Um estudo de PD-1/CTLA-4 AK104 biespecífico em linfoma periférico de células T recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• Pacientes com linfoma avançado de células T periféricas confirmado histologicamente ou citologicamente.
• Doença recidivante ou refratária após pelo menos 1 tratamento sistêmico anterior para a malignidade primária e não candidato a outros tratamentos curativos.
• A pontuação de aptidão física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0 ou 1.
• Funções adequadas dos órgãos
• Métodos eficazes de contracepção.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e estar em conformidade com o cronograma de avaliações de protocolo.

Critério de exclusão:

• Pacientes diagnosticados como linfoma de células T do adulto/leucemia (ATLL).
• Qualquer exposição anterior a agentes de direcionamento PD-1/PD-L1、CTLA-4.
• Transplante de células-tronco alogênicas anterior dentro de 3 meses antes da inscrição, doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou que requer imunossupressão relacionada ao transplante.
• Infecções sistêmicas graves ou infecções locais durante os 2 meses anteriores à triagem.
• História de câncer em 5 anos antes da triagem, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto células basais e carcinomas escamosos in situ da pele que foram excisados ​​e resolvidos).
• Ter uma alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer terapia biológica na triagem que representaria um risco inaceitável para o sujeito se participasse deste estudo.
• Inscreveu-se em qualquer outro estudo durante 3 meses antes da triagem ou se inscreveu simultaneamente em qualquer outro estudo.
• Recebeu transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
• Indivíduos que receberam drogas imunomoduladoras em 4 semanas antes da triagem, incluindo timosina, interferon e interleucina, et al.
• Pacientes que receberam radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada (exceto TKI), imunoterapia dentro de 4 semanas antes da triagem e pacientes que receberam drogas TKI dentro de 2 semanas antes da triagem.