En studie av PD-1/CTLA-4 bispesifikk AK104 i residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert perifert T-celle lymfom.
• Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter minst 1 tidligere systemisk behandling for den primære maligniteten og ikke en kandidat for annen kurativ behandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk form er 0 eller 1.
• Tilstrekkelige organfunksjoner
• Effektive prevensjonsmetoder.
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke og være i samsvar med tidsplanen for protokollvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter diagnostisert som voksen T-celle lymfom/leukemi (ATLL).
• Eventuell tidligere eksponering for PD-1/PD-L1, CTLA-4 målrettingsmidler.
• Tidligere allogen stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før registrering, aktiv graft vs host sykdom (GVHD), eller som krever transplantasjonsrelatert immunsuppresjon.
• Alvorlige systemiske infeksjoner eller lokale infeksjoner i løpet av 2 måneder før screening.
• Anamnese med kreft i 5 år før screening., inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter (unntatt basalcelle- og in situ plateepitelkarsinomer i huden som har blitt skåret ut og løst).
• Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor biologisk terapi ved screening som vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen hvis han deltar i denne studien.
• Har meldt seg på andre forsøk i løpet av 3 måneder før screening eller samtidig påmeldt andre forsøk.
• Mottatt allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
• Forsøkspersoner som fikk immunmodulerende legemidler 4 uker før screening, inkludert tymosin, interferon og interleukin, et al.
• Pasienter som fikk strålebehandling, kjemoterapi, målrettet behandling (unntatt TKI), immunterapi innen 4 uker før screening, og pasienter som fikk TKI-medisiner innen 2 uker før screening.