A koronavírus-szerű részecskés COVID-19 vakcina biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása 18-55 éves felnőtteknél.

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének a szűrővizsgálaton (1. látogatás) és/vagy az oltáson (2. látogatás) ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban; protokoll alóli felmentés nem megengedett. Minden nyomozói értékelésen alapuló ítéletet gondosan és teljes körűen dokumentálni kell a forrásdokumentumokban:

1. Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálatban való részvétel előtt; a tantárgyaknak a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat is el kell végezniük, és a vizsgálat során látogatások alkalmával és telefonon kell kommunikálniuk a vizsgálati személyzettel;
2. A szűrővizsgálaton (1. látogatás) a férfi és női alanynak 18 és 55 év közötti (még nem töltötte be az 56. születésnapját) életkorát kell beszámítani;
3. A szűrés (1. látogatás) és az oltás (2. vizit) során az alany testtömeg-indexének (BMI) ≥ 18,5 és < 25 kg/m2-nek kell lennie;
4. Az alanyokat a vizsgáló megbízhatónak tekinti, és valószínűleg együttműködnek az értékelési eljárásokban, és rendelkezésre állnak a vizsgálat időtartama alatt;
5. Az alanyoknak egészségesnek kell lenniük (nincs klinikailag jelentős egészségügyi aggályok), a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ezzel a felvételi feltétellel a vizsgáló mérlegelése megengedett;

6. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűréskor (1. látogatás), és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk az oltáskor (2. és 4. látogatás).

   A nem gyermeket nem vállaló nőstények meghatározása:

   • Sebészetileg steril (az első vizsgálati vakcinázás előtt több mint egy hónappal végrehajtott kétoldali petevezeték-lekötés, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás); vagy
   • Menopauza utáni időszak (12 egymást követő hónapig tartó menstruáció hiánya és az ovuláció természetes leállásának megfelelő életkor);

7. A fogamzóképes női alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az oltás beadása előtt egy hónapig (2. látogatás), és vállalniuk kell, hogy a vizsgálati készítmény utolsó beadása után legalább egy hónapig folytatják a rendkívül hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket (vagy abban az esetben, ha korai befejezése után legalább egy hónapig nem tervezheti a terhességet az utolsó vizsgálati oltás után). A következő fogamzásgátlási kapcsolatokat vagy módszereket tekintik rendkívül hatékonynak:

   • Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával összefüggésben:
   • Orális;
   • Intravaginális;
   • Transzdermális;
   • Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban:
   • Orális;
   • Injektálható;
   • Beültethető;
   • Méhen belüli eszköz hormonális felszabadulással vagy anélkül;
   • vazectomizált partner, feltéve, hogy ez a partner a vizsgálatban résztvevő egyetlen szexuális partnere, és az vazektómizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről;
   • Hiteles, saját bevallásuk szerint heteroszexuális hüvelyi közösülési absztinencia a vizsgálati készítmény utolsó beadása előtt és azt követően legalább egy hónapig;
   • Női partner.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének a szűrés (1. látogatás) és/vagy az oltás (2. vizit) látogatása során, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; protokoll alóli felmentés nem megengedett. Minden nyomozói értékelésen alapuló ítéletet alaposan dokumentálni kell a forrásdokumentumokban:

1. Klinikailag jelentős akut vagy krónikus tüdő (beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy asztmát), kardiovaszkuláris (beleértve, de nem kizárólagosan az artériás magas vérnyomást, koszorúér-betegséget vagy pangásos szívelégtelenséget), vese, metabolikus (beleértve, de nem kizárólagosan a típust) 2 cukorbetegség), vagy más szomatikus (orvosi) vagy neuropszichiátriai betegség a szűrést megelőző 3 hónapon belül (1. látogatás), túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószer-használat, a kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.

   A nyomozó mérlegelése megengedett ezzel a kizárási feltétellel, és ezt gondosan és teljes körűen dokumentálni kell a forrásdokumentumokban;

2. Bármilyen megmagyarázhatatlan klinikai szindróma (beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus fáradtság szindrómát, Raynaud-szindrómát, megmagyarázhatatlan fájdalom szindrómákat, például fibromyalgiát stb.);
3. Akut betegség, amelyet úgy határoznak meg, mint bármely közepes vagy súlyos akut betegség jelenléte lázzal vagy anélkül az oltást megelőző 48 órán belül (2. látogatás);
4. SARS-CoV-2-vel való korábbi expozíció, amelyet a SARS-CoV-2 elleni IgM vagy IgG antitestek kimutatásával határoztak meg a szűrés (1. látogatás) és a vakcinázás (2. látogatás) során;
5. Bármilyen igazolt vagy gyanított jelenlegi immunszuppresszív állapot vagy immunhiány, beleértve a rákot, a humán immunhiány vírust (HIV), a hepatitis B vagy C fertőzést (azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében gyógyult hepatitis B vagy C fertőzés szerepel, az immunhiány jelei nélkül, megengedettek). Ezzel a kizárási feltétellel a nyomozó mérlegelése megengedett;
6. Jelenlegi autoimmun betegség (például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus vagy sclerosis multiplex). Ennél a kizárási feltételnél megengedett a nyomozó mérlegelése, és az alanyok jogosultak lehetnek a részvételre a forrásdokumentumban szereplő megfelelő írásos indoklással (pl. olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, akik három évig vagy tovább kezelés nélkül betegségmentesek, vagy stabil pajzsmirigypótló terápiában részesülnek, enyhe pikkelysömör [azaz. kis számú kisebb plakk, amely nem igényel szisztémás kezelést] stb.);

7. Bármilyen gyógyszer vagy kezelés beadása, amely megváltoztathatja a vakcina immunválaszát, például:

   • Szisztémás glükokortikoidok az oltást megelőző egy hónapon belül (2. látogatás). Inhalációs, nazális, dermális, intraartikuláris, szemészeti és egyéb helyi glükokortikoidok alkalmazása megengedett;
   • Citotoxikus, daganatellenes vagy immunszuppresszáns gyógyszerek – a vakcinázást megelőző 36 hónapon belül (2. látogatás);
   • Bármilyen immunglobulin készítmény vagy vérkészítmény, vérátömlesztés - az oltást megelőző 6 hónapon belül (2. látogatás);
8. bármely vakcina beadása az oltást megelőző 30 napon belül (2. látogatás); bármely vakcina tervezett beadása a vizsgálat során (a vizsgálat 42. napján történő vérvételig). A vizsgálat során a sürgősségi immunitást a vizsgáló eseti alapon értékeli;
9. bármely más SARS-CoV-2/COVID-19 vagy más kísérleti koronavírus-vakcina beadása a vizsgálat előtt vagy alatt bármikor;
10. Ismert jelenlegi vagy korábbi laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-1 vagy SARS-CoV-2 / COVID 19 fertőzés, amelyet pozitív PCR-teszt vagy pozitív szerológiai teszt dokumentált;
11. A SARS-CoV-2/COVID-19 fertőzés elkapásának magas kockázatának kitett alanyok, ideértve, de nem kizárólagosan, azokat az egyéneket, akik az oltást megelőző 2 héten belül ismerten közeli érintkezésbe kerültek olyan személyekkel, akiknél laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2/COVID-19 fertőzés az adminisztráció, azok, akik a tanulmányi vakcinázást megelőző 30 napon belül bármennyi időre Kanadán kívülre utaztak, egészségügyi dolgozók akut kórházakban, rehabilitációs kórházakban, mentálhigiénés kórházakban, tartós ápolási intézményekben, sürgősségi osztályokon és mások, akiknek munkájuk miatt be kell kerülniük személyes kapcsolatfelvétel ügyfeleikkel vagy pácienseikkel (beleértve, de nem kizárólagosan a gyógytornászokat, fogorvosokat, fodrászokat/borbélyokat stb.);
12. Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett készítmény 30 napon vagy 5 felezési időn belüli felhasználása, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vakcinázást (2. látogatás) vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőzően;
13. Kiütések, bőrgyógyászati ​​állapotok, tetoválások, izomtömeg vagy bármilyen egyéb rendellenesség az injekció beadásának helyén, amely befolyásolhatja az injekció beadásának helyén fellépő reakciók értékelését. Ezzel a kizárási feltétellel a nyomozó mérlegelése megengedett;

14. Bármilyen vényköteles gyógyszer rendszeres használata több mint 30 napon keresztül az elmúlt 3 hónapban, az alábbi kivételekkel:

    • A 7. beválasztási kritériumban a fogamzásgátlási módszerek között felsorolt ​​gyógyszerek;
    • Stabil pajzsmirigypótló terápiában részesülő alanyok, a 6. kizárási feltétel szerint.
15. Bármilyen vényköteles vírusellenes gyógyszer használata a COVID-19 megelőzése céljából, beleértve azokat is, amelyekről úgy gondolják, hogy hatékonyak a COVID-19 megelőzésében, de nem kaptak engedélyt erre az indikációra, az oltást megelőző egy hónapon belül (2. látogatás);
16. Profilaktikus gyógyszerek alkalmazása (pl. antihisztaminok [H1-receptor antagonisták], nem szteroid gyulladásgátlók [NSAID-ok], szisztémás és helyi glükokortikoidok, nem opioid és opioid fájdalomcsillapítók) az oltást megelőző 24 órán belül (2. látogatás) az oltásból eredő tünetek megelőzése vagy megelőzése érdekében;
17. A koronavírus-szerű részecske COVID-19 vakcina, vakcina adjuvánsok vagy dohány bármely összetevőjével szembeni allergia története;
18. Növényekre vagy növényi összetevőkre (beleértve a gyümölcsöket és dióféléket) a kórtörténetben előforduló anafilaxiás allergiás reakciók;
19. Jelenleg havonta több mint 10 cigarettát szív, vagy bármilyen gőzölő terméket használ;
20. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében Guillain-Barré-szindróma szerepel;
21. Bármely női alany, akinek a terhességi tesztje pozitív vagy kétséges volt az oltás előtt, vagy aki szoptat;
22. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló vagy a klinikai helyszín vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, akik közvetlenül érintettek a javasolt vizsgálatban, vagy közvetlen családtagként azonosították (pl. szülő, házastárs, természetes vagy örökbefogadott gyermek) vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül érintett alkalmazott, vagy a Medicago bármely alkalmazottja.