Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PD-1/CTLA-4 bispecifieke AK104 bij gerecidiveerd of refractair perifeer T-cellymfoom

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Akeso

Een multicenter, open-label, fase Ib/II-studie van AK104, een PD-1/CTLA-4 bispecifiek antilichaam, bij proefpersonen met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van AK104, een anti-PD-1 en CTLA-4 bispecifiek antilichaam, bij proefpersonen met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom. De proefpersoon krijgt AK104 450 mg Q2W tot onaanvaardbare toxiciteit, bevestigde ziekteprogressie, intrekking van toestemming of gedurende maximaal 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd perifeer T-cellymfoom.
  • Recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 1 eerdere systemische behandeling voor de primaire maligniteit en geen kandidaat voor andere curatieve behandelingen.
  • De fysieke conditiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1.
  • Adequate orgaanfuncties
  • Effectieve anticonceptiemethoden.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan het schema van protocolbeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose volwassen T-cellymfoom/leukemie (ATLL).
  • Elke eerdere blootstelling aan PD-1/PD-L1、CTLA-4-richtmiddelen.
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, actieve graft-versus-host-ziekte (GVHD) of transplantatiegerelateerde immunosuppressie vereist.
  • Ernstige systemische infecties of lokale infecties gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Voorgeschiedenis van kanker in de 5 jaar vóór screening, inclusief solide tumoren en hematologische maligniteiten (behalve basaalcelcarcinomen en in situ plaveiselcelcarcinomen van de huid die zijn weggesneden en opgelost).
  • Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor een biologische therapie bij screening die een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen bij deelname aan dit onderzoek.
  • Heeft deelgenomen aan andere onderzoeken gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening of heeft gelijktijdig deelgenomen aan andere onderzoeken.
  • Allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen.
  • Proefpersonen die in 4 weken voorafgaand aan de screening immunomodulerende geneesmiddelen kregen, waaronder thymosine, interferon en interleukine, et al.
  • Patiënten die binnen 4 weken voor screening radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie (behalve TKI), immunotherapie kregen en patiënten die TKI-geneesmiddelen kregen binnen 2 weken voor screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK104
AK104 450 mg IV elke 2 weken (Q2W)
Biologisch: AK104
De proefpersonen krijgen AK104 tot ziekteprogressie of voor maximaal 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Objectieve respons wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde CR of PR volgens de Lugano 2014-classificatie voor lymfoom, beoordeeld door de onderzoeker.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Duur van de respons wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met AK104 tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Waargenomen concentraties van AK104
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis AK104 tot 90 dagen na de laatste dosis AK104
De eindpunten voor de beoordeling van PK van AK104 omvatten serumconcentraties van AK104 op verschillende tijdstippen na toediening van AK104.
Vanaf de eerste dosis AK104 tot 90 dagen na de laatste dosis AK104
Aantal proefpersonen dat detecteerbare anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis AK104 tot 90 dagen na de laatste dosis AK104
De immunogeniciteit van AK104 zal worden beoordeeld door het aantal proefpersonen samen te vatten dat detecteerbare antidrug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt.
Vanaf de eerste dosis AK104 tot 90 dagen na de laatste dosis AK104
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of SD volgens de Lugano 2014-classificatie voor lymfoom.
Tot 2 jaar
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming tot en met 90 dagen na de laatste dosis AK104
De incidentie en ernst van bijwerkingen, waaronder klinisch significante abnormale laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) resultaten.
Vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming tot en met 90 dagen na de laatste dosis AK104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Medewerkers

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK104-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op AK104

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren