTLA-4, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T. Pacjent będzie otrzymywał AK104 450 mg co 2 tygodnie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, potwierdzonej progresji choroby, wycofania zgody lub maksymalnie przez 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym chłoniakiem z obwodowych komórek T.
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie po co najmniej 1 uprzednim leczeniu ogólnoustrojowym pierwotnego nowotworu złośliwego i niekwalifikująca się do innych metod leczenia.
  • Ocena sprawności fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
  • Odpowiednie funkcje narządów
  • Skuteczne metody antykoncepcji.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu protokołowanych ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zdiagnozowani jako chłoniak/białaczka z dorosłych komórek T (ATLL).
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na środki namierzające PD-1/PD-L1, CTLA-4.
  • Poprzedni allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub wymagająca immunosupresji związanej z przeszczepem.
  • Poważne infekcje ogólnoustrojowe lub infekcje miejscowe w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, w tym guzy lite i nowotwory hematologiczne (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego in situ skóry, które zostały wycięte i rozwiązane).
  • Mieć znaną alergię lub nadwrażliwość na jakąkolwiek terapię biologiczną podczas badania przesiewowego, która stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w tym badaniu.
  • Zapisał się do jakichkolwiek innych badań w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jednocześnie zapisał się do innych badań.
  • Otrzymał allogeniczny przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Osoby, które otrzymały leki immunomodulujące w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym tymozynę, interferon i interleukinę i in.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną (z wyjątkiem TKI), immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz pacjenci, którzy otrzymali leki z grupy TKI w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK104
AK104 450 mg IV co 2 tygodnie (Q2W)
Biologiczny: AK104
Pacjenci będą otrzymywali AK104 do progresji choroby lub maksymalnie przez 24 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR zgodnie z klasyfikacją chłoniaków Lugano 2014, oceniony przez badacza.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK104 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Obserwowane stężenia AK104
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Punkty końcowe dla oceny PK AK104 obejmują stężenia AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK104.
Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Immunogenność AK104 zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014 dla chłoniaków.
Do 2 lat
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce AK104
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i wyniki elektrokardiogramu (EKG).
Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce AK104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Współpracownicy

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na AK104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj