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再発性または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫における PD-1/CTLA-4 二重特異性 AK104 の研究

2022年10月17日 更新者：Akeso

再発性または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫の被験者を対象とした、PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体である AK104 の多施設非盲検第 Ib/II 相試験

この研究の目的は、再発性または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫患者を対象に、抗 PD-1 および CTLA-4 二重特異性抗体である AK104 の有効性と安全性を評価することです。 被験者は、許容できない毒性、確認された疾患の進行、同意の撤回、または最大24か月まで、AK104 450mg Q2Wを受け取ります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beiing
      • Beijing、Beiing、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性末梢性T細胞リンパ腫の患者。
  • -原発性悪性腫瘍に対する少なくとも1回の以前の全身治療後の再発または難治性疾患であり、他の治癒的治療の候補ではない。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の体力スコアが 0 または 1 である。
  • 適切な臓器機能
  • 避妊の効果的な方法。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル評価のスケジュールに準拠する能力。

除外基準:

  • 成人T細胞リンパ腫・白血病（ATLL）と診断された患者。
  • -PD-1 / PD-L1、CTLA-4標的薬への以前の曝露。
  • -登録前3か月以内の以前の同種幹細胞移植、アクティブな移植片対宿主病（GVHD）、または移植関連の免疫抑制が必要。
  • -スクリーニング前の2か月間の深刻な全身感染症または局所感染症。
  • -スクリーニング前の5年間のがんの病歴。固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む（切除および解決された皮膚の基底細胞および上皮内扁平上皮がんを除く）。
  • -スクリーニング時に生物学的療法に対する既知のアレルギーまたは過敏症があり、この研究に参加する場合、被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があります。
  • -スクリーニング前の3か月間に他の試験に登録したか、他の試験に同時に登録しました。
  • 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植を受けた。
  • サイモシン、インターフェロン、インターロイキンなどを含む、スクリーニングの4週間前に免疫調節薬を投与された被験者。
  • スクリーニング前4週間以内に放射線療法、化学療法、標的療法（TKIを除く）、免疫療法を受けた患者、およびスクリーニング前2週間以内にTKI薬を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AK104
AK104 450mg IV 2 週間ごと (Q2W)
生物学的：AK104
被験者は、病気が進行するまで、または最大24か月間AK104を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
客観的反応は、研究者によって評価されたリンパ腫のLugano 2014分類に従って確認されたCRまたはPRを持つ被験者の割合として定義されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DoR)
時間枠：2年まで
反応期間は、客観的反応が最初に記録されてから、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
無増悪生存期間は、AK104 による治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
2年まで
AK104 の観測濃度
時間枠：AK104の初回投与からAK104の最終投与後90日まで
AK104 の PK の評価のエンドポイントには、AK104 投与後のさまざまな時点での AK104 の血清濃度が含まれます。
AK104の初回投与からAK104の最終投与後90日まで
検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発症した被験者の数
時間枠：AK104の初回投与からAK104の最終投与後90日まで
AK104 の免疫原性は、検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発症する被験者の数を要約することによって評価されます。
AK104の初回投与からAK104の最終投与後90日まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
DCR は、リンパ腫の Lugano 2014 分類に従って、CR、PR、または SD を持つ被験者の割合として定義されます。
2年まで
有害事象（AE）を経験した被験者の数
時間枠：AK104の最終投与から90日後までに署名されたインフォームドコンセントの時点から
有害事象の発生率と重症度。臨床的に重要な異常な臨床検査、バイタル サイン、および心電図 (ECG) の結果が含まれます。
AK104の最終投与から90日後までに署名されたインフォームドコンセントの時点から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Akeso

協力者

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月21日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK104-203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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