18-55세 성인의 코로나바이러스 유사 입자 COVID-19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성.

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 스크리닝(방문 1) 및/또는 백신접종(방문 2) 방문 시 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 프로토콜 면제는 허용되지 않습니다. 모든 조사자 평가 기반 판단은 소스 문서에 신중하고 완전하게 문서화되어야 합니다.

1. 피험자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다. 피험자는 또한 연구 관련 절차를 완료하고 연구 기간 동안 방문 및 전화로 연구 직원과 통신해야 합니다.
2. 스크리닝 방문(방문 1)에서, 남성 및 여성 대상체는 18세 내지 55세(아직 56세 생일을 갖지 않음)이어야 하고;
3. 스크리닝(방문 1) 및 백신접종(방문 2) 시, 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 및 25kg/m2 미만이어야 합니다.
4. 조사자는 피험자가 신뢰할 수 있고 평가 절차에 협조할 가능성이 있으며 연구 기간 동안 이용 가능하다고 간주합니다.
5. 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 건강해야 합니다(임상적으로 심각한 건강 문제가 없음). 이 포함 기준에 따라 연구자의 재량권이 허용됩니다.

6. 가임 여성 피험자는 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 하고 백신접종(방문 2 및 방문 4)에서 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 합니다.

   가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 외과적 불임(첫 번째 연구 백신접종 전 1개월 이상 수행된 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술로 정의됨); 또는
   • 폐경 후(연속 12개월 동안 월경이 없고 ​​배란이 자연적으로 중단되는 연령)

7. 가임 여성 피험자는 백신 접종(방문 2) 1개월 전에 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 시험 제품의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안(또는 경우에 최종 연구 백신 접종 후 최소 1개월 동안 임신 계획을 세워서는 안 됩니다). 다음 관계 또는 피임 방법은 매우 효과적인 것으로 간주됩니다.

   • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:
   • 경구;
   • 질내;
   • 경피;
   • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:
   • 경구;
   • 주사 가능;
   • 이식 가능;
   • 호르몬 방출이 있거나 없는 자궁 내 장치;
   • 정관 수술 파트너(이 파트너가 연구 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우)
   • 시험 제품의 마지막 투여 이전 및 이후 최소 1개월 동안 이성애 질 성교 금욕의 신뢰할 수 있는 자가 보고 이력;
   • 여성 파트너.

제외 기준:

스크리닝(방문 1) 및/또는 백신접종(방문 2) 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 프로토콜 면제는 허용되지 않습니다. 모든 조사자 평가 기반 판단은 소스 문서에 철저하게 문서화되어야 합니다.

1. 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 폐(만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식을 포함하되 이에 국한되지 않음), 심혈관(동맥 고혈압, 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않음), 신장, 대사성(유형을 포함하되 이에 국한되지 않음) 2 당뇨병), 또는 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내의 기타 신체(의학적) 또는 신경정신병, 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정되는 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용.

   조사자의 재량은 이 제외 기준에서 허용되며 원본 문서에 신중하고 완전하게 문서화되어야 합니다.

2. 설명되지 않는 모든 임상 증후군(만성 피로 증후군, 레이노 증후군, 섬유근육통과 같은 설명되지 않는 통증 증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않음);
3. 백신 접종 전 48시간 이내에 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 급성 질환의 존재로 정의되는 급성 질환(방문 2);
4. 스크리닝(방문 1) 및 백신 접종(방문 2) 시 SARS-CoV-2에 대한 IgM 또는 IgG 항체 검출에 의해 결정된 SARS-CoV-2에 대한 이전 노출,
5. 암, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 현재 면역억제 상태 또는 면역결핍(현재 면역결핍의 징후 없이 완치된 B형 또는 C형 간염 감염 이력이 있는 피험자는 허용됨). 이 제외 기준으로 조사자의 재량권이 허용됩니다.
6. 현재 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 다발성 경화증). 이 배제 기준에 따라 연구자의 재량권이 허용되며, 피험자는 소스 문서에 적절한 서면 정당성을 가지고 참여할 자격이 있을 수 있습니다(즉, 3년 이상 치료 없이 질병이 없거나 안정적인 갑상선 대체 요법을 받고 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 대상자, 경미한 건선[즉, 전신 치료가 필요하지 않은 소수의 경미한 플라크] 등);

