- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04448626
A mikrokörnyezet részvétele az izomváltozásban indukált (MicAMI-BPCO)
Mikrokörnyezet részvétele a Copd exacerbáció által kiváltott izomelváltozásokban
A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) a légúti tartós elzáródás, valamint a tüdő és a hörgők gyulladásos reakciója jellemzi. Az exacerbációk epizódjai hozzájárulnak a betegség súlyosságának és prognózisának növeléséhez. Az izomműködési zavar (az erő és az izomtömeg elvesztése) a betegek 30-60%-át érintő társbetegségek egyike, és kulcsszerepet játszik a prognózisában. Az exacerbáció során egyes tanulmányok összefüggést utaltak az izomműködési zavarok és a gyulladásos keringési faktorok, például a CRP, a TNF-alfa, az IL-6, az IL8 módosulásai között, de egyetlen kimerítő vizsgálat sem azonosított pontosan egy (vagy több) biomarkert, amely előidézik ezt az izomsorvadást a COPD exacerbációja során. Hipotézisünk az, hogy az exacerbált COPD-s betegek széruma az izomsejtek számára káros mikrokörnyezetet képvisel, amely felerősíti a kórházi kezeléssel összefüggő sorvadás mechanizmusát. Csapatunk már kifejlesztett egy sejtkultúra-modellt a plazma mikrokörnyezetének a tenyésztett myotubusok sorvadására gyakorolt hatásának tanulmányozására. A kutatók kimutatták, hogy a COPD-s betegek széruma izomsorvadást válthat ki.
A tanulmány céljai a következők: 1/ a keringő gyulladást elősegítő faktorok atrófiára és az izomsejtek miogén kapacitására gyakorolt hatásának értékelése; és 2/ egy (vagy több) keringő biomarker azonosítása, amely felelős lehet a COPD exacerbációja miatt kórházba került betegek mikrokörnyezete által kiváltott izomkárosodásért. Először az egészséges alanyok myotubusait és myoblasztjait tenyésztjük 9 exacerbációs copd beteg szérumával vagy 9 copd beteg szérumával vagy 9 egészséges alany szérumával. Három csoportban hasonlítjuk össze a myotube átmérőit, az atrófiát, a gyulladásos és oxidatív stressz markereket, valamint a szatellitsejtek miogén kapacitásának megváltozását. Másodszor, a keringő proinflammatorikus molekulák eltérő expresszióját hasonlítjuk össze a három csoport szérumában. Az izomgyengeséggel összefüggő keringési tényezők azonosítása szükséges lépés a mechanizmusok jobb megértéséhez és egy személyre szabott terápiás megközelítés megfontolásához, amely javíthatja a betegség funkcionális és klinikai prognózisát.
.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
COPD-s betegeket súlyosbodás miatt kórházba szállítottak a franciaországi Montpellier Egyetemi Kórházban.
COPD betegeket toboroztak a Clinique du Souffle-ban, La Vallonie-ban, Lodève-ben, Franciaországban. Egészséges önkéntes alany a franciaországi Clinique du Souffle-ban, La Vallonie-ban, Lodève-ben.
Leírás
1/ felvételi kritériumok súlyosbodás miatt kórházba került COPD-s betegeknél:
- Kórházi ellátás COPD exacerbáció miatt 2/ COPD betegeknél
- COPD betegek GOLD II à IV
- Legalább egy évig nem követett légúti rehabilitációs kezelést 3/ Egészséges alanyok esetében
- egészséges és mozgásszegény (Voorips pontszám <9)
Kizárási kritériumok:
súlyosbodás miatt kórházba szállított COPD-s betegek esetében:
- egyidejű akut szívizom évent
- légcső intubáció gépi lélegeztetéssel
- a COPD-n kívüli krónikus légúti betegség
- mozgásszervi, neurológiai vagy pszichiátriai társbetegségek
COPD-s betegek számára
- Súlyosbodás közelmúltbeli kórházi kezeléssel (<4 hét)
- Neurológiai komorbiditás
- Egészséges alanyoknak – hosszú távú gyógyszeres kezelés bizonyítottan központi hatással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges téma
|
|
Stabil COPD-s betegek
|
|
Exacerbációs COPD-s betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő gyulladást elősegítő tényezők hatásának értékelése az atrófiára
Időkeret: 6 hónap
|
Atrophia marker értékelése tenyésztett izomsejtekben (myotubus)
|
6 hónap
|
|
A keringő gyulladást elősegítő faktorok hatása az izomsejtek miogén kapacitására
Időkeret: 6 hónap
|
Tenyésztett izomsejtek (mioblasztok) miogén kapacitásai
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy (vagy több) keringő biomarker azonosítása
Időkeret: 3 hónap
|
Egy (vagy több) keringő biomarker azonosítása, amely felelős lehet a páciens mikrokörnyezete által kiváltott izomváltozásért a COPD exacerbációjában
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maurice HAYOT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spruit MA, Gosselink R, Troosters T, Kasran A, Gayan-Ramirez G, Bogaerts P, Bouillon R, Decramer M. Muscle force during an acute exacerbation in hospitalised patients with COPD and its relationship with CXCL8 and IGF-I. Thorax. 2003 Sep;58(9):752-6. doi: 10.1136/thorax.58.9.752.
- Crul T, Testelmans D, Spruit MA, Troosters T, Gosselink R, Geeraerts I, Decramer M, Gayan-Ramirez G. Gene expression profiling in vastus lateralis muscle during an acute exacerbation of COPD. Cell Physiol Biochem. 2010;25(4-5):491-500. doi: 10.1159/000303054. Epub 2010 Mar 23.
- Crul T, Spruit MA, Gayan-Ramirez G, Quarck R, Gosselink R, Troosters T, Pitta F, Decramer M. Markers of inflammation and disuse in vastus lateralis of chronic obstructive pulmonary disease patients. Eur J Clin Invest. 2007 Nov;37(11):897-904. doi: 10.1111/j.1365-2362.2007.01867.x. Epub 2007 Sep 20.
- Catteau M, Gouzi F, Blervaque L, Passerieux E, Blaquiere M, Ayoub B, Bughin F, Mercier J, Hayot M, Pomies P. Effects of a human microenvironment on the differentiation of human myoblasts. Biochem Biophys Res Commun. 2020 May 14;525(4):968-973. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.03.020. Epub 2020 Mar 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .