Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki przeciw COVID-19 przypominającej koronawirusa u osób dorosłych w wieku 18-55 lat.

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas wizyt przesiewowych (wizyta 1) i/lub szczepień (wizyta 2), aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu; żadne odstępstwa od protokołu nie są dozwolone. Wszystkie oceny oparte na ocenie Badacza muszą być starannie iw pełni udokumentowane w dokumentach źródłowych:

1. Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed wzięciem udziału w badaniu; uczestnicy muszą również wypełnić procedury związane z badaniem i komunikować się z personelem badania podczas wizyt i telefonicznie w trakcie badania;
2. Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) osoby płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 55 lat (nie ukończyły jeszcze 56. roku życia) włącznie;
3. Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i szczepienia (wizyta 2) pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 25 kg/m2;
4. Osoby badane są uważane przez Badacza za wiarygodne i prawdopodobnie współpracujące z procedurami oceny oraz dostępne przez cały czas trwania badania;
5. Uczestnicy muszą być zdrowi (bez klinicznie istotnych problemów zdrowotnych), co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych. To kryterium włączenia będzie dozwolone według uznania badacza;

6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1) oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas szczepienia (wizyta 2 i wizyta 4).

   Kobiety niemłode definiuje się jako:

   • jałowe chirurgicznie (zdefiniowane jako obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników wykonane ponad miesiąc przed pierwszym szczepieniem w ramach badania); Lub
   • po menopauzie (brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy i wiek zgodny z naturalnym ustaniem owulacji);

7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez jeden miesiąc przed szczepieniem (Wizyta 2) i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń przez co najmniej jeden miesiąc po ostatnim podaniu badanego produktu (lub w przypadku przedwczesnego przerwania ciąży, nie może planować zajścia w ciążę przez co najmniej jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu w ramach badania). Następujące zależności lub metody antykoncepcji są uważane za wysoce skuteczne:

   • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:
   • Doustny;
   • dopochwowe;
   • Przezskórne;
   • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji:
   • Doustny;
   • do wstrzykiwań;
   • Wszczepialne;
   • Wkładka wewnątrzmaciczna z uwalnianiem hormonów lub bez;
   • Partner po wazektomii, pod warunkiem, że partner ten jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania i że partner po wazektomii otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji;
   • Wiarygodna samoopisowa historia abstynencji heteroseksualnych stosunków pochwowych przed i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatnim podaniu badanego produktu;
   • Partnerka.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów podczas wizyt przesiewowych (wizyta 1) i/lub szczepień (wizyta 2), nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu; żadne odstępstwa od protokołu nie są dozwolone. Wszystkie oceny oparte na ocenie Badacza muszą być dokładnie udokumentowane w dokumentach źródłowych:

1. Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba płuc (w tym między innymi przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma), sercowo-naczyniowa (w tym między innymi nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca), nerkowa, metaboliczna (w tym między innymi typu 2) lub inną chorobę somatyczną (medyczną) lub neuropsychiatryczną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), nadmierne spożywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych.

   Kryterium wykluczenia jest dozwolone według uznania badacza i musi być starannie iw pełni udokumentowane w dokumentach źródłowych;

2. Jakikolwiek niewyjaśniony zespół kliniczny (w tym między innymi zespół chronicznego zmęczenia, zespół Raynauda, ​​niewyjaśnione zespoły bólowe, takie jak fibromialgia itp.);
3. Ostra choroba zdefiniowana jako obecność jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej ostrej choroby z gorączką lub bez w ciągu 48 godzin przed szczepieniem (wizyta 2);
4. Wcześniejsza ekspozycja na SARS-CoV-2, ustalona przez wykrycie przeciwciał IgM lub IgG przeciwko SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i szczepienia (wizyta 2);
5. Każdy potwierdzony lub podejrzewany obecny stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym rak, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (dozwolone są osoby z historią wyleczonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C bez obecnie żadnych objawów niedoboru odporności). W przypadku tego kryterium wykluczenia dozwolona jest dyskrecja badacza;
6. Obecna choroba autoimmunologiczna (taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub stwardnienie rozsiane). W przypadku tego kryterium wykluczenia dozwolona jest dyskrecja badacza, a badani mogą kwalifikować się do udziału z odpowiednim pisemnym uzasadnieniem w dokumencie źródłowym (tj. osoby z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, które są wolne od choroby bez leczenia przez trzy lata lub dłużej lub otrzymują stabilną terapię zastępczą tarczycy, łagodną łuszczycę [tj. niewielka liczba drobnych blaszek niewymagających leczenia ogólnoustrojowego] itp.);

7. Podawanie jakiegokolwiek leku lub leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, takie jak:

   • Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu jednego miesiąca przed szczepieniem (wizyta 2). Dozwolone są glikokortykosteroidy wziewne, donosowe, skórne, dostawowe, do oczu i inne miejscowe;
   • leki cytotoksyczne, przeciwnowotworowe lub immunosupresyjne – w ciągu 36 miesięcy przed szczepieniem (Wizyta 2);
   • Wszelkie preparaty immunoglobulin lub produkty krwiopochodne, transfuzje krwi - w ciągu 6 miesięcy przed Szczepieniem (Wizyta 2);
8. Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed szczepieniem (Wizyta 2); planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki w trakcie badania (do pobrania krwi w 42 dniu badania). Szczepienie w nagłych wypadkach podczas badania będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez badacza;
9. podanie jakiejkolwiek innej szczepionki SARS-CoV-2 / COVID-19 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie;
10. Znana obecna lub przebyta laboratoryjnie potwierdzona infekcja SARS-CoV-1 lub SARS-CoV-2/COVID 19 udokumentowana dodatnim wynikiem testu PCR lub dodatnim wynikiem testu serologicznego;
11. Osoby z wysokim ryzykiem zakażenia SARS-CoV-2/COVID-19, w tym między innymi osoby, które miały bliski kontakt z kimkolwiek z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV-2/COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem administracja, osoby, które podróżowały poza Kanadę na dowolny okres w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania, pracownicy służby zdrowia w szpitalach intensywnej terapii, szpitalach rehabilitacyjnych, szpitalach zdrowia psychicznego, placówkach opieki długoterminowej, oddziałach ratunkowych oraz inne osoby, które ze względu na swoją pracę muszą mieć bliski kontakt bezpośredni kontakt z klientami lub pacjentami (w tym między innymi z fizjoterapeutami, dentystami, fryzjerami/fryzjerami itp.);
12. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed szczepieniem (wizyta 2) lub planowanym użyciem w okresie badania;
13. Masz wysypkę, stan dermatologiczny, tatuaże, masę mięśniową lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Kryterium wykluczenia będzie dozwolone według uznania badacza;

14. Regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę przez ponad 30 kolejnych dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z następującymi wyjątkami:

    • Leki wymienione wśród metod antykoncepcji w kryterium włączenia 7;
    • Pacjenci poddawani stabilnej terapii zastępczej tarczycy, zgodnie z kryterium wykluczenia 6.
15. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwirusowych na receptę w celu profilaktyki COVID-19, w tym leków, które są uważane za skuteczne w zapobieganiu COVID-19, ale nie zostały zarejestrowane dla tego wskazania, w ciągu jednego miesiąca przed szczepieniem (Wizyta 2);
16. Stosowanie leków profilaktycznych (np. leki przeciwhistaminowe [antagoniści receptora H1], niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], ogólnoustrojowe i miejscowe glikokortykosteroidy, nieopioidowe i opioidowe leki przeciwbólowe) w ciągu 24 godzin przed szczepieniem (Wizyta 2) w celu zapobiegania lub zapobiegania objawom po szczepieniu;
17. Historia alergii na którykolwiek ze składników szczepionki przeciwko cząsteczkom przypominającym koronawirusa COVID-19, adiuwanty szczepionkowe lub tytoń;
18. Historia anafilaktycznych reakcji alergicznych na rośliny lub składniki roślin (w tym owoce i orzechy);
19. Obecnie pali więcej niż 10 papierosów miesięcznie lub używa produktów do wapowania;
20. Osoby z historią zespołu Guillain-Barré;
21. Każda pacjentka, która ma pozytywny lub wątpliwy wynik testu ciążowego przed szczepieniem lub która karmi piersią;
22. Osoby zidentyfikowane jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka klinicznego bezpośrednio zaangażowane w proponowane badanie lub zidentyfikowane jako członkowie najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie lub pracowników Medicago.