Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1/CTLA-4:n bispesifisen AK104:n tutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa perifeerisessä T-solulymfoomassa

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Akeso

Monikeskus, avoin, Ib/II-vaiheen tutkimus AK104:stä, PD-1/CTLA-4-bispesifisestä vasta-aineesta, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK104:n (anti-PD-1- ja CTLA-4-bispesifinen vasta-aine) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma. Koehenkilö saa AK104 450 mg Q2W, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen varmistuu, suostumus peruutetaan tai enintään 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt perifeerinen T-solulymfooma.
  • Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen primaariseen maligniteettiin, eikä se ole ehdokas muihin parantaviin hoitoihin.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysinen kuntopiste on 0 tai 1.
  • Riittävät elinten toiminnot
  • Tehokkaat ehkäisymenetelmät.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan arviointien aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aikuisten T-solulymfooma/leukemia (ATLL).
  • Kaikki aiempi altistuminen PD-1/PD-L1, CTLA-4 kohdennetuille aineille.
  • Edellinen allogeeninen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, aktiivinen siirrännäinen vs. isäntäsairaus (GVHD) tai siirtoon liittyvä immunosuppressio.
  • Vakavat systeemiset tai paikalliset infektiot seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  • Syövän historia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolu- ja in situ okasolusyöpä, jotka on leikattu ja korjattu).
  • Sinulla on seulonnan aikana tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin biologiselle terapialle, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin koehenkilölle, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen.
  • On ilmoittautunut muihin kokeisiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai osallistunut samanaikaisesti muihin kokeisiin.
  • Vastaanotettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  • Koehenkilöt, jotka saivat immunomoduloivia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen seulontaa, mukaan lukien tymosiini, interferoni ja interleukiini, et ai.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa (paitsi TKI), immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja potilaat, jotka ovat saaneet TKI-lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK104
AK104 450 mg IV 2 viikon välein (Q2W)
Biologinen: AK104
Koehenkilöt saavat AK104:ää taudin etenemiseen saakka tai enintään 24 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vaste määritellään tutkijan arvioimana niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR Lugano 2014 lymfooman luokituksen mukaan.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi AK104-hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta
Havaitut AK104-pitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen
AK104:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat AK104:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina AK104:n annon jälkeen.
Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen
AK104:n immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joille kehittyy havaittavia antidrug-vasta-aineita (ADA:t).
Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden suhteeksi Lugano 2014 -lymfooman luokituksen mukaan.
Jopa 2 vuotta
Haitallisia tapahtumia kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka sisältävät kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja ja EKG-tuloksia.
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Yhteistyökumppanit

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK104-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AK104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa