Innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'un vaccin COVID-19 à particules de type coronavirus chez les adultes âgés de 18 à 55 ans.

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants lors des visites de dépistage (visite 1) et/ou de vaccination (visite 2) pour pouvoir participer à cette étude ; aucune dérogation au protocole n'est autorisée. Tous les jugements basés sur l'évaluation de l'enquêteur doivent être soigneusement et entièrement documentés dans les documents sources :

1. Les sujets doivent avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant de participer à l'étude ; les sujets doivent également suivre les procédures liées à l'étude et communiquer avec le personnel de l'étude lors des visites et par téléphone pendant l'étude ;
2. Lors de la visite de dépistage (visite 1), les sujets masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 55 ans (n'a pas encore eu son 56e anniversaire) ans inclus ;
3. Lors du dépistage (visite 1) et de la vaccination (visite 2), le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 25 kg/m2 ;
4. Les sujets sont considérés par l'investigateur comme fiables et susceptibles de coopérer avec les procédures d'évaluation et d'être disponibles pendant toute la durée de l'étude ;
5. Les sujets doivent être en bonne santé (aucun problème de santé cliniquement significatif) tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique. La discrétion de l'enquêteur sera permise avec ce critère d'inclusion ;

6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (visite 1) et un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la vaccination (visite 2 et visite 4).

   Les femmes non en âge de procréer sont définies comme suit :

   • Chirurgicalement stérile (définie comme une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale effectuée plus d'un mois avant la première vaccination à l'étude) ; ou
   • Post-ménopause (absence de règles pendant 12 mois consécutifs et âge compatible avec l'arrêt naturel de l'ovulation) ;

7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant un mois avant la vaccination (visite 2) et accepter de continuer à utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces pendant au moins un mois après la dernière administration du produit expérimental (ou dans le cas d'interruption prématurée, elle ne doit pas prévoir de tomber enceinte pendant au moins un mois après sa dernière vaccination à l'étude). La relation ou les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme très efficaces :

   • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation :
   • Oral;
   • Intravaginal;
   • transdermique ;
   • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation :
   • Oral;
   • injectables ;
   • implantables ;
   • Dispositif intra-utérin avec ou sans libération hormonale ;
   • Partenaire vasectomisé, à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'étude et que le partenaire vasectomisé ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical ;
   • Antécédents autodéclarés crédibles d'abstinence sexuelle hétérosexuelle vaginale avant et pendant au moins un mois après la dernière administration du produit expérimental ;
   • Partenaire féminin.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants lors des visites de dépistage (visite 1) et/ou de vaccination (visite 2) ne seront pas éligibles pour participer à cette étude ; aucune dérogation au protocole n'est autorisée. Tous les jugements basés sur l'évaluation de l'investigateur doivent être soigneusement documentés dans les documents sources :

1. pulmonaire aiguë ou chronique cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire obstructive chronique ou l'asthme), cardiovasculaire (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension artérielle, la maladie coronarienne ou l'insuffisance cardiaque congestive), rénale, métabolique (y compris, mais sans s'y limiter, le type 2 diabète), ou autre maladie somatique (médicale) ou neuropsychiatrique dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1), consommation excessive d'alcool ou toxicomanie, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique.

   La discrétion de l'enquêteur est autorisée avec ce critère d'exclusion et doit être soigneusement et entièrement documentée dans les documents sources ;

2. Tout syndrome clinique inexpliqué (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de fatigue chronique, le syndrome de Raynaud, les syndromes douloureux inexpliqués tels que la fibromyalgie, etc.);
3. Maladie aiguë définie comme la présence de toute maladie aiguë modérée ou sévère avec ou sans fièvre dans les 48 heures précédant la vaccination (visite 2) ;
4. Exposition antérieure au SRAS-CoV-2 déterminée par la détection d'anticorps IgM ou IgG contre le SRAS-CoV-2 lors du dépistage (visite 1) et de la vaccination (visite 2) ;
5. Toute condition immunosuppressive actuelle confirmée ou suspectée ou toute immunodéficience, y compris le cancer, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'infection par l'hépatite B ou C (les sujets ayant des antécédents d'infection par l'hépatite B ou C guérie sans aucun signe d'immunodéficience à l'heure actuelle sont autorisés). La discrétion de l'enquêteur est permise avec ce critère d'exclusion ;
6. Maladie auto-immune actuelle (comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou la sclérose en plaques). La discrétion de l'enquêteur est permise avec ce critère d'exclusion, et les sujets peuvent être éligibles pour participer avec une justification écrite appropriée dans le document source (c'est-à-dire sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune qui sont indemnes sans traitement depuis trois ans ou plus, ou sous traitement stable de remplacement de la thyroïde, psoriasis léger [c.-à-d. un petit nombre de plaques mineures ne nécessitant pas de traitement systémique], etc.) ;

7. Administration de tout médicament ou traitement susceptible de modifier les réponses immunitaires vaccinales, tels que :

   • Glucocorticoïdes systémiques dans le mois précédant la vaccination (visite 2). Les glucocorticoïdes inhalés, nasaux, cutanés, intra-articulaires, ophtalmiques et autres topiques sont autorisés ;
   • Médicaments cytotoxiques, antinéoplasiques ou immunosuppresseurs - dans les 36 mois précédant la vaccination (visite 2);
   • Toutes préparations d'immunoglobulines ou produits sanguins, transfusion sanguine - dans les 6 mois précédant la vaccination (visite 2) ;
8. Administration de tout vaccin dans les 30 jours précédant la vaccination (visite 2) ; l'administration prévue de tout vaccin pendant l'étude (jusqu'au prélèvement sanguin au jour 42 de l'étude). L'immunisation en urgence pendant l'étude sera évaluée au cas par cas par l'investigateur ;
9. Administration de tout autre vaccin contre le SRAS-CoV-2 / COVID-19 ou d'un autre vaccin expérimental contre le coronavirus à tout moment avant ou pendant l'étude ;
10. Infection par le SRAS-CoV-1 ou le SRAS-CoV-2 / COVID 19 connue, actuelle ou antérieure, confirmée en laboratoire, documentée par un test PCR positif ou un test sérologique positif ;
11. Sujets à haut risque de contracter une infection par le SRAS-CoV-2/COVID-19, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes ayant un contact étroit connu avec toute personne ayant une infection par le SRAS-CoV-2/COVID-19 confirmée en laboratoire dans les 2 semaines précédant le vaccin administration, ceux qui ont voyagé à l'extérieur du Canada pour une durée quelconque dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude, les travailleurs de la santé dans les hôpitaux de soins actifs, les hôpitaux de réadaptation, les hôpitaux de santé mentale, les établissements de soins de longue durée, les services d'urgence et les autres personnes qui, par leur travail, doivent entrer en contact étroit contact direct avec leurs clients ou patients (y compris, mais sans s'y limiter, les physiothérapeutes, les dentistes, les coiffeurs/barbiers, etc.);
12. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la vaccination (visite 2) ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude ;
13. Avoir une éruption cutanée, une affection dermatologique, des tatouages, une masse musculaire ou toute autre anomalie au site d'injection pouvant interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection. La discrétion de l'enquêteur sera autorisée avec ce critère d'exclusion ;

14. Utilisation régulière de tout médicament sur ordonnance pendant plus de 30 jours consécutifs au cours des 3 derniers mois, avec les exceptions suivantes :

    • Médicaments listés parmi les méthodes de contraception dans le critère d'inclusion 7 ;
    • Sujets sous thérapie de remplacement thyroïdien stable, comme indiqué dans le critère d'exclusion 6.
15. Utilisation de tout médicament antiviral sur ordonnance dans le but d'une prophylaxie contre la COVID-19, y compris ceux qui sont considérés comme efficaces pour la prévention de la COVID-19 mais qui n'ont pas été homologués pour cette indication, dans le mois précédant la vaccination (visite 2) ;
16. Utilisation de médicaments prophylactiques (par ex. antihistaminiques [antagonistes des récepteurs H1], anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], glucocorticoïdes systémiques et topiques, analgésiques non opioïdes et opioïdes) dans les 24 heures précédant la vaccination (visite 2) pour prévenir ou anticiper les symptômes dus à la vaccination ;
17. Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin Coronavirus-Like Particle COVID-19, des adjuvants du vaccin ou du tabac ;
18. Antécédents de réactions allergiques anaphylactiques aux plantes ou aux composants végétaux (y compris les fruits et les noix) ;
19. Fumer actuellement plus de 10 cigarettes par mois ou toute utilisation de produits de vapotage ;
20. Sujets ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré ;
21. Tout sujet féminin qui a un résultat de test de grossesse positif ou douteux avant la vaccination ou qui allaite ;
22. Sujets identifiés en tant qu'investigateur ou employé de l'investigateur ou du site clinique ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifiés en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'investigateur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude proposée, ou de tout employé de Medicago.