7. 다음과 같이 백신 면역 반응을 변경할 수 있는 약물 또는 치료의 투여:

   • 백신 접종 전 1개월 이내의 전신 글루코코르티코이드(방문 2). 흡입, 비강, 피부, 관절내, 안과 및 기타 국소 글루코코르티코이드가 허용됩니다.
   • 세포독성, 항신생물 또는 면역억제 약물 - 백신 접종 전 36개월 이내(방문 2);
   • 모든 면역글로불린 제제 또는 혈액 제제, 수혈 - 예방접종 전 6개월 이내(방문 2);
8. 백신 접종 전 30일 이내에 임의의 백신 투여(방문 2); 연구 동안 임의의 백신의 계획된 투여(연구 42일째에 혈액 샘플링까지). 연구 동안 응급 상황에서의 예방 접종은 조사관에 의해 사례별로 평가될 것입니다.
9. 연구 전이나 연구 중에 언제든지 다른 SARS-CoV-2/COVID-19 또는 기타 실험용 코로나바이러스 백신 투여
10. 양성 PCR 검사 또는 양성 혈청학적 검사로 기록된 현재 또는 이전 실험실 확인 SARS-CoV-1 또는 SARS-CoV-2 / COVID 19 감염,
11. 백신 접종 전 2주 이내에 SARS-CoV-2/COVID-19 감염이 확인된 사람과 밀접 접촉한 것으로 알려진 개인을 포함하되 이에 국한되지 않는 SARS-CoV-2/COVID-19 감염에 걸릴 위험이 높은 피험자 행정부, 연구 백신 접종 전 30일 이내에 일정 기간 동안 캐나다 외부를 여행한 사람, 급성 치료 병원, 재활 병원, 정신 건강 병원, 장기 요양 시설, 응급실의 의료 종사자 및 업무를 통해 가까이 다가와야 하는 기타 사람 고객 또는 환자와의 대면 접촉(물리치료사, 치과의사, 미용사/이발사 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
12. 백신 접종(방문 2) 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 또는 미등록 제품 사용;
13. 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태, 문신, 근육 덩어리 또는 기타 주사 부위에 이상이 있는 경우. 조사자의 재량은 이 배제 기준에 따라 허용됩니다.

14. 다음을 제외하고 지난 3개월 동안 연속 30일 이상 정기적으로 처방약을 사용한 경우:

    • 포함 기준 7의 피임 방법에 나열된 약물;
    • 제외 기준 6에 명시된 바와 같이 안정적인 갑상선 대체 요법을 받고 있는 피험자.
15. 예방 접종 전 1개월 이내에 COVID-19 예방에 효과적이라고 생각되지만 이 적응증에 대해 허가되지 않은 것을 포함하여 COVID-19 예방 목적으로 항바이러스 처방약 사용(방문 2)
16. 예방적 약물 사용(예: 항히스타민제[H1 수용체 길항제], 비스테로이드성 항염증제[NSAIDs], 전신 및 국소 글루코코르티코이드, 비-오피오이드 및 오피오이드 진통제) 백신 접종으로 인한 증상을 예방하거나 예방하기 위해 백신 접종(방문 2) 24시간 이내에;
17. 코로나바이러스 유사 입자 COVID-19 백신, 백신 보조제 또는 담배의 구성 성분에 대한 알레르기 이력
18. 식물 또는 식물 성분(과일 및 견과류 포함)에 대한 아나필락시스 알레르기 반응의 병력
19. 현재 한 달에 10개비 이상의 담배를 피우거나 베이핑 제품을 사용하고 있습니다.
20. 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자;
21. 백신 접종 전 임신 검사 결과가 양성이거나 의심스럽거나 수유 중인 여성 피험자
22. 제안된 연구에 직접 관여하거나 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양아) 조사자 또는 제안된 연구에 직접 관여하는 직원 또는 Medicago 직원.