Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita částicové vakcíny COVID-19 podobné koronaviru u dospělých ve věku 18–55 let.

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení při screeningu (návštěva 1) a/nebo vakcinace (návštěva 2); nejsou povoleny žádné výjimky z protokolu. Všechny úsudky vyšetřovatele založené na hodnocení musí být pečlivě a plně zdokumentovány ve zdrojových dokumentech:

1. Subjekty si musí před účastí ve studii přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); subjekty také musí absolvovat procedury související se studiem a komunikovat se studijním personálem při návštěvách a telefonicky v průběhu studia;
2. Při screeningové návštěvě (návštěva 1) musí být muži a ženy ve věku 18 až 55 let (ještě nedovršily 56. narozeniny) včetně;
3. Při screeningu (návštěva 1) a očkování (návštěva 2) musí mít subjekt index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 25 kg/m2;
4. Zkoušející považuje subjekty za spolehlivé a pravděpodobně spolupracující s postupy hodnocení a jsou k dispozici po dobu trvání studie;
5. Subjekty musí být zdravé (žádné klinicky významné zdravotní problémy), jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů. S tímto kritériem pro zařazení bude povoleno uvážení zkoušejícího;

6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu (1. návštěva) a negativní výsledek těhotenského testu v moči při očkování (návštěva 2 a návštěva 4).

   Ženy, které neplodí děti, jsou definovány jako:

   • Chirurgicky sterilní (definováno jako bilaterální tubární ligace, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie provedená více než jeden měsíc před první vakcinací ve studii); nebo
   • Postmenopauzální (nepřítomnost menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců a věk odpovídající přirozenému zastavení ovulace);

7. Ženy ve fertilním věku musí jeden měsíc před očkováním (návštěva 2) používat účinnou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním v používání vysoce účinných antikoncepčních opatření po dobu nejméně jednoho měsíce po posledním podání hodnoceného přípravku (nebo v případě předčasného ukončení, nesmí plánovat otěhotnění alespoň jeden měsíc po posledním očkování ve studii). Následující vztah nebo metody antikoncepce jsou považovány za vysoce účinné:

   • Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace:
   • Ústní;
   • Intravaginální;
   • transdermální;
   • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace:
   • Ústní;
   • Injekční;
   • Implantovatelné;
   • Nitroděložní tělísko s nebo bez hormonálního uvolňování;
   • partner po vasektomii za předpokladu, že tento partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení chirurgického úspěchu;
   • Důvěryhodná abstinence heterosexuálního vaginálního styku v anamnéze před a po dobu nejméně jednoho měsíce po posledním podání hodnoceného přípravku;
   • partnerka.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které při screeningu (návštěva 1) a/nebo očkování (návštěva 2) splňují kterékoli z následujících kritérií, nebudou způsobilé k účasti v této studii; nejsou povoleny žádné výjimky z protokolu. Všechny úsudky vyšetřovatele založené na hodnocení musí být důkladně zdokumentovány ve zdrojových dokumentech:

1. Klinicky významné akutní nebo chronické plicní (včetně, ale bez omezení na chronickou obstrukční plicní nemoc nebo astma), kardiovaskulární (včetně, ale bez omezení, arteriální hypertenze, onemocnění koronárních tepen nebo městnavého srdečního selhání), renální, metabolické (včetně, ale bez omezení na typ 2 diabetes) nebo jiné somatické (lékařské) nebo neuropsychiatrické onemocnění během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1), nadměrné užívání alkoholu nebo zneužívání drog, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů.

   S tímto kritériem vyloučení je povoleno uvážení vyšetřovatele a musí být pečlivě a plně zdokumentováno ve zdrojových dokumentech;

2. Jakýkoli nevysvětlitelný klinický syndrom (včetně, aniž by byl výčet omezující, syndromu chronické únavy, Raynaudova syndromu, syndromů nevysvětlitelné bolesti, jako je fibromyalgie atd.);
3. Akutní onemocnění definované jako přítomnost jakéhokoli středně těžkého nebo těžkého akutního onemocnění s horečkou nebo bez horečky během 48 hodin před očkováním (návštěva 2);
4. předchozí expozice SARS-CoV-2, jak bylo stanoveno detekcí IgM nebo IgG protilátek proti SARS-CoV-2 při screeningu (návštěva 1) a očkování (návštěva 2);
5. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní současný imunosupresivní stav nebo imunodeficience, včetně rakoviny, viru lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo C (subjekty s anamnézou vyléčené infekce hepatitidy B nebo C bez jakýchkoli známek imunodeficience v současné době jsou povoleny). S tímto kritériem vyloučení je povoleno uvážení vyšetřovatele;
6. Současné autoimunitní onemocnění (jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo roztroušená skleróza). S tímto kritériem vyloučení je povoleno uvážení zkoušejícího a subjekty mohou být způsobilé k účasti s náležitým písemným zdůvodněním ve zdrojovém dokumentu (tj. subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění, kteří jsou bez onemocnění bez léčby po dobu tří let nebo déle, nebo na stabilní substituční léčbě štítné žlázy, mírná psoriáza [tj. malý počet drobných plaků nevyžadujících systémovou léčbu] atd.);

7. Podávání jakéhokoli léku nebo léčby, které mohou změnit imunitní reakce vakcíny, jako jsou:

   • Systémové glukokortikoidy do jednoho měsíce před vakcinací (návštěva 2). Jsou povoleny inhalační, nazální, dermální, intraartikulární, oftalmické a jiné topické glukokortikoidy;
   • Cytotoxické, antineoplastické nebo imunosupresivní léky – do 36 měsíců před očkováním (návštěva 2);
   • Jakékoli imunoglobulinové přípravky nebo krevní produkty, krevní transfuze - do 6 měsíců před očkováním (návštěva 2);
8. Podání jakékoli vakcíny během 30 dnů před vakcinací (návštěva 2); plánované podávání jakékoli vakcíny během studie (až do odběru krve v den 42 studie). Nouzová imunizace během studie bude hodnocena případ od případu zkoušejícím;
9. podání jakékoli jiné vakcíny proti SARS-CoV-2 / COVID-19 nebo jiné experimentální vakcíny proti koronaviru kdykoli před nebo během studie;
10. Známá současná nebo předchozí laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-1 nebo SARS-CoV-2 / COVID 19 doložená pozitivním PCR testem nebo pozitivním sérologickým testem;
11. Subjekty s vysokým rizikem nákazy SARS-CoV-2/COVID-19, včetně, ale bez omezení, jedinců se známým blízkým kontaktem kohokoli s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 / COVID-19 během 2 týdnů před očkováním administrativa, ti, kteří cestovali mimo Kanadu na jakoukoli dobu během 30 dnů před studijním očkováním, zdravotničtí pracovníci v nemocnicích akutní péče, rehabilitačních nemocnicích, psychiatrických léčebnách, zařízeních dlouhodobé péče, pohotovostních odděleních a další, kteří se kvůli své práci musí dostat do blízkosti osobní kontakt se svými klienty nebo pacienty (včetně, ale nejen, fyzioterapeutů, zubařů, kadeřníků/holičů atd.);
12. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před vakcinací (návštěva 2) nebo před plánovaným použitím během období studie;
13. Máte vyrážku, dermatologický stav, tetování, svalovou hmotu nebo jakékoli jiné abnormality v místě vpichu, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu. S tímto kritériem vyloučení bude povoleno uvážení vyšetřovatele;

14. Pravidelné užívání jakéhokoli léku na předpis po dobu delší než 30 po sobě jdoucích dnů během posledních 3 měsíců, s následujícími výjimkami:

    • léky uvedené mezi metodami antikoncepce v kritériu zařazení 7;
    • Subjekty na stabilní substituční léčbě štítné žlázy, jak je uvedeno ve vylučovacím kritériu 6.
15. Užívání jakýchkoli antivirových léků na předpis se záměrem profylaxe COVID-19, včetně těch, o kterých se předpokládá, že jsou účinné pro prevenci COVID-19, ale nemají pro tuto indikaci povolení, během jednoho měsíce před očkováním (návštěva 2);
16. Užívání profylaktických léků (např. antihistaminika [antagonisté receptoru H1], nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID], systémové a topické glukokortikoidy, neopioidní a opioidní analgetika) během 24 hodin před očkováním (návštěva 2) k prevenci nebo předcházení příznaků v důsledku očkování;
17. anamnéza alergie na kteroukoli ze složek vakcíny COVID-19 s částicemi podobnými koronaviru, adjuvans vakcín nebo tabák;
18. Anamnéza anafylaktických alergických reakcí na rostliny nebo složky rostlin (včetně ovoce a ořechů);
19. V současné době kouří více než 10 cigaret za měsíc nebo používá vaping produkty;
20. Subjekty s historií Guillain-Barrého syndromu;
21. Jakákoli žena, která má pozitivní nebo pochybný výsledek těhotenského testu před očkováním nebo která kojí;
22. Subjekty identifikované jako zkoušející nebo zaměstnanci zkoušejícího nebo klinického pracoviště s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikovaní jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie nebo jakýchkoli zaměstnanců společnosti Medicago